- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04134130
Роль фолликулостимулирующего гормона при распространенном раке предстательной железы
Исследование случай-контроль роли фолликулостимулирующего гормона у молодых мужчин, подвергшихся химической кастрации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обычно простатспецифический антиген (PSA), который является маркером заболевания простаты и его прогрессирования, вырабатывается исключительно в ответ на тестостерон. Чтобы выяснить, может ли фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) оказывать тестостероноподобное действие, были взяты образцы n = 30 некурящих здоровых добровольцев в возрасте 20–30 лет с нормальным индексом массы тела (20–25) и фармакологически индуцированным дефицитом гонадотропина. будет изучаться. В настоящее время мужчины набраны и в течение 5 недель проходят:
- Фармакологически индуцированный дефицит гонадотропина w 1-3;
- ФСГ-лечение 50% (группа А), ж 1-5;
- Лечение тестостероном (Т) всех (группа А и Б) ж 4-5;
- Закончить и продолжить через 5 недель.
Подкожная инъекция антагониста ГнРГ дегареликса (240 мг¸ Ферринг ГмбХ Виттланд, Киль, Германия) приводит к снижению как ФСГ, так и индуцированного ЛГ тестостерона. Половина мужчин получит обратно рекомбинантный ФСГ (300 МЕ; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), тогда как 50% не получат. Через три недели после этого происходит полный спектр зависимых от ФСГ изменений, которые отражаются в крови. С этого момента всем участникам будут давать тестостерон (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Germany), чтобы уменьшить побочные эффекты кастрации. Образцы крови собирают в начале, через 3 недели и через 5 недель. В этот момент также проводится последующее наблюдение. Этот экспериментальный план предоставит образцы от каждого человека в нормальных условиях, во время кастрации и после стандартизированной дозы ФСГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 21428
- Reproductive Medicine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: здоровые, некурящие, индекс массы тела 20-25. Критерии исключения: прием лекарств или злоупотребление наркотиками.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Антагонист ГнРГ + ФСГ + тестостерон
В начале исследования: 240 мг антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона дегареликса (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Germany) + рекомбинантный ФСГ (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), 300 МЕ через день в течение 5 недель. . Через 3 недели: 1000 мг тестостерона однократно. |
Две дозы дегареликса по 240 мг однократно подкожно в начале исследования.
Другие имена:
Гонал-ф 300 МЕ подкожно 3 раза в неделю в течение 5 недель.
Другие имена:
Одна доза 1000 мг тестостерона однократно, через 3 недели.
Другие имена:
|
Другой: Антагонист ГнРГ + тестостерон
В начале исследования: 240 мг антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона дегареликса (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Germany). Через 3 недели: 1000 мг тестостерона (Небидо, Байер АБ, Сольна, Швеция) однократно. |
Две дозы дегареликса по 240 мг однократно подкожно в начале исследования.
Другие имена:
Одна доза 1000 мг тестостерона однократно, через 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПСА-концентрация
Временное ограничение: 5 недель
|
Маркер простаты
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
FSH-зависимые белки
Временное ограничение: 5 недель
|
Белки, идентифицированные спектрофотометрически
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01942
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .