Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль фолликулостимулирующего гормона при распространенном раке предстательной железы

21 января 2020 г. обновлено: Lund University

Исследование случай-контроль роли фолликулостимулирующего гормона у молодых мужчин, подвергшихся химической кастрации

Чтобы выяснить, может ли ФСГ оказывать тестостероноподобное действие, образцы молодых, некурящих здоровых добровольцев с нормальным индексом массы тела и с фармакологически индуцированным дефицитом гонадотропина будут изучены на предмет их способности индуцировать специфический антиген простаты (ПСА), который обычно регулируется тестостероном.

Обзор исследования

Подробное описание

Обычно простатспецифический антиген (PSA), который является маркером заболевания простаты и его прогрессирования, вырабатывается исключительно в ответ на тестостерон. Чтобы выяснить, может ли фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) оказывать тестостероноподобное действие, были взяты образцы n = 30 некурящих здоровых добровольцев в возрасте 20–30 лет с нормальным индексом массы тела (20–25) и фармакологически индуцированным дефицитом гонадотропина. будет изучаться. В настоящее время мужчины набраны и в течение 5 недель проходят:

  1. Фармакологически индуцированный дефицит гонадотропина w 1-3;
  2. ФСГ-лечение 50% (группа А), ж 1-5;
  3. Лечение тестостероном (Т) всех (группа А и Б) ж 4-5;
  4. Закончить и продолжить через 5 недель.

Подкожная инъекция антагониста ГнРГ дегареликса (240 мг¸ Ферринг ГмбХ Виттланд, Киль, Германия) приводит к снижению как ФСГ, так и индуцированного ЛГ тестостерона. Половина мужчин получит обратно рекомбинантный ФСГ (300 МЕ; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), тогда как 50% не получат. Через три недели после этого происходит полный спектр зависимых от ФСГ изменений, которые отражаются в крови. С этого момента всем участникам будут давать тестостерон (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Germany), чтобы уменьшить побочные эффекты кастрации. Образцы крови собирают в начале, через 3 недели и через 5 недель. В этот момент также проводится последующее наблюдение. Этот экспериментальный план предоставит образцы от каждого человека в нормальных условиях, во время кастрации и после стандартизированной дозы ФСГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Malmö, Швеция, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения: здоровые, некурящие, индекс массы тела 20-25. Критерии исключения: прием лекарств или злоупотребление наркотиками.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Антагонист ГнРГ + ФСГ + тестостерон

В начале исследования: 240 мг антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона дегареликса (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Germany) + рекомбинантный ФСГ (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), 300 МЕ через день в течение 5 недель. .

Через 3 недели: 1000 мг тестостерона однократно.

Две дозы дегареликса по 240 мг однократно подкожно в начале исследования.
Другие имена:
  • Фирмагон
Гонал-ф 300 МЕ подкожно 3 раза в неделю в течение 5 недель.
Другие имена:
  • Гонадотропин
Одна доза 1000 мг тестостерона однократно, через 3 недели.
Другие имена:
  • Небидо
Другой: Антагонист ГнРГ + тестостерон

В начале исследования: 240 мг антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона дегареликса (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Germany).

Через 3 недели: 1000 мг тестостерона (Небидо, Байер АБ, Сольна, Швеция) однократно.

Две дозы дегареликса по 240 мг однократно подкожно в начале исследования.
Другие имена:
  • Фирмагон
Одна доза 1000 мг тестостерона однократно, через 3 недели.
Другие имена:
  • Небидо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПСА-концентрация
Временное ограничение: 5 недель
Маркер простаты
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FSH-зависимые белки
Временное ограничение: 5 недель
Белки, идентифицированные спектрофотометрически
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться