- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04135040
Lysin metabolisk tillgänglighet hos barn
Bedömning av proteinkvaliteten hos spannmål hos barn i skolåldern
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte Syftet med detta forskningsprojekt är att implementera den minimalt invasiva metoden Indikator Amino Acid Oxidation (IAAO) hos friska barn i skolåldern för att mäta den metaboliska tillgängligheten av den essentiella aminosyran lysin som erhålls från vanligt konsumerade spannmålskorn och deras frukostmotsvarigheter. Dessutom kommer skillnaden i metabolisk tillgänglighet genom komplettering av frukostflingor med mjölk att bedömas.
Hypotes Användningen av IAAO-metoden kommer att ge en högre lysinmetabolisk tillgänglighet för de spannmålskorn som har minst mängd fibrer i matrisen. Att kombinera konsumtionen av spannmål med mjölk kommer att öka den metaboliska tillgängligheten av lysin.
Motivering Spannmål och produkter därav är den vanligaste livsmedelsgruppen i världen. Från traditionell mat som ångat ris, majstortillas och vetebröd till relativt moderna produkter som ätfärdiga frukostflingor. Upp till 80 % av energiintaget i utvecklingsländer kommer från denna livsmedelsgrupp. Med tanke på att de anses vara en livsmedelskälla av låg proteinkvalitet, kan en betydande del av världens befolkning potentiellt löpa risk för lysinbrist. Speciellt barn som lever i underutvecklade länder där komplement med andra livsmedelskällor, såsom baljväxter, mejeriprodukter eller andra animaliska produkter, inte är ett tillgängligt alternativ. Eftersom lysin är den begränsande aminosyran i spannmål är denna studie av stor betydelse inte bara för dess näringsvärde, utan också för dess sociala och ekonomiska påverkan.
Nuvarande lysinrekommendationer för barn i skolåldern är baserade på faktorberäkningar utförda på resultat från studier av vuxna män. För att utveckla Lysine EAR (Estimated Average Requirement) för växande barn, använder dessa studier vuxna lysinunderhållskrav multiplicerat med uppskattade hastigheter för proteinavlagring och effektiviteten av denna deponering. Dessutom mäter dessa studier inte lysins biotillgänglighet, vilket kommer att variera beroende på matkällorna och de bearbetningstekniker som används för att bevara dem. Med dessa begränsningar i åtanke har IAAO-metoden kapacitet att noggrant mäta aminosyrametabolisk tillgänglighet i olika befolkningsgrupper, såsom friska och undernärda barn. Metabolisk tillgänglighet avser mängden absorberade aminosyror som används för proteinsyntes. Den tar hänsyn till alla aminosyraförluster från matsmältning, absorption, metabolisk användning och endogena förluster.
Tidigare användes denna metod för att bestämma lysinmetabolisk tillgänglighet av ris hos friska vuxna. Detta är den enda studien av detta slag som gjorts för någon mänsklig matkälla. För närvarande finns det ingen information tillgänglig om lysins metaboliska tillgänglighet från majs, vete, mjölk och eventuella frukostflingor. Tidigare har IAAO-metoden framgångsrikt implementerats på friska kanadensiska och indiska barn för att mäta lysinbehovet. Dessutom har studier av lysinbehov utförts på måttligt undernärda indiska barn med parasitära tarminfektioner. Studiens slutsatser var att undernärda barn behöver cirka 20 % mer lysin än sina friska motsvarigheter. I dessa fall är det inte bara viktigt att känna till lysininnehållet i en matkälla, utan också dess metaboliska tillgänglighet, för att utveckla korrekta interventioner som kommer att ha en bättre chans att möta barns dagliga behov.
Med tanke på att barndomen är en kritisk period för optimal tillväxt och utveckling, behövs en omfattande studie av lysins metaboliska tillgänglighet i vanligt konsumerade spannmålskorn för att utveckla adekvata insatser och rekommendationer, inriktade på att förhindra hämning och andra tecken på undernäring i riskgrupper runt om i världen .
Syfte Det övergripande syftet med detta forskningsprojekt är att bedöma i vilken grad spannmålsmatkällor kan uppfylla kraven på lysinaminosyra hos friska barn i skolåldern.
Det specifika målet är att:
- Bestäm den metaboliska tillgängligheten av lysin från ris, majs, havre, svarta bönor och mjölk med hjälp av IAAO-metoden hos friska barn i skolåldern.
Forskningsdesign Detta är en studiedesign med upprepade åtgärder som omfattar 1 förstudiebesök och 8 studiebesök med ungefär en veckas mellanrum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn i skolåldern mellan 6-10 år.
- Normalvikt.
- Normala matvanor.
Exklusions kriterier:
- Barn under 6 år eller över 10 år.
- Barn som för närvarande är sjuka (feber, förkylning, kräkningar eller diarré).
- Barn utanför normalviktsparametrar (3:e - 85:e percentilen för vikt).
- Barn med klaustrofobi.
- Barn som för närvarande eller nyligen tar medicin eller antibiotika.
- Barn med matallergier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lysin metabolisk tillgänglighet
Lysinmetabolism från rena aminosyror och spannmålsmat hos barn.
|
8 olika lysinintag (L-aminosyra och mat) kommer att testas under 8 timmar vardera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
13 CO2-produktion
Tidsram: 8 timmar (1 studiedag)
|
Andningsprover kommer att samlas in under studiedagen för att mäta oxidationshastigheten av spårämne fenylalanin i utandningsluften.
|
8 timmar (1 studiedag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinlysin
Tidsram: 8 timmar, 2 prover i början och slutet av studiedagen.
|
Urin kommer att samlas in under studiedagen för att mäta urinutsöndring av lysin.
|
8 timmar, 2 prover i början och slutet av studiedagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H17-00452
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .