- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04134130
Le rôle de l'hormone folliculo-stimulante dans le cancer avancé de la prostate
Étude de cas-témoins concernant le rôle de l'hormone folliculo-stimulante chez les jeunes hommes castrés chimiquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Normalement, l'antigène spécifique de la prostate (PSA), qui est un marqueur de la maladie et de la progression de la prostate, est exclusivement produit en réponse à la testostérone. Afin d'élucider si l'hormone folliculo-stimulante (FSH) peut avoir des effets similaires à la testostérone, des échantillons de n = 30 volontaires sains non fumeurs, âgés de 20 à 30 ans et avec un indice de masse corporelle normal (20-25) avec un déficit en gonadotrophine induit pharmacologiquement seront étudiés. Les hommes sont actuellement recrutés et subissent pendant 5 semaines :
- Déficit en gonadotrophines d'origine pharmacologique w 1-3 ;
- traitement FSH de 50 % (groupe A), w 1-5 ;
- Traitement à la testostérone (T) de tous (groupes A et B) w 4-5 ;
- Fin et suivi après 5 semaines.
Une injection sous-cutanée avec l'antagoniste de la GnRH degarelix (240 mg¸ Ferring GmbH Wittland, Kiel, Allemagne) entraîne une chute de la testostérone induite par la FSH et la LH. La moitié des hommes recevront de la FSH recombinante (300 UI ; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Suisse), alors que 50 % ne le feront pas. Trois semaines plus tard, le spectre complet des changements dépendants de la FSH se produit et se reflète dans le sang. A partir de cette occasion, de la testostérone (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Allemagne) sera donnée à tous les participants pour diminuer les effets secondaires de la castration. Des échantillons de sang sont prélevés au début, après 3 semaines et après 5 semaines. À ce stade, un suivi est également entrepris. Cette conception expérimentale fournira des échantillons de chaque individu dans des conditions normales, pendant la castration et après une dose standardisée de FSH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Malmö, Suède, 21428
- Reproductive Medicine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : En bonne santé, non-fumeur, indice de masse corporelle 20-25, Critères d'exclusion : Médicaments ou toxicomanie
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Antagoniste de la GnRH + FSH + testostérone
Au début de l'étude : 240 mg de l'antagoniste de la gonadolibérine Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Allemagne) + FSH recombinante (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Suisse), 300 UI tous les deux jours pendant 5 semaines . Après 3 semaines : 1000 mg de testostérone une fois. |
Deux doses de degarelix, 240 mg, une fois par voie sous-cutanée, au début de l'étude.
Autres noms:
Gonal-f 300 UI en sous-cutané 3 fois par semaine pendant 5 semaines.
Autres noms:
Une dose de 1000 mg de testostérone une fois, après 3 semaines.
Autres noms:
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Autre: Antagoniste de la GnRH + testostérone
Au début de l'étude : 240 mg de l'antagoniste de la gonadolibérine Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Allemagne). Après 3 semaines : 1000 mg de testostérone (Nebido, Bayer AB, Solna, Suède) une fois. |
Deux doses de degarelix, 240 mg, une fois par voie sous-cutanée, au début de l'étude.
Autres noms:
Une dose de 1000 mg de testostérone une fois, après 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSA-concentration
Délai: 5 semaines
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Marqueur prostatique
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéines dépendantes de la FSH
Délai: 5 semaines
|
Protéines identifiées par spectrophotométrie
|
5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01942
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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