De rol van follikelstimulerend hormoon bij gevorderde prostaatkanker
Case-control-onderzoek met betrekking tot de rol van follikelstimulerend hormoon bij chemisch gecastreerde jonge mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Normaal gesproken wordt prostaatspecifiek antigeen (PSA), een marker voor prostaatziekte en -progressie, uitsluitend geproduceerd als reactie op testosteron. Om te verduidelijken of follikelstimulerend hormoon (FSH) testosteronachtige effecten kan hebben, monsters van n=30 niet-rokende gezonde vrijwilligers, 20-30 jaar oud en met een normale body mass index (20-25) met farmacologisch geïnduceerde gonadotropinedeficiëntie zal worden bestudeerd. De mannen worden momenteel gerekruteerd en ondergaan gedurende 5 weken:
- Farmacologisch geïnduceerde gonadotropinedeficiëntie w 1-3;
- FSH-behandeling van 50% (groep A), w 1-5;
- Testosteron (T) behandeling van alle (groep A en B) w 4-5;
- Beëindigen en opvolgen na 5 weken.
Een subcutane injectie met de GnRH-antagonist degarelix (240 mg¸ Ferring GmbH Wittland, Kiel, Duitsland) resulteert in een daling van zowel FSH- als LH-geïnduceerd testosteron. De helft van de mannen krijgt recombinant FSH (300 IE; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz) terug, 50% niet. Drie weken daarna treedt het volledige spectrum van FSH-afhankelijke veranderingen op en wordt dit weerspiegeld in het bloed. Vanaf deze gelegenheid zal aan alle deelnemers testosteron (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Duitsland) worden gegeven om de bijwerkingen van de castratie te verminderen. Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang, na 3 weken en na 5 weken. Op dat moment wordt ook een follow-up uitgevoerd. Dit experimentele ontwerp levert monsters van elk individu tijdens normale omstandigheden, tijdens castratie en na een gestandaardiseerde dosis FSH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 21428
- Reproductive Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: gezond, niet-roken, body mass index 20-25, uitsluitingscriteria: medicatie of drugsmisbruik
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GnRH-antagonist + FSH + testosteron
Aan het begin van de studie: 240 mg van de gonadotropine releasing hormoonantagonist Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Duitsland) + recombinant FSH (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), 300 IE om de dag gedurende 5 weken . Na 3 weken: eenmaal 1000 mg testosteron. |
Twee doses degarelix, 240 mg, eenmaal subcutaan, bij aanvang van de studie.
Andere namen:
Gonal-f 300 IE subcutaan 3 keer per week gedurende 5 weken.
Andere namen:
Eenmalig een dosis 1000 mg testosteron, na 3 weken.
Andere namen:
|
|
Ander: GnRH-antagonist + testosteron
Aan het begin van de studie: 240 mg van de gonadotropine-vrijmakende hormoonantagonist Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Duitsland). Na 3 weken: eenmaal 1000 mg testosteron (Nebido, Bayer AB, Solna, Zweden). |
Twee doses degarelix, 240 mg, eenmaal subcutaan, bij aanvang van de studie.
Andere namen:
Eenmalig een dosis 1000 mg testosteron, na 3 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA-concentratie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Prostaat marker
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FSH-afhankelijke eiwitten
Tijdsspanne: 5 weken
|
Eiwitten geïdentificeerd door spectrofotometrie
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Androgenen
- Anabole middelen
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01942
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .