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O papel do hormônio folículo estimulante no câncer de próstata avançado

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Lund University

Estudo de caso-controle sobre o papel do hormônio folículo-estimulante em homens jovens quimicamente castrados

Para elucidar se o FSH pode ter efeitos semelhantes aos da testosterona, amostras de voluntários jovens, saudáveis, não fumantes, com índice de massa corporal normal e com deficiência de gonadotrofina induzida farmacologicamente serão estudadas quanto à sua capacidade de induzir o antígeno prostático específico (PSA), que normalmente é regulado pela testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Normalmente, o antígeno específico da próstata (PSA), que é um marcador de doença e progressão da próstata, é produzido exclusivamente em resposta à testosterona. A fim de elucidar se o hormônio folículo estimulante (FSH) pode ter efeitos semelhantes aos da testosterona, amostras de n = 30 voluntários saudáveis ​​não fumantes, 20-30 anos de idade e com índice de massa corporal normal (20-25) com deficiência de gonadotrofina induzida farmacologicamente será estudado. Os homens estão atualmente recrutados e durante 5 semanas submetidos a:

  1. Deficiência de gonadotrofina induzida farmacologicamente w 1-3;
  2. FSH-tratamento de 50% (grupo A), w 1-5;
  3. Testosterona (T) tratamento de todos (grupo A e B) w 4-5;
  4. Terminar e acompanhar após 5 semanas.

Uma injeção subcutânea com o antagonista de GnRH degarelix (240 mg¸ Ferring GmbH Wittland, Kiel, Alemanha) resulta em queda de testosterona induzida por FSH e LH. Metade dos homens receberá FSH recombinante (300 UI; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), enquanto 50% não. Três semanas depois, todo o espectro de alterações dependentes de FSH ocorre e é refletido no sangue. A partir desta ocasião, testosterona (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Alemanha) será administrada a todos os participantes para diminuir os efeitos colaterais da castração. As amostras de sangue são coletadas no início, após 3 semanas e após 5 semanas. Nesse ponto também é realizado um acompanhamento. Este delineamento experimental fornecerá amostras de cada indivíduo em condições normais, durante a castração e após uma dose padronizada de FSH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão: Saudável, não fumante, índice de massa corporal 20-25, Critérios de exclusão: Medicação ou abuso de drogas

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Antagonista de GnRH + FSH + testosterona

No início do estudo: 240 mg do antagonista do hormônio liberador de gonadotropina Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Alemanha) + FSH recombinante (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), 300 UI a cada dois dias durante 5 semanas .

Após 3 semanas: 1000 mg de testosterona uma vez.
Medicamento: Degarrelix 120MG [Firmagon]
Duas doses de degarrelix, 240 mg, por via subcutânea uma vez, no início do estudo.
Outros nomes:
  • Firmagon
Medicamento: Caneta Gonal F RFF 900 UNT por caneta injetora de 1,5 ML
Gonal-f 300 UI por via subcutânea 3 vezes por semana durante 5 semanas.
Outros nomes:
  • Gonadotrofina
Medicamento: Undecanoato de Testosterona
Uma dose de 1000 mg de testosterona uma vez, após 3 semanas.
Outros nomes:
  • Nebido
Outro: Antagonista de GnRH + testosterona

No início do estudo: 240 mg do antagonista do hormônio liberador de gonadotropina Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Alemanha).

Após 3 semanas: 1000 mg de testosterona (Nebido, Bayer AB, Solna, Suécia) uma vez.
Medicamento: Degarrelix 120MG [Firmagon]
Duas doses de degarrelix, 240 mg, por via subcutânea uma vez, no início do estudo.
Outros nomes:
  • Firmagon
Medicamento: Undecanoato de Testosterona
Uma dose de 1000 mg de testosterona uma vez, após 3 semanas.
Outros nomes:
  • Nebido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de PSA
Prazo: 5 semanas
Marcador de próstata
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteínas dependentes de FSH
Prazo: 5 semanas
Proteínas identificadas por espectrofotometria
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Colaboradores

Swedish Cancer Foundation
ALF Swedish Government Grant

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-01942

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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