Follikkelia stimuloivan hormonin rooli edenneen eturauhassyövän hoidossa
Tapauskontrollitutkimus follikkelia stimuloivan hormonin roolista kemiallisesti kastroiduilla nuorilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalisti eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA), joka on eturauhasen sairauden ja etenemisen merkkiaine, tuotetaan yksinomaan vasteena testosteronille. Sen selvittämiseksi, voiko follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) olla testosteronin kaltaisia vaikutuksia, näytteet n = 30 tupakoimattomalta terveeltä vapaaehtoiselta, iältään 20-30 vuotta ja joiden painoindeksi on normaali (20-25) ja joilla on farmakologisesti aiheutettu gonadotropiinin puutos. tullaan tutkimaan. Miehet rekrytoidaan parhaillaan ja 5 viikon ajan:
- Farmakologisesti aiheutettu gonadotropiinin puutos w 1-3;
- FSH-käsittely 50 % (ryhmä A), w 1-5;
- Testosteroni (T) hoito kaikille (ryhmät A ja B) w 4-5;
- Lopeta ja seuraa 5 viikon kuluttua.
Ihonalainen injektio GnRH-antagonistilla degareliksillä (240 mg Ferring GmbH Wittland, Kiel, Saksa) johtaa sekä FSH- että LH-indusoidun testosteronin laskuun. Puolet miehistä saa rekombinantti-FSH:n (300 IU; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz) takaisin, kun taas 50 prosenttia ei. Kolmen viikon kuluttua FSH-riippuvaisten muutosten koko kirjo tapahtuu ja heijastuu vereen. Tästä tilaisuudesta lähtien kaikille osallistujille annetaan testosteronia (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Saksa) kastraation sivuvaikutusten vähentämiseksi. Verinäytteet otetaan alussa, 3 viikon kuluttua ja 5 viikon kuluttua. Siinä vaiheessa tehdään myös seuranta. Tämä kokeellinen suunnittelu tarjoaa näytteitä jokaisesta yksilöstä normaaleissa olosuhteissa, kastraation aikana ja standardoidun FSH-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 21428
- Reproductive Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: terve, tupakoimaton, painoindeksi 20-25, poissulkemiskriteerit: lääkitys tai huumeiden väärinkäyttö
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GnRH-antagonisti + FSH + testosteroni
Tutkimuksen alussa: 240 mg gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistia Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Saksa) + rekombinantti FSH (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), 300 IU joka toinen päivä 5 viikon ajan . 3 viikon kuluttua: 1000 mg testosteronia kerran. |
Kaksi annosta degareliksia, 240 mg, kerran ihon alle tutkimuksen alussa.
Muut nimet:
Gonal-f 300 IU ihon alle 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan.
Muut nimet:
Yksi annos 1000 mg testosteronia kerran, 3 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Muut: GnRH-antagonisti + testosteroni
Tutkimuksen alussa: 240 mg gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistia Degareliksia (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Saksa). 3 viikon kuluttua: 1000 mg testosteronia (Nebido, Bayer AB, Solna, Ruotsi) kerran. |
Kaksi annosta degareliksia, 240 mg, kerran ihon alle tutkimuksen alussa.
Muut nimet:
Yksi annos 1000 mg testosteronia kerran, 3 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-pitoisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Eturauhasen merkki
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSH-riippuvaiset proteiinit
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Proteiinit tunnistetaan spektrofotometrialla
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01942
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .