- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04135040
Disponibilità metabolica della lisina nei bambini
Valutazione della qualità proteica dei cereali nei bambini in età scolare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Scopo Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di implementare il metodo minimamente invasivo Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO) in bambini sani in età scolare per misurare la disponibilità metabolica dell'aminoacido essenziale lisina ottenuto dai cereali comunemente consumati e dai loro omologhi per la colazione. Inoltre, sarà valutata la differenza nella disponibilità metabolica attraverso l'integrazione dei cereali per la colazione con il latte.
Ipotesi L'uso del metodo IAAO produrrà una maggiore disponibilità metabolica della lisina per quei chicchi di cereali che hanno la minor quantità di fibre nella matrice alimentare. Abbinare il consumo di cereali al latte aumenterà la disponibilità metabolica della lisina.
Motivazione I cereali ei loro prodotti derivati sono il gruppo alimentare più comunemente consumato in tutto il mondo. Da cibi tradizionali come riso al vapore, tortillas di mais e pane integrale a prodotti relativamente moderni come cereali per la colazione pronti da mangiare. Fino all'80% dell'apporto energetico nei paesi in via di sviluppo proviene da questo gruppo alimentare. Dato che sono considerati una fonte alimentare di bassa qualità proteica, una parte considerevole della popolazione mondiale potrebbe essere potenzialmente a rischio di carenza di lisina. In particolare, i bambini che vivono in paesi sottosviluppati dove l'integrazione con altre fonti alimentari, come legumi, latticini o altri prodotti animali, non è un'opzione disponibile. Poiché la lisina è l'amminoacido limitante nei cereali, questo studio è di grande importanza non solo per il suo valore nutrizionale, ma anche per il suo impatto sociale ed economico.
Le attuali raccomandazioni sulla lisina per i bambini in età scolare si basano su calcoli fattoriali eseguiti sui risultati di studi sui maschi adulti. Per sviluppare il Lysine EAR (Requisito medio stimato) per i bambini in crescita, questi studi utilizzano i requisiti di mantenimento della lisina degli adulti moltiplicati per i tassi stimati di deposizione proteica e l'efficienza di questa deposizione. Inoltre, questi studi non misurano la biodisponibilità della lisina, che varierà a seconda delle fonti alimentari e delle tecniche di lavorazione utilizzate per conservarle. Con queste limitazioni in mente, il metodo IAAO ha la capacità di misurare con precisione la disponibilità metabolica degli aminoacidi in diversi gruppi di popolazioni, come bambini sani e malnutriti. La disponibilità metabolica si riferisce alla quantità di aminoacidi assorbiti che vengono utilizzati per la sintesi proteica. Tiene conto di tutte le perdite di aminoacidi dovute a digestione, assorbimento, utilizzo metabolico e perdite endogene.
In precedenza, questo metodo veniva utilizzato per determinare la disponibilità metabolica della lisina del riso negli adulti sani. Questo è l'unico studio di questa natura fatto per qualsiasi fonte di cibo umano. Attualmente non sono disponibili informazioni sulla disponibilità metabolica della lisina da mais, grano, latte e cereali per la colazione. In precedenza il metodo IAAO è stato implementato con successo in bambini canadesi e indiani sani per misurare il fabbisogno di lisina. Inoltre, sono stati condotti studi sul fabbisogno di lisina in bambini indiani moderatamente denutriti con infezioni intestinali parassitarie. Le conclusioni dello studio sono state che i bambini denutriti richiedono circa il 20% in più di lisina rispetto alle loro controparti sane. In questi casi è importante non solo conoscere il contenuto di lisina di una fonte alimentare, ma anche la sua disponibilità metabolica, per sviluppare interventi accurati che abbiano maggiori possibilità di soddisfare il fabbisogno quotidiano dei bambini.
Dato che l'infanzia è un periodo critico per una crescita e uno sviluppo ottimali, è necessario uno studio completo della disponibilità metabolica della lisina nei cereali comunemente consumati per sviluppare interventi e raccomandazioni adeguati, mirati a prevenire l'arresto della crescita e altri segni di malnutrizione nelle popolazioni a rischio in tutto il mondo .
Obiettivo L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è valutare il grado in cui le fonti alimentari di cereali possono soddisfare i fabbisogni di aminoacidi di lisina in bambini sani in età scolare.
L'obiettivo specifico è quello di:
- Determinare la disponibilità metabolica di lisina da riso, mais, avena, fagioli neri e latte utilizzando il metodo IAAO in bambini sani in età scolare.
Disegno di ricerca Questo è un disegno di studio a misure ripetute che prevede 1 visita pre-studio e 8 visite di studio a circa una settimana di distanza l'una dall'altra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani in età scolare di età compresa tra 6 e 10 anni.
- Peso normale.
- Normali abitudini alimentari.
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 6 anni o sopra i 10 anni.
- Bambini attualmente malati (febbre, raffreddore, vomito o diarrea).
- Bambini al di fuori dei normali parametri di peso (dal 3° all'85° percentile per il peso).
- Bambini con claustrofobia.
- Bambini che attualmente o recentemente assumono farmaci o antibiotici.
- Bambini con allergie alimentari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Disponibilità metabolica della lisina
Metabolismo della lisina da aminoacidi puri e alimenti a base di cereali nei bambini.
|
Verranno testati 8 diversi apporti di lisina (L-Amminoacido e cibo) per 8 ore ciascuno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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13 produzione di CO2
Lasso di tempo: 8 ore (1 giornata di studio)
|
Campioni di respiro saranno raccolti durante la giornata di studio, per misurare il tasso di ossidazione del tracciante fenilalanina nel respiro espirato.
|
8 ore (1 giornata di studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lisina urinaria
Lasso di tempo: 8 ore, 2 prelievi all'inizio e alla fine della giornata di studio.
|
L'urina sarà raccolta durante il giorno dello studio per misurare l'escrezione urinaria di lisina.
|
8 ore, 2 prelievi all'inizio e alla fine della giornata di studio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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