- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04135040
Metabolická dostupnost lysinu u dětí
Hodnocení kvality bílkovin obilných zrn u dětí školního věku
Přehled studie
Detailní popis
Účel Účelem tohoto výzkumného projektu je implementovat minimálně invazivní metodu IAAO (Indicator Amino Acid Oxidation) u zdravých dětí školního věku za účelem měření metabolické dostupnosti esenciální aminokyseliny lysinu získané z běžně konzumovaných obilných zrn a jejich snídaňových protějšků. Kromě toho bude hodnocen rozdíl v metabolické dostupnosti prostřednictvím doplňování snídaňových cereálií mlékem.
Hypotéza Použití metody IAAO přinese vyšší metabolickou dostupnost lysinu pro ta obilná zrna, která mají v potravinové matrici nejmenší množství vlákniny. Kombinace konzumace obilovin s mlékem zvýší metabolickou dostupnost lysinu.
Odůvodnění Obilná zrna a produkty z nich získané jsou nejběžněji konzumovanou skupinou potravin na celém světě. Od tradičních potravin, jako je dušená rýže, kukuřičné tortilly a pšeničný chléb, až po relativně moderní produkty, jako jsou snídaňové cereálie připravené k přímé spotřebě. Až 80 % energetického příjmu v rozvojových zemích pochází z této skupiny potravin. Vzhledem k tomu, že jsou považovány za zdroj potravy s nízkou kvalitou bílkovin, značné množství světové populace by mohlo být potenciálně ohroženo nedostatkem lysinu. Zejména děti žijící v zaostalých zemích, kde není doplnění jinými zdroji potravy, jako jsou luštěniny, mléčné výrobky nebo jiné živočišné produkty, dostupnou možností. Vzhledem k tomu, že lysin je limitující aminokyselinou v obilovinách, má tato studie velký význam nejen pro její nutriční hodnotu, ale také pro její sociální a ekonomický dopad.
Současná doporučení týkající se lysinu pro děti školního věku jsou založena na faktoriálních výpočtech provedených na výsledcích studií dospělých mužů. K vývoji Lysine EAR (Estimated Average Requirement) pro rostoucí děti používají tyto studie požadavky na udržení lysinu u dospělých vynásobené odhadovanými rychlostmi ukládání proteinů a účinností tohoto ukládání. Kromě toho tyto studie neměří biologickou dostupnost lysinu, která se bude lišit v závislosti na zdrojích potravin a technikách zpracování použitých k jejich uchování. S ohledem na tato omezení má metoda IAAO schopnost přesně měřit metabolickou dostupnost aminokyselin v různých skupinách populace, jako jsou zdravé a podvyživené děti. Metabolická dostupnost se týká množství absorbovaných aminokyselin, které jsou použity pro syntézu bílkovin. Bere v úvahu všechny ztráty aminokyselin trávením, absorpcí, metabolickým využitím a endogenními ztrátami.
Dříve byla tato metoda používána ke stanovení metabolické dostupnosti lysinu v rýži u zdravých dospělých jedinců. Toto je jediná studie tohoto druhu provedená pro jakýkoli lidský zdroj potravy. V současné době nejsou k dispozici žádné informace o metabolické dostupnosti lysinu z kukuřice, pšenice, mléka a jakýchkoli snídaňových cereálií. Dříve byla metoda IAAO úspěšně implementována u zdravých kanadských a indických dětí k měření požadavků na lysin. Kromě toho byly provedeny studie potřeby lysinu u středně podvyživených indických dětí s parazitickými střevními infekcemi. Závěry studie byly, že podvyživené děti potřebují asi o 20 % více lysinu než jejich zdravé protějšky. V těchto případech je důležité nejen znát obsah lysinu ve zdroji potravy, ale také jeho metabolickou dostupnost, abychom mohli vyvinout přesné zásahy, které budou mít větší šanci uspokojit každodenní potřeby dětí.
Vzhledem k tomu, že dětství je kritickým obdobím pro optimální růst a vývoj, je zapotřebí komplexní studie metabolické dostupnosti lysinu v běžně konzumovaných obilných zrnech, aby bylo možné vyvinout adekvátní intervence a doporučení zaměřená na prevenci zakrnění a jiných příznaků podvýživy u rizikových populací po celém světě. .
Cíl Obecným cílem tohoto výzkumného projektu je posoudit, do jaké míry mohou obilné zdroje potravy splňovat požadavky na aminokyseliny lysinu u zdravých dětí školního věku.
Konkrétním cílem je:
- Stanovte metabolickou dostupnost lysinu z rýže, kukuřice, ovsa, černých fazolí a mléka metodou IAAO u zdravých dětí školního věku.
Design výzkumu Toto je design studie s opakovanými měřeními zahrnující 1 předstudijní návštěvu a 8 studijních návštěv přibližně jeden týden od sebe.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rajavel Elango, PhD
- Telefonní číslo: 4911 6048752000
- E-mail: relango@bcchr.ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katia Caballero, PhD student
- Telefonní číslo: 4607 6048752000
- E-mail: kcaballero@bcchr.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- Nábor
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Rajavel Elango, PhD
- Telefonní číslo: 4911 6048752000
- E-mail: relango@bcchr.ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti školního věku ve věku 6-10 let.
- Normální váha.
- Normální stravovací návyky.
Kritéria vyloučení:
- Děti do 6 let nebo nad 10 let.
- Děti, které jsou aktuálně nemocné (horečka, nachlazení, zvracení nebo průjem).
- Děti mimo normální váhové parametry (3. - 85. percentil hmotnosti).
- Děti s klaustrofobií.
- Děti, které v současné době nebo nedávno užívají léky nebo antibiotika.
- Děti s potravinovými alergiemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Metabolická dostupnost lysinu
Metabolismus lysinu z čistých aminokyselin a cereálních potravin u dětí.
|
8 různých příjmu lysinu (L-aminokyselina a jídlo) bude testováno každý po dobu 8 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
13 produkce CO2
Časové okno: 8 hodin (1 studijní den)
|
Vzorky dechu budou odebírány během dne studie, aby se změřila rychlost oxidace stopovacího fenylalaninu ve vydechnutém dechu.
|
8 hodin (1 studijní den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Močový lysin
Časové okno: 8 hodin, 2 vzorky na začátku a na konci studijního dne.
|
Moč bude odebírána během dne studie pro měření vylučování lysinu močí.
|
8 hodin, 2 vzorky na začátku a na konci studijního dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H17-00452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L-aminokyselina
-
Yaakov SternNational Institute on Aging (NIA)NáborStárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
McGuff Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno