- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04134130
El papel de la hormona folículo estimulante en el cáncer de próstata avanzado
Estudio de casos y controles sobre el papel de la hormona estimulante del folículo en hombres jóvenes castrados químicamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Normalmente, el antígeno prostático específico (PSA), que es un marcador de la enfermedad y la progresión de la próstata, se produce exclusivamente en respuesta a la testosterona. Con el fin de dilucidar si la hormona estimulante del folículo (FSH) puede tener efectos similares a la testosterona, muestras de n = 30 voluntarios sanos no fumadores, de 20-30 años de edad y con índice de masa corporal normal (20-25) con deficiencia de gonadotropina inducida farmacológicamente será estudiado. Los hombres están actualmente reclutados y durante 5 semanas experimentando:
- Deficiencia de gonadotropina inducida farmacológicamente w 1-3;
- FSH-tratamiento del 50% (grupo A), w 1-5;
- Tratamiento de testosterona (T) de todos (grupo A y B) w 4-5;
- Terminar y hacer seguimiento después de 5 semanas.
Una inyección subcutánea con el antagonista de GnRH degarelix (240 mg¸ Ferring GmbH Wittland, Kiel, Alemania) da como resultado una caída de la testosterona inducida por FSH y LH. La mitad de los hombres recuperarán la FSH recombinante (300 UI; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), mientras que el 50% no. Tres semanas después, se produce el espectro completo de cambios dependientes de FSH y se reflejan en la sangre. A partir de esta ocasión se administrará testosterona (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Alemania) a todos los participantes para disminuir los efectos secundarios de la castración. Las muestras de sangre se recogen al inicio, después de 3 semanas y después de 5 semanas. En ese momento también se realiza un seguimiento. Este diseño experimental proporcionará muestras de cada individuo en condiciones normales, durante la castración y después de una dosis estandarizada de FSH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 21428
- Reproductive Medicine Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Saludable, no fumador, índice de masa corporal 20-25, Criterios de exclusión: Medicamentos o abuso de drogas
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Antagonista de GnRH + FSH + testosterona
Al inicio del estudio: 240 mg del antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Alemania) + FSH recombinante (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), 300 UI cada dos días durante 5 semanas . Después de 3 semanas: 1000 mg de testosterona una vez. |
Dos dosis de degarelix, 240 mg, por vía subcutánea una vez, al inicio del estudio.
Otros nombres:
Gonal-f 300 UI por vía subcutánea 3 veces por semana durante 5 semanas.
Otros nombres:
Una dosis de 1000 mg de testosterona una vez, después de 3 semanas.
Otros nombres:
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Otro: Antagonista de GnRH + testosterona
Al comienzo del estudio: 240 mg del antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Alemania). Después de 3 semanas: 1000 mg de testosterona (Nebido, Bayer AB, Solna, Suecia) una vez. |
Dos dosis de degarelix, 240 mg, por vía subcutánea una vez, al inicio del estudio.
Otros nombres:
Una dosis de 1000 mg de testosterona una vez, después de 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de PSA
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Marcador de próstata
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteínas dependientes de FSH
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Proteínas identificadas por espectrofotometría
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01942
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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