Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El papel de la hormona folículo estimulante en el cáncer de próstata avanzado

21 de enero de 2020 actualizado por: Lund University

Estudio de casos y controles sobre el papel de la hormona estimulante del folículo en hombres jóvenes castrados químicamente

Con el fin de dilucidar si la FSH puede tener efectos similares a los de la testosterona, se estudiará la capacidad de inducir el antígeno prostático específico (PSA) en muestras de voluntarios sanos jóvenes, no fumadores, con índice de masa corporal normal y con deficiencia de gonadotropina inducida farmacológicamente. normalmente está regulada por la testosterona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Normalmente, el antígeno prostático específico (PSA), que es un marcador de la enfermedad y la progresión de la próstata, se produce exclusivamente en respuesta a la testosterona. Con el fin de dilucidar si la hormona estimulante del folículo (FSH) puede tener efectos similares a la testosterona, muestras de n = 30 voluntarios sanos no fumadores, de 20-30 años de edad y con índice de masa corporal normal (20-25) con deficiencia de gonadotropina inducida farmacológicamente será estudiado. Los hombres están actualmente reclutados y durante 5 semanas experimentando:

  1. Deficiencia de gonadotropina inducida farmacológicamente w 1-3;
  2. FSH-tratamiento del 50% (grupo A), w 1-5;
  3. Tratamiento de testosterona (T) de todos (grupo A y B) w 4-5;
  4. Terminar y hacer seguimiento después de 5 semanas.

Una inyección subcutánea con el antagonista de GnRH degarelix (240 mg¸ Ferring GmbH Wittland, Kiel, Alemania) da como resultado una caída de la testosterona inducida por FSH y LH. La mitad de los hombres recuperarán la FSH recombinante (300 UI; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), mientras que el 50% no. Tres semanas después, se produce el espectro completo de cambios dependientes de FSH y se reflejan en la sangre. A partir de esta ocasión se administrará testosterona (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Alemania) a todos los participantes para disminuir los efectos secundarios de la castración. Las muestras de sangre se recogen al inicio, después de 3 semanas y después de 5 semanas. En ese momento también se realiza un seguimiento. Este diseño experimental proporcionará muestras de cada individuo en condiciones normales, durante la castración y después de una dosis estandarizada de FSH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malmö, Suecia, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión: Saludable, no fumador, índice de masa corporal 20-25, Criterios de exclusión: Medicamentos o abuso de drogas

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Antagonista de GnRH + FSH + testosterona

Al inicio del estudio: 240 mg del antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Alemania) + FSH recombinante (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), 300 UI cada dos días durante 5 semanas .

Después de 3 semanas: 1000 mg de testosterona una vez.

Dos dosis de degarelix, 240 mg, por vía subcutánea una vez, al inicio del estudio.
Otros nombres:
  • Firmagón
Gonal-f 300 UI por vía subcutánea 3 veces por semana durante 5 semanas.
Otros nombres:
  • Gonadotropina
Una dosis de 1000 mg de testosterona una vez, después de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Nebido
Otro: Antagonista de GnRH + testosterona

Al comienzo del estudio: 240 mg del antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Alemania).

Después de 3 semanas: 1000 mg de testosterona (Nebido, Bayer AB, Solna, Suecia) una vez.

Dos dosis de degarelix, 240 mg, por vía subcutánea una vez, al inicio del estudio.
Otros nombres:
  • Firmagón
Una dosis de 1000 mg de testosterona una vez, después de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Nebido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de PSA
Periodo de tiempo: 5 semanas
Marcador de próstata
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteínas dependientes de FSH
Periodo de tiempo: 5 semanas
Proteínas identificadas por espectrofotometría
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir