A tüszőstimuláló hormon szerepe az előrehaladott prosztatarákban
Esettanulmány a tüszőstimuláló hormon szerepéről kémiailag kasztrált fiatal férfiakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Normális esetben a prosztata specifikus antigén (PSA), amely a prosztata betegségének és progressziójának markere, kizárólag a tesztoszteron hatására termelődik. Annak tisztázása érdekében, hogy a follikulusstimuláló hormon (FSH) képes-e tesztoszteronhoz hasonló hatást kifejteni, n=30 nemdohányzó egészséges, 20-30 éves, normál testtömeg-indexű (20-25) önkéntesből vett mintákat, akiknek gyógyszeres eredetű gonadotropin hiánya van. tanulmányozni fogják. A férfiakat jelenleg toborozzák, és 5 héten keresztül:
- Farmakológiailag kiváltott gonadotropin-hiány w 1-3;
- 50%-os FSH-kezelés (A csoport), w 1-5;
- Tesztoszteron (T) kezelés az összes (A és B csoport) w 4-5;
- Végezze el és kövesse nyomon 5 hét után.
A GnRH antagonista degarelix (240 mg¸ Ferring GmbH Wittland, Kiel, Németország) szubkután injekciója az FSH és az LH által kiváltott tesztoszteron csökkenését eredményezi. A férfiak fele visszakapja a rekombináns FSH-t (300 NE; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), míg 50%-uk nem. Három héttel ezután az FSH-függő változások teljes spektruma megtörténik, és tükröződik a vérben. Ettől kezdve minden résztvevő tesztoszteront (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Németország) kap, hogy csökkentse a kasztrálás mellékhatásait. Vérmintákat vesznek kezdetben, 3 hét után és 5 hét után. Ezen a ponton nyomon követésre is sor kerül. Ez a kísérleti terv minden egyedből mintát fog szolgáltatni normál körülmények között, kasztrálás közben és standardizált FSH adag után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, 21428
- Reproductive Medicine Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: egészséges, nemdohányzó, testtömeg-index 20-25, Kizárási kritériumok: gyógyszeres kezelés vagy kábítószerrel való visszaélés
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: GnRH antagonista + FSH + tesztoszteron
A vizsgálat kezdetén: 240 mg gonadotropin releasing hormon antagonista Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Németország) + rekombináns FSH (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), 300 NE minden második napon 5 héten keresztül . 3 hét után: 1000 mg tesztoszteron egyszer. |
Két adag degarelix, 240 mg, szubkután egyszer, a vizsgálat megkezdésekor.
Más nevek:
Gonal-f 300 NE szubkután hetente háromszor 5 héten keresztül.
Más nevek:
Egy adag 1000 mg tesztoszteron egyszer, 3 hét után.
Más nevek:
|
|
Egyéb: GnRH antagonista + tesztoszteron
A vizsgálat kezdetén: 240 mg gonadotropin releasing hormon antagonista Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Németország). 3 hét után: 1000 mg tesztoszteron (Nebido, Bayer AB, Solna, Svédország) egyszer. |
Két adag degarelix, 240 mg, szubkután egyszer, a vizsgálat megkezdésekor.
Más nevek:
Egy adag 1000 mg tesztoszteron egyszer, 3 hét után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSA-koncentráció
Időkeret: 5 hét
|
Prosztata marker
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FSH-függő fehérjék
Időkeret: 5 hét
|
A spektrofotometriával azonosított fehérjék
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Tesztoszteron
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01942
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .