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Il ruolo dell'ormone follicolo-stimolante nel carcinoma prostatico avanzato

21 gennaio 2020 aggiornato da: Lund University

Studio caso controllo riguardante il ruolo dell'ormone follicolo-stimolante nei giovani castrati chimicamente

Al fine di chiarire se l'FSH può avere effetti simili al testosterone, campioni di giovani volontari sani non fumatori, con indice di massa corporea normale e con deficit di gonadotropine farmacologicamente indotto saranno studiati per quanto riguarda la loro capacità di indurre l'antigene prostatico specifico (PSA), che normalmente è regolato dal testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Normalmente, l'antigene prostatico specifico (PSA), che è un marker per la malattia e la progressione della prostata, viene prodotto esclusivamente in risposta al testosterone. Per chiarire se l'ormone follicolo-stimolante (FSH) può avere effetti simili al testosterone, campioni di n=30 volontari sani non fumatori, di età compresa tra 20 e 30 anni e con indice di massa corporea normale (20-25) con deficit di gonadotropine indotto farmacologicamente verrà studiato. Gli uomini sono attualmente reclutati e durante 5 settimane sottoposti a:

  1. Deficit di gonadotropine farmacologicamente indotto w 1-3;
  2. trattamento con FSH del 50% (gruppo A), w 1-5;
  3. Trattamento con testosterone (T) di tutti (gruppo A e B) w 4-5;
  4. Terminare e seguire dopo 5 settimane.

Un'iniezione sottocutanea con l'antagonista del GnRH degarelix (240 mg¸ Ferring GmbH Wittland, Kiel, Germania) determina una diminuzione del testosterone indotto sia dall'FSH che dall'LH. La metà degli uomini riceverà FSH ricombinante (300 UI; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), mentre il 50% no. Tre settimane dopo, si verifica l'intero spettro dei cambiamenti dipendenti dall'FSH e si riflette nel sangue. Da questa occasione verrà somministrato a tutti i partecipanti il ​​testosterone (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Germania) per diminuire gli effetti collaterali della castrazione. I campioni di sangue vengono raccolti all'inizio, dopo 3 settimane e dopo 5 settimane. A quel punto viene intrapreso anche un follow-up. Questo disegno sperimentale fornirà campioni da ciascun individuo in condizioni normali, durante la castrazione e dopo una dose standardizzata di FSH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione: sani, non fumatori, indice di massa corporea 20-25, criteri di esclusione: abuso di farmaci o droghe

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Antagonista del GnRH + FSH + testosterone

All'inizio dello studio: 240 mg dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Germania) + FSH ricombinante (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), 300 UI a giorni alterni per 5 settimane .

Dopo 3 settimane: 1000 mg di testosterone una volta.
Droga: Degarelix 120 MG [Firmagone]
Due dosi di degarelix, 240 mg, per via sottocutanea una volta, all'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • Firmagono
Droga: Penna Gonal F RFF 900 UNT per iniettore penna da 1,5 ML
Gonal-f 300 UI per via sottocutanea 3 volte a settimana per 5 settimane.
Altri nomi:
  • Gonadotropina
Droga: Testosterone undecanoato
Una dose di 1000 mg di testosterone una volta, dopo 3 settimane.
Altri nomi:
  • Nebid
Altro: Antagonista del GnRH + testosterone

All'inizio dello studio: 240 mg dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Germania).

Dopo 3 settimane: 1000 mg di testosterone (Nebido, Bayer AB, Solna, Svezia) una volta.
Droga: Degarelix 120 MG [Firmagone]
Due dosi di degarelix, 240 mg, per via sottocutanea una volta, all'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • Firmagono
Droga: Testosterone undecanoato
Una dose di 1000 mg di testosterone una volta, dopo 3 settimane.
Altri nomi:
  • Nebid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di PSA
Lasso di tempo: 5 settimane
Indicatore della prostata
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​FSH dipendenti
Lasso di tempo: 5 settimane
Proteine ​​identificate mediante spettrofotometria
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Swedish Cancer Foundation
ALF Swedish Government Grant

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01942

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata ricorrente

Prove cliniche su Degarelix 120 MG [Firmagone]

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