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Die Rolle des follikelstimulierenden Hormons bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

21. Januar 2020 aktualisiert von: Lund University

Fallkontrollstudie zur Rolle des follikelstimulierenden Hormons bei chemisch kastrierten jungen Männern

Um aufzuklären, ob FSH Testosteron-ähnliche Wirkungen haben kann, werden Proben von jungen, nicht rauchenden gesunden Freiwilligen mit normalem Body-Mass-Index und mit pharmakologisch induziertem Gonadotropinmangel auf ihre Fähigkeit untersucht, Prostata-spezifisches Antigen (PSA) zu induzieren wird normalerweise durch Testosteron reguliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Normalerweise wird das prostataspezifische Antigen (PSA), ein Marker für Prostataerkrankungen und -progression, ausschließlich als Reaktion auf Testosteron produziert. Um aufzuklären, ob das follikelstimulierende Hormon (FSH) Testosteron-ähnliche Wirkungen haben kann, wurden Proben von n=30 gesunden Nichtrauchern im Alter von 20-30 Jahren und mit normalem Body-Mass-Index (20-25) mit pharmakologisch induziertem Gonadotropinmangel entnommen wird studiert. Die Männer werden derzeit rekrutiert und durchlaufen während 5 Wochen:

  1. Pharmakologisch bedingter Gonadotropinmangel w 1-3;
  2. FSH-Behandlung von 50 % (Gruppe A), w 1-5;
  3. Testosteron (T)-Behandlung aller (Gruppe A und B) w 4-5;
  4. Ende und Follow-up nach 5 Wochen.

Eine subkutane Injektion mit dem GnRH-Antagonisten Degarelix (240 mg¸ Ferring GmbH Wittland, Kiel, Deutschland) führt zu einem Abfall sowohl des FSH- als auch des LH-induzierten Testosterons. Die Hälfte der Männer bekommt rekombinantes FSH (300 IE; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz) zurück, während 50% dies nicht tun. Drei Wochen danach tritt das gesamte Spektrum der FSH-abhängigen Veränderungen auf und spiegelt sich im Blut wider. Aus diesem Anlass wird allen Teilnehmern Testosteron (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Deutschland) gegeben, um die Nebenwirkungen der Kastration abzumildern. Blutproben werden zu Beginn, nach 3 Wochen und nach 5 Wochen entnommen. Zu diesem Zeitpunkt wird auch eine Nachverfolgung durchgeführt. Dieses experimentelle Design liefert Proben von jedem Individuum unter normalen Bedingungen, während der Kastration und nach einer standardisierten FSH-Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gesund, Nichtraucher, Body-Mass-Index 20-25, Ausschlusskriterien: Medikamente oder Drogenmissbrauch

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GnRH-Antagonist + FSH + Testosteron

Zu Beginn der Studie: 240 mg des Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Deutschland) + rekombinantes FSH (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), 300 IE jeden zweiten Tag für 5 Wochen .

Nach 3 Wochen: 1000 mg Testosteron einmalig.
Arzneimittel: Degarelix 120 MG [Firmagon]
Zwei Dosen Degarelix, 240 mg, einmal subkutan zu Studienbeginn.
Andere Namen:
  • Firmagon
Arzneimittel: Gonal F RFF Pen 900 UNT Pro 1,5 ML Pen-Injektor
Gonal-f 300 IE subkutan 3 mal pro Woche für 5 Wochen.
Andere Namen:
  • Gonadotropin
Arzneimittel: Testosteron Undecanoat
Eine Dosis 1000 mg Testosteron einmal, nach 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Nebido
Sonstiges: GnRH-Antagonist + Testosteron

Zu Beginn der Studie: 240 mg des Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Deutschland).

Nach 3 Wochen: 1000 mg Testosteron (Nebido, Bayer AB, Solna, Schweden) einmalig.
Arzneimittel: Degarelix 120 MG [Firmagon]
Zwei Dosen Degarelix, 240 mg, einmal subkutan zu Studienbeginn.
Andere Namen:
  • Firmagon
Arzneimittel: Testosteron Undecanoat
Eine Dosis 1000 mg Testosteron einmal, nach 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Nebido

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Konzentration
Zeitfenster: 5 Wochen
Prostatamarker
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSH-abhängige Proteine
Zeitfenster: 5 Wochen
Durch Spektrophotometrie identifizierte Proteine
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Swedish Cancer Foundation
ALF Swedish Government Grant

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01942

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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