Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​follikelstimulerende hormon i avanceret prostatakræft

21. januar 2020 opdateret af: Lund University

Casekontrolundersøgelse vedrørende follikelstimulerende hormons rolle hos kemisk kastrerede unge mænd

For at belyse, om FSH kan have testosteronlignende effekter, vil prøver fra unge, ikke-rygende raske frivillige, med normalt kropsmasseindeks og med farmakologisk induceret gonadotropinmangel blive undersøgt med hensyn til deres evne til at inducere prostataspecifikt antigen (PSA), som reguleres normalt af testosteron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt produceres prostataspecifikt antigen (PSA), som er en markør for prostatasygdom og progression, udelukkende som reaktion på testosteron. For at belyse, om follikelstimulerende hormon (FSH) kan have testosteronlignende virkninger, prøver fra n=30 ikke-rygende raske frivillige, 20-30 år og med normalt kropsmasseindeks (20-25) med farmakologisk induceret gonadotropinmangel vil blive studeret. Mændene er i øjeblikket rekrutteret og gennemgår i løbet af 5 uger:

  1. Farmakologisk induceret gonadotropinmangel w 1-3;
  2. FSH-behandling på 50% (gruppe A), w 1-5;
  3. Testosteron (T) behandling af alle (gruppe A og B) w 4-5;
  4. Afslut og opfølgning efter 5 uger.

En subkutan injektion med GnRH-antagonisten degarelix (240 mg¸ Ferring GmbH Wittland, Kiel, Tyskland) resulterer i fald af både FSH- og LH-induceret testosteron. Halvdelen af ​​mændene vil få rekombinant FSH (300 IE; Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz) tilbage, hvorimod 50 % ikke vil. Tre uger derefter opstår hele spektret af FSH-afhængige ændringer og afspejles i blodet. Fra denne lejlighed vil testosteron (Nebido, Ferring GmbH Wittland, Kiel, Tyskland) blive givet til alle deltagere for at mindske bivirkningerne af kastrationen. Blodprøver udtages ved start, efter 3 uger og efter 5 uger. På det tidspunkt bliver der også foretaget en opfølgning. Dette eksperimentelle design vil give prøver fra hvert individ under normale forhold, under kastration og efter en standardiseret dosis af FSH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21428
        • Reproductive Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Sund, ikke-ryger, body mass index 20-25, Eksklusionskriterier: Medicin eller stofmisbrug

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GnRH-antagonist + FSH + testosteron

Ved starten af ​​studiet: 240 mg af den gonadotropinfrigivende hormonantagonist Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Tyskland) + rekombinant FSH (Gonal-f, Merck Serrono S.A. Aubonne, Schweiz), 300 IE hver anden dag i 5 uger .

Efter 3 uger: 1000 mg testosteron én gang.
Medicin: Degarelix 120 MG [Firmagon]
To doser degarelix, 240 mg, subkutant én gang, ved studiestart.
Andre navne:
  • Firmagon
Medicin: Gonal F RFF Pen 900 UNT Per 1,5 ML Pen Injektor
Gonal-f 300 IE subkutant 3 gange om ugen i 5 uger.
Andre navne:
  • Gonadotropin
Medicin: Testosteron undecanoat
En dosis 1000 mg testosteron én gang efter 3 uger.
Andre navne:
  • Nebido
Andet: GnRH-antagonist + testosteron

Ved starten af ​​studiet: 240 mg af den gonadotropinfrigivende hormonantagonist Degarelix (Ferring GmbH, Wittland, Kiel, Tyskland).

Efter 3 uger: 1000 mg testosteron (Nebido, Bayer AB, Solna, Sverige) én gang.
Medicin: Degarelix 120 MG [Firmagon]
To doser degarelix, 240 mg, subkutant én gang, ved studiestart.
Andre navne:
  • Firmagon
Medicin: Testosteron undecanoat
En dosis 1000 mg testosteron én gang efter 3 uger.
Andre navne:
  • Nebido

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-koncentration
Tidsramme: 5 uger
Prostata markør
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSH-afhængige proteiner
Tidsramme: 5 uger
Proteiner identificeret ved spektrofotometri
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Samarbejdspartnere

Swedish Cancer Foundation
ALF Swedish Government Grant

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Lundberg Giwercman, Professor, Lund University, dept Translational medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01942

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix 120 MG [Firmagon]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner