Rola hormonu folikulotropowego w zaawansowanym raku prostaty
Badanie kontrolne przypadku dotyczące roli hormonu folikulotropowego u młodych mężczyzn poddanych chemicznej kastracji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W normalnych warunkach antygen specyficzny dla prostaty (PSA), który jest markerem choroby i progresji prostaty, jest wytwarzany wyłącznie w odpowiedzi na testosteron. W celu wyjaśnienia, czy hormon folikulotropowy (FSH) może mieć działanie podobne do testosteronu, pobrano próbki od n=30 niepalących zdrowych ochotników w wieku 20-30 lat i z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała (20-25) z farmakologicznie wywołanym niedoborem gonadotropin będzie studiowany. Mężczyźni są obecnie rekrutowani i przez 5 tygodni przechodzą:
- Niedobór gonadotropin indukowany farmakologicznie w 1-3;
- traktowanie FSH 50% (grupa A), w 1-5;
- Leczenie testosteronem (T) wszystkich (grupa A i B) w 4-5;
- Zakończ i kontynuuj po 5 tygodniach.
Podskórne wstrzyknięcie degareliksu będącego antagonistą GnRH (240 mg¸ Ferring GmbH Wittland, Kiel, Niemcy) powoduje spadek testosteronu indukowanego zarówno FSH, jak i LH. Połowa mężczyzn otrzyma rekombinowany FSH (300 IU; Gonal-f, Merck Serrono SA Aubonne, Schweiz), podczas gdy 50% nie. Po trzech tygodniach następuje pełne spektrum zmian zależnych od FSH, które znajdują odzwierciedlenie we krwi. Od tej pory wszystkim uczestnikom będzie podawany testosteron (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kilonia, Niemcy) w celu zmniejszenia skutków ubocznych kastracji. Próbki krwi pobiera się na początku, po 3 tygodniach i po 5 tygodniach. W tym momencie przeprowadzana jest również obserwacja. Ten eksperymentalny projekt zapewni próbki od każdego osobnika w normalnych warunkach, podczas kastracji i po standaryzowanej dawce FSH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 21428
- Reproductive Medicine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Zdrowy, niepalący, wskaźnik masy ciała 20-25, Kryteria wykluczenia: Leki lub nadużywanie narkotyków
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Antagonista GnRH + FSH + testosteron
Na początku badania: 240 mg antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Niemcy) + rekombinowany FSH (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), 300 j.m. co drugi dzień przez 5 tygodni . Po 3 tygodniach: 1000 mg testosteronu raz. |
Dwie dawki degareliksu, 240 mg, raz podskórnie, na początku badania.
Inne nazwy:
Gonal-f 300 j.m. podskórnie 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
Jednorazowa dawka 1000 mg testosteronu, po 3 tygodniach.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Antagonista GnRH + testosteron
Na początku badania: 240 mg antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kilonia, Niemcy). Po 3 tygodniach: 1000 mg testosteronu (Nebido, Bayer AB, Solna, Szwecja) raz. |
Dwie dawki degareliksu, 240 mg, raz podskórnie, na początku badania.
Inne nazwy:
Jednorazowa dawka 1000 mg testosteronu, po 3 tygodniach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie PSA
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Marker prostaty
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białka zależne od FSH
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Białka identyfikowane za pomocą spektrofotometrii
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01942
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .