- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04135040
Disponibilidad metabólica de lisina en niños
Evaluación de la Calidad Proteica de Granos de Cereales en Niños en Edad Escolar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propósito El propósito de este proyecto de investigación es implementar el método mínimamente invasivo de Oxidación de Aminoácidos Indicadores (IAAO) en niños sanos en edad escolar para medir la disponibilidad metabólica del aminoácido esencial lisina obtenido de los cereales de consumo común y sus equivalentes en el desayuno. Adicionalmente, se evaluará la diferencia en la disponibilidad metabólica a través de la complementación de cereales de desayuno con leche.
Hipótesis El uso del método IAAO producirá una mayor disponibilidad metabólica de lisina para aquellos granos de cereales que tienen la menor cantidad de fibra en la matriz alimentaria. Combinar el consumo de cereales con leche aumentará la disponibilidad metabólica de lisina.
Justificación Los granos de cereales y sus productos derivados son el grupo de alimentos más consumido en todo el mundo. Desde alimentos tradicionales como arroz al vapor, tortillas de maíz y pan de trigo hasta productos relativamente modernos como cereales para el desayuno listos para comer. Hasta el 80% de la ingesta energética en los países en desarrollo proviene de este grupo de alimentos. Dado que se consideran una fuente de alimento de baja calidad proteica, una cantidad considerable de la población mundial podría estar potencialmente en riesgo de deficiencia de lisina. Especialmente, los niños que viven en países subdesarrollados donde la complementación con otras fuentes de alimentos, como legumbres, lácteos u otros productos animales, no es una opción disponible. Dado que la lisina es el aminoácido limitante en los cereales, este estudio es de gran importancia no solo por su valor nutricional, sino también por su impacto social y económico.
Las recomendaciones actuales de lisina para niños en edad escolar se basan en cálculos factoriales realizados sobre los resultados de estudios en hombres adultos. Para desarrollar el EAR de lisina (requisito promedio estimado) para niños en crecimiento, estos estudios utilizan los requisitos de mantenimiento de lisina de adultos multiplicados por las tasas estimadas de deposición de proteínas y la eficiencia de esta deposición. Además, estos estudios no miden la biodisponibilidad de la lisina, que variará según las fuentes de alimentos y las técnicas de procesamiento utilizadas para conservarlos. Teniendo en cuenta estas limitaciones, el método de la IAAO tiene la capacidad de medir con precisión la disponibilidad metabólica de aminoácidos en diferentes grupos de población, como niños sanos y desnutridos. La disponibilidad metabólica se refiere a la cantidad de aminoácidos absorbidos que se utilizan para la síntesis de proteínas. Tiene en cuenta todas las pérdidas de aminoácidos por digestión, absorción, utilización metabólica y pérdidas endógenas.
Anteriormente, este método se utilizó para determinar la disponibilidad metabólica de lisina del arroz en adultos sanos. Este es el único estudio de esta naturaleza realizado para cualquier fuente de alimento humano. Actualmente, no hay información disponible sobre la disponibilidad metabólica de lisina del maíz, el trigo, la leche y cualquier cereal para el desayuno. Previamente, el método de la IAAO se implementó con éxito en niños canadienses e indios sanos para medir los requisitos de lisina. Además, se han realizado estudios de requerimiento de lisina en niños indios moderadamente desnutridos con infecciones intestinales parasitarias. Las conclusiones del estudio fueron que los niños desnutridos requieren alrededor de un 20% más de lisina que sus contrapartes saludables. En estos casos, no solo es importante conocer el contenido de lisina de una fuente de alimento, sino también su disponibilidad metabólica, para desarrollar intervenciones precisas que tengan una mejor oportunidad de satisfacer los requerimientos diarios de los niños.
Dado que la niñez es un período crítico para un crecimiento y desarrollo óptimos, se necesita un estudio exhaustivo de la disponibilidad metabólica de la lisina en los cereales de consumo común para desarrollar intervenciones y recomendaciones adecuadas, dirigidas a prevenir el retraso en el crecimiento y otros signos de desnutrición en poblaciones en riesgo de todo el mundo. .
Objetivo El objetivo general de este proyecto de investigación es evaluar el grado en que las fuentes alimentarias de cereales pueden satisfacer las necesidades de aminoácidos de lisina en niños sanos en edad escolar.
El objetivo específico es:
- Determinar la disponibilidad metabólica de lisina de arroz, maíz, avena, frijoles negros y leche utilizando el método IAAO en niños sanos en edad escolar.
Diseño de la investigación Este es un diseño de estudio de medidas repetidas que incluye 1 visita previa al estudio y 8 visitas de estudio con aproximadamente una semana de diferencia entre ellas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños saludables en edad escolar entre las edades de 6-10 años.
- Peso normal.
- Hábitos alimentarios normales.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 6 años, o mayores de 10 años.
- Niños que actualmente están enfermos (fiebre, resfriado, vómitos o diarrea).
- Niños fuera de los parámetros de peso normal (percentiles 3 a 85 de peso).
- Niños con claustrofobia.
- Niños que actualmente o recientemente toman medicamentos o antibióticos.
- Niños con alergias alimentarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disponibilidad metabólica de lisina
Metabolismo de la lisina a partir de aminoácidos puros y alimentos de cereales en niños.
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Se probarán 8 ingestas diferentes de lisina (L-aminoácido y alimentos) durante 8 horas cada una.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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13 producción de CO2
Periodo de tiempo: 8 horas (1 día de estudio)
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Se recolectarán muestras de aliento durante el día del estudio, para medir la tasa de oxidación de la fenilalanina trazadora en el aliento espirado.
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8 horas (1 día de estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lisina urinaria
Periodo de tiempo: 8 horas, 2 muestras al inicio y al final de la jornada de estudio.
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Se recolectará orina durante el día del estudio para medir la excreción urinaria de lisina.
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8 horas, 2 muestras al inicio y al final de la jornada de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H17-00452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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