- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04135040
Lysin metabolsk tilgjengelighet hos barn
Vurdering av proteinkvaliteten til korn i skolealder
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål Formålet med dette forskningsprosjektet er å implementere den minimalt invasive Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO)-metoden hos friske barn i skolealder for å måle den metabolske tilgjengeligheten av den essensielle aminosyren lysin oppnådd fra vanlig konsumerte frokostblandinger og deres frokostkolleger. I tillegg vil forskjellen i metabolsk tilgjengelighet gjennom komplettering av frokostblandinger med melk bli vurdert.
Hypotese Bruk av IAAO-metoden vil gi en høyere lysinmetabolsk tilgjengelighet for de kornene som har minst mengde fiber i matrisen. Å kombinere inntak av frokostblandinger med melk vil øke den metabolske tilgjengeligheten av lysin.
Begrunnelse Kornkorn og deres avledede produkter er den mest konsumerte matvaregruppen rundt om i verden. Fra tradisjonell mat som dampet ris, maistortillas og hvetebrød til relativt moderne produkter som spiseklare frokostblandinger. Opptil 80 % av energiinntaket i utviklingsland kommer fra denne matvaregruppen. Gitt at de anses som en matkilde av lav proteinkvalitet, kan en betydelig mengde av verdens befolkning potensielt være i fare for lysinmangel. Spesielt barn som bor i underutviklede land der komplementering med andre matkilder, som belgfrukter, meieriprodukter eller andre animalske produkter, ikke er et tilgjengelig alternativ. Siden lysin er den begrensende aminosyren i korn, er denne studien av stor betydning ikke bare for dens ernæringsmessige verdi, men også for dens sosiale og økonomiske virkning.
Gjeldende lysinanbefalinger for barn i skolealder er basert på faktorberegninger utført på resultater fra studier av voksne menn. For å utvikle Lysine EAR (Estimated Average Requirement) for voksende barn, bruker disse studiene vedlikeholdsbehov for lysin fra voksne multiplisert med estimerte hastigheter for proteinavsetning og effektiviteten til denne avsetningen. I tillegg måler disse studiene ikke lysins biotilgjengelighet, som vil variere avhengig av matkildene og prosesseringsteknikkene som brukes for å bevare dem. Med disse begrensningene i tankene, har IAAO-metoden kapasitet til å nøyaktig måle aminosyremetabolsk tilgjengelighet i forskjellige populasjonsgrupper, for eksempel friske og underernærte barn. Metabolsk tilgjengelighet refererer til mengden absorberte aminosyrer som brukes til proteinsyntese. Det tar hensyn til alle aminosyretap fra fordøyelse, absorpsjon, metabolsk utnyttelse og endogene tap.
Tidligere ble denne metoden brukt til å bestemme lysin metabolsk tilgjengelighet av ris hos friske voksne. Dette er den eneste studien av denne art gjort for noen menneskelig matkilde. Foreløpig er det ingen tilgjengelig informasjon om lysins metabolske tilgjengelighet fra mais, hvete, melk og frokostblandinger. Tidligere har IAAO-metoden vært vellykket implementert hos friske kanadiske og indiske barn for å måle lysinbehovet. I tillegg har studier av lysinbehov blitt utført hos moderat underernærte indiske barn med parasittiske tarminfeksjoner. Studiens konklusjon var at underernærte barn trenger rundt 20 % mer lysin enn sine friske motparter. I disse tilfellene er det ikke bare viktig å kjenne lysininnholdet i en matkilde, men også dens metabolske tilgjengelighet, for å utvikle nøyaktige intervensjoner som vil ha en bedre sjanse til å møte barnas daglige behov.
Gitt at barndommen er en kritisk periode for optimal vekst og utvikling, er det nødvendig med en omfattende studie av lysins metabolske tilgjengelighet i vanlig konsumerte kornkorn for å utvikle adekvate intervensjoner og anbefalinger, målrettet mot å forhindre stunting og andre tegn på underernæring i risikopopulasjoner rundt om i verden .
Mål Det generelle målet med dette forskningsprosjektet er å vurdere i hvilken grad kornmatkilder kan møte lysinaminosyrebehov hos friske barn i skolealder.
Det spesifikke målet er å:
- Bestem den metabolske tilgjengeligheten av lysin fra ris, mais, havre, svarte bønner og melk ved hjelp av IAAO-metoden hos friske barn i skolealder.
Forskningsdesign Dette er et studiedesign med gjentatte tiltak som involverer 1 forstudiebesøk og 8 studiebesøk med omtrent en ukes mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i skolealder mellom 6-10 år.
- Normal vekt.
- Normale matvaner.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 6 år eller over 10 år.
- Barn som for øyeblikket er syke (feber, forkjølelse, oppkast eller diaré).
- Barn utenfor normalvektparametere (3. - 85. persentil for vekt).
- Barn med klaustrofobi.
- Barn som for tiden eller nylig tar medisiner eller antibiotika.
- Barn med matallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysin metabolsk tilgjengelighet
Lysinmetabolisme fra rene aminosyrer og frokostblandinger hos barn.
|
8 forskjellige lysininntak (L-aminosyre og mat) vil bli testet i 8 timer hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13 CO2-produksjon
Tidsramme: 8 timer (1 studiedag)
|
Pusteprøver vil bli samlet inn i løpet av studiedagen for å måle oksidasjonshastigheten av sporstoff-fenylalanin i utåndet pust.
|
8 timer (1 studiedag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinlysin
Tidsramme: 8 timer, 2 prøver ved begynnelsen og slutten av studiedagen.
|
Urin vil bli samlet i løpet av studiedagen for å måle urinutskillelse av lysin.
|
8 timer, 2 prøver ved begynnelsen og slutten av studiedagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H17-00452
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .