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Le rôle de l'hormone folliculo-stimulante dans le cancer avancé de la prostate

21 janvier 2020 mis à jour par: Lund University

Étude de cas-témoins concernant le rôle de l'hormone folliculo-stimulante chez les jeunes hommes castrés chimiquement

Afin d'élucider si la FSH peut avoir des effets similaires à ceux de la testostérone, des échantillons de jeunes volontaires sains non fumeurs, avec un indice de masse corporelle normal et un déficit en gonadotrophine induit pharmacologiquement seront étudiés quant à leur capacité à induire l'antigène spécifique de la prostate (PSA), qui est normalement régulé par la testostérone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Normalement, l'antigène spécifique de la prostate (PSA), qui est un marqueur de la maladie et de la progression de la prostate, est exclusivement produit en réponse à la testostérone. Afin d'élucider si l'hormone folliculo-stimulante (FSH) peut avoir des effets similaires à la testostérone, des échantillons de n = 30 volontaires sains non fumeurs, âgés de 20 à 30 ans et avec un indice de masse corporelle normal (20-25) avec un déficit en gonadotrophine induit pharmacologiquement seront étudiés. Les hommes sont actuellement recrutés et subissent pendant 5 semaines :

  1. Déficit en gonadotrophines d'origine pharmacologique w 1-3 ;
  2. traitement FSH de 50 % (groupe A), w 1-5 ;
  3. Traitement à la testostérone (T) de tous (groupes A et B) w 4-5 ;
  4. Fin et suivi après 5 semaines.

Une injection sous-cutanée avec l'antagoniste de la GnRH degarelix (240 mg¸ Ferring GmbH Wittland, Kiel, Allemagne) entraîne une chute de la testostérone induite par la FSH et la LH. La moitié des hommes recevront de la FSH recombinante (300 UI ; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Suisse), alors que 50 % ne le feront pas. Trois semaines plus tard, le spectre complet des changements dépendants de la FSH se produit et se reflète dans le sang. A partir de cette occasion, de la testostérone (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Allemagne) sera donnée à tous les participants pour diminuer les effets secondaires de la castration. Des échantillons de sang sont prélevés au début, après 3 semaines et après 5 semaines. À ce stade, un suivi est également entrepris. Cette conception expérimentale fournira des échantillons de chaque individu dans des conditions normales, pendant la castration et après une dose standardisée de FSH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malmö, Suède, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion : En bonne santé, non-fumeur, indice de masse corporelle 20-25, Critères d'exclusion : Médicaments ou toxicomanie

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Antagoniste de la GnRH + FSH + testostérone

Au début de l'étude : 240 mg de l'antagoniste de la gonadolibérine Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Allemagne) + FSH recombinante (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Suisse), 300 UI tous les deux jours pendant 5 semaines .

Après 3 semaines : 1000 mg de testostérone une fois.

Deux doses de degarelix, 240 mg, une fois par voie sous-cutanée, au début de l'étude.
Autres noms:
  • Firmagon
Gonal-f 300 UI en sous-cutané 3 fois par semaine pendant 5 semaines.
Autres noms:
  • Gonadotrophine
Une dose de 1000 mg de testostérone une fois, après 3 semaines.
Autres noms:
  • Nébido
Autre: Antagoniste de la GnRH + testostérone

Au début de l'étude : 240 mg de l'antagoniste de la gonadolibérine Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Allemagne).

Après 3 semaines : 1000 mg de testostérone (Nebido, Bayer AB, Solna, Suède) une fois.

Deux doses de degarelix, 240 mg, une fois par voie sous-cutanée, au début de l'étude.
Autres noms:
  • Firmagon
Une dose de 1000 mg de testostérone une fois, après 3 semaines.
Autres noms:
  • Nébido

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSA-concentration
Délai: 5 semaines
Marqueur prostatique
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéines dépendantes de la FSH
Délai: 5 semaines
Protéines identifiées par spectrophotométrie
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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