Rollen til follikkelstimulerende hormon i avansert prostatakreft
Kasuskontrollstudie angående rollen til follikkelstimulerende hormon hos kjemisk kastrerte unge menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Normalt produseres prostataspesifikt antigen (PSA), som er en markør for prostatasykdom og progresjon, utelukkende som respons på testosteron. For å avklare om follikkelstimulerende hormon (FSH) kan ha testosteronlignende effekter, prøver fra n=30 ikke-røykende friske frivillige, 20-30 år og med normal kroppsmasseindeks (20-25) med farmakologisk indusert gonadotropinmangel vil bli studert. Mennene er for tiden rekruttert og gjennomgår i løpet av 5 uker:
- Farmakologisk indusert gonadotropinmangel w 1-3;
- FSH-behandling på 50 % (gruppe A), w 1-5;
- Testosteron (T) behandling av alle (gruppe A og B) w 4-5;
- Avslutt og oppfølging etter 5 uker.
En subkutan injeksjon med GnRH-antagonisten degarelix (240 mg¸ Ferring GmbH Wittland, Kiel, Tyskland) resulterer i fall av både FSH og LH-indusert testosteron. Halvparten av mennene vil få tilbake rekombinant FSH (300 IE; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), mens 50 % ikke får det. Tre uker etterpå oppstår hele spekteret av FSH-avhengige endringer og reflekteres i blod. Fra denne anledningen vil testosteron (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Tyskland) bli gitt til alle deltakere for å redusere bivirkningene av kastreringen. Blodprøver tas ved start, etter 3 uker og etter 5 uker. På dette tidspunktet foretas også en oppfølging. Dette eksperimentelle designet vil gi prøver fra hvert individ under normale forhold, under kastrering og etter en standardisert dose av FSH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 21428
- Reproductive Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Sunn, røykfri, kroppsmasseindeks 20-25, eksklusjonskriterier: Medisiner eller narkotikamisbruk
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GnRH-antagonist + FSH + testosteron
Ved starten av studien: 240 mg av den gonadotropinfrigjørende hormonantagonisten Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Tyskland) + rekombinant FSH (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), 300 IE annenhver dag i 5 uker . Etter 3 uker: 1000 mg testosteron én gang. |
To doser degarelix, 240 mg, subkutant én gang, ved studiestart.
Andre navn:
Gonal-f 300 IE subkutant 3 ganger per uke i 5 uker.
Andre navn:
En dose 1000 mg testosteron én gang, etter 3 uker.
Andre navn:
|
|
Annen: GnRH-antagonist + testosteron
Ved starten av studien: 240 mg av den gonadotropinfrigjørende hormonantagonisten Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Tyskland). Etter 3 uker: 1000 mg testosteron (Nebido, Bayer AB, Solna, Sverige) én gang. |
To doser degarelix, 240 mg, subkutant én gang, ved studiestart.
Andre navn:
En dose 1000 mg testosteron én gang, etter 3 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-konsentrasjon
Tidsramme: 5 uker
|
Prostata markør
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSH-avhengige proteiner
Tidsramme: 5 uker
|
Proteiner identifisert ved spektrofotometri
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabole midler
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre studie-ID-numre
- 2019-01942
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .