Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola hormonu folikulotropowego w zaawansowanym raku prostaty

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Lund University

Badanie kontrolne przypadku dotyczące roli hormonu folikulotropowego u młodych mężczyzn poddanych chemicznej kastracji

W celu wyjaśnienia, czy FSH może mieć działanie podobne do testosteronu, próbki pobrane od młodych, niepalących, zdrowych ochotników, z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała i z farmakologicznie indukowanym niedoborem gonadotropin, zostaną zbadane pod kątem ich zdolności do indukowania antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA), który normalnie jest regulowany przez testosteron.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W normalnych warunkach antygen specyficzny dla prostaty (PSA), który jest markerem choroby i progresji prostaty, jest wytwarzany wyłącznie w odpowiedzi na testosteron. W celu wyjaśnienia, czy hormon folikulotropowy (FSH) może mieć działanie podobne do testosteronu, pobrano próbki od n=30 niepalących zdrowych ochotników w wieku 20-30 lat i z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała (20-25) z farmakologicznie wywołanym niedoborem gonadotropin będzie studiowany. Mężczyźni są obecnie rekrutowani i przez 5 tygodni przechodzą:

  1. Niedobór gonadotropin indukowany farmakologicznie w 1-3;
  2. traktowanie FSH 50% (grupa A), w 1-5;
  3. Leczenie testosteronem (T) wszystkich (grupa A i B) w 4-5;
  4. Zakończ i kontynuuj po 5 tygodniach.

Podskórne wstrzyknięcie degareliksu będącego antagonistą GnRH (240 mg¸ Ferring GmbH Wittland, Kiel, Niemcy) powoduje spadek testosteronu indukowanego zarówno FSH, jak i LH. Połowa mężczyzn otrzyma rekombinowany FSH (300 IU; Gonal-f, Merck Serrono SA Aubonne, Schweiz), podczas gdy 50% nie. Po trzech tygodniach następuje pełne spektrum zmian zależnych od FSH, które znajdują odzwierciedlenie we krwi. Od tej pory wszystkim uczestnikom będzie podawany testosteron (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kilonia, Niemcy) w celu zmniejszenia skutków ubocznych kastracji. Próbki krwi pobiera się na początku, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach. W tym momencie przeprowadzana jest również obserwacja. Ten eksperymentalny projekt zapewni próbki od każdego osobnika w normalnych warunkach, podczas kastracji i po standaryzowanej dawce FSH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: Zdrowy, niepalący, wskaźnik masy ciała 20-25, Kryteria wykluczenia: Leki lub nadużywanie narkotyków

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Antagonista GnRH + FSH + testosteron

Na początku badania: 240 mg antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Niemcy) + rekombinowany FSH (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), 300 j.m. co drugi dzień przez 5 tygodni .

Po 3 tygodniach: 1000 mg testosteronu raz.
Lek: Degareliks 120 MG [Firmagon]
Dwie dawki degareliksu, 240 mg, raz podskórnie, na początku badania.
Inne nazwy:
  • Firmagon
Lek: Wstrzykiwacz do wstrzykiwacza Gonal F RFF Pen 900 UNT na 1,5 ml
Gonal-f 300 j.m. podskórnie 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • Gonadotropina
Lek: Undekanian testosteronu
Jednorazowa dawka 1000 mg testosteronu, po 3 tygodniach.
Inne nazwy:
  • Nebido
Inny: Antagonista GnRH + testosteron

Na początku badania: 240 mg antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kilonia, Niemcy).

Po 3 tygodniach: 1000 mg testosteronu (Nebido, Bayer AB, Solna, Szwecja) raz.
Lek: Degareliks 120 MG [Firmagon]
Dwie dawki degareliksu, 240 mg, raz podskórnie, na początku badania.
Inne nazwy:
  • Firmagon
Lek: Undekanian testosteronu
Jednorazowa dawka 1000 mg testosteronu, po 3 tygodniach.
Inne nazwy:
  • Nebido

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie PSA
Ramy czasowe: 5 tygodni
Marker prostaty
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białka zależne od FSH
Ramy czasowe: 5 tygodni
Białka identyfikowane za pomocą spektrofotometrii
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Współpracownicy

Swedish Cancer Foundation
ALF Swedish Government Grant

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01942

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na Degareliks 120 MG [Firmagon]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj