Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av follikelstimulerande hormon vid avancerad prostatacancer

21 januari 2020 uppdaterad av: Lund University

Fallkontrollstudie angående rollen av follikelstimulerande hormon hos kemiskt kastrerade unga män

För att klargöra om FSH kan ha testosteronliknande effekter kommer prover från unga, icke-rökare friska frivilliga, med normalt kroppsmassaindex och med farmakologiskt inducerad gonadotropinbrist att studeras avseende deras förmåga att inducera prostataspecifikt antigen (PSA), vilket normalt regleras av testosteron.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Normalt produceras prostataspecifikt antigen (PSA), som är en markör för prostatasjukdom och progression, uteslutande som svar på testosteron. För att klargöra om follikelstimulerande hormon (FSH) kan ha testosteronliknande effekter, prover från n=30 icke-rökare friska frivilliga, 20-30 år gamla och med normalt kroppsmassaindex (20-25) med farmakologiskt inducerad gonadotropinbrist kommer att studeras. Männen är för närvarande rekryterade och genomgår under 5 veckor:

  1. Farmakologiskt inducerad gonadotropinbrist w 1-3;
  2. FSH-behandling av 50% (grupp A), w 1-5;
  3. Testosteron (T) behandling av alla (grupp A och B) w 4-5;
  4. Avsluta och följ upp efter 5 veckor.

En subkutan injektion med GnRH-antagonisten degarelix (240 mg¸ Ferring GmbH Wittland, Kiel, Tyskland) resulterar i en minskning av både FSH och LH-inducerat testosteron. Hälften av männen kommer att få tillbaka rekombinant FSH (300 IE; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), medan 50 % inte får det. Tre veckor därefter inträffar hela spektrat av FSH-beroende förändringar och återspeglas i blodet. Från detta tillfälle kommer testosteron (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Tyskland) att ges till alla deltagare för att minska biverkningarna av kastrationen. Blodprover tas vid start, efter 3 veckor och efter 5 veckor. Vid den tidpunkten görs också en uppföljning. Denna experimentella design kommer att ge prover från varje individ under normala förhållanden, under kastrering och efter en standardiserad dos av FSH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Malmö, Sverige, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier: Frisk, rökfri, body mass index 20-25, uteslutningskriterier: medicin eller drogmissbruk

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: GnRH-antagonist + FSH + testosteron

I början av studien: 240 mg av den gonadotropinfrisättande hormonantagonisten Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Tyskland) + rekombinant FSH (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), 300 IE varannan dag i 5 veckor .

Efter 3 veckor: 1000 mg testosteron en gång.

Två doser degarelix, 240 mg, subkutant en gång, vid studiestart.
Andra namn:
  • Firmagon
Gonal-f 300 IE subkutant 3 gånger i veckan i 5 veckor.
Andra namn:
  • Gonadotropin
En dos 1000 mg testosteron en gång, efter 3 veckor.
Andra namn:
  • Nebido
Övrig: GnRH-antagonist + testosteron

I början av studien: 240 mg av den gonadotropinfrisättande hormonantagonisten Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Tyskland).

Efter 3 veckor: 1000 mg testosteron (Nebido, Bayer AB, Solna, Sverige) en gång.

Två doser degarelix, 240 mg, subkutant en gång, vid studiestart.
Andra namn:
  • Firmagon
En dos 1000 mg testosteron en gång, efter 3 veckor.
Andra namn:
  • Nebido

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA-koncentration
Tidsram: 5 veckor
Prostata markör
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FSH-beroende proteiner
Tidsram: 5 veckor
Proteiner identifierade med spektrofotometri
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degarelix 120 MG [Firmagon]

3
Prenumerera