- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04134130
Rollen av follikelstimulerande hormon vid avancerad prostatacancer
Fallkontrollstudie angående rollen av follikelstimulerande hormon hos kemiskt kastrerade unga män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Normalt produceras prostataspecifikt antigen (PSA), som är en markör för prostatasjukdom och progression, uteslutande som svar på testosteron. För att klargöra om follikelstimulerande hormon (FSH) kan ha testosteronliknande effekter, prover från n=30 icke-rökare friska frivilliga, 20-30 år gamla och med normalt kroppsmassaindex (20-25) med farmakologiskt inducerad gonadotropinbrist kommer att studeras. Männen är för närvarande rekryterade och genomgår under 5 veckor:
- Farmakologiskt inducerad gonadotropinbrist w 1-3;
- FSH-behandling av 50% (grupp A), w 1-5;
- Testosteron (T) behandling av alla (grupp A och B) w 4-5;
- Avsluta och följ upp efter 5 veckor.
En subkutan injektion med GnRH-antagonisten degarelix (240 mg¸ Ferring GmbH Wittland, Kiel, Tyskland) resulterar i en minskning av både FSH och LH-inducerat testosteron. Hälften av männen kommer att få tillbaka rekombinant FSH (300 IE; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), medan 50 % inte får det. Tre veckor därefter inträffar hela spektrat av FSH-beroende förändringar och återspeglas i blodet. Från detta tillfälle kommer testosteron (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Tyskland) att ges till alla deltagare för att minska biverkningarna av kastrationen. Blodprover tas vid start, efter 3 veckor och efter 5 veckor. Vid den tidpunkten görs också en uppföljning. Denna experimentella design kommer att ge prover från varje individ under normala förhållanden, under kastrering och efter en standardiserad dos av FSH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 21428
- Reproductive Medicine Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Frisk, rökfri, body mass index 20-25, uteslutningskriterier: medicin eller drogmissbruk
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: GnRH-antagonist + FSH + testosteron
I början av studien: 240 mg av den gonadotropinfrisättande hormonantagonisten Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Tyskland) + rekombinant FSH (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), 300 IE varannan dag i 5 veckor . Efter 3 veckor: 1000 mg testosteron en gång. |
Två doser degarelix, 240 mg, subkutant en gång, vid studiestart.
Andra namn:
Gonal-f 300 IE subkutant 3 gånger i veckan i 5 veckor.
Andra namn:
En dos 1000 mg testosteron en gång, efter 3 veckor.
Andra namn:
|
Övrig: GnRH-antagonist + testosteron
I början av studien: 240 mg av den gonadotropinfrisättande hormonantagonisten Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Tyskland). Efter 3 veckor: 1000 mg testosteron (Nebido, Bayer AB, Solna, Sverige) en gång. |
Två doser degarelix, 240 mg, subkutant en gång, vid studiestart.
Andra namn:
En dos 1000 mg testosteron en gång, efter 3 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PSA-koncentration
Tidsram: 5 veckor
|
Prostata markör
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FSH-beroende proteiner
Tidsram: 5 veckor
|
Proteiner identifierade med spektrofotometri
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Androgener
- Anabola medel
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01942
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Degarelix 120 MG [Firmagon]
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadProstatacancerFinland, Frankrike, Tyskland
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadNedre urinvägssymtom (LUTS)Förenta staterna, Kanada, Belgien, Tjeckien, Italien, Polen
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadProstatacancerSpanien, Nederländerna, Belgien, Italien, Frankrike, Tyskland
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadAdvanced Hormone Sensitive Prostate CancerNederländerna
-
Ferring PharmaceuticalsFerring Pharmaceuticals Korea, Ltd.AvslutadProstatacancerKorea, Republiken av
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsOkändProstatacancer | Hjärthändelse | Hormonkänslig prostatacancerIsrael
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadProstatacancerFörenta staterna, Nederländerna, Ungern, Tjeckien, Tyskland, Mexiko, Rumänien, Ryska Federationen, Ukraina, Kanada, Puerto Rico, Storbritannien
-
UNICANCERFerring PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom i prostataFrankrike
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadProstatiska neoplasmerKanada