- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04135040
Lysine Metabole beschikbaarheid bij kinderen
Beoordeling van de eiwitkwaliteit van graankorrels bij schoolgaande kinderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het doel van dit onderzoeksproject is om de minimaal invasieve Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO) methode te implementeren bij gezonde schoolgaande kinderen om de metabole beschikbaarheid te meten van het essentiële aminozuur lysine verkregen uit algemeen geconsumeerde granen en hun tegenhangers bij het ontbijt. Daarnaast zal het verschil in metabolische beschikbaarheid door aanvulling van ontbijtgranen met melk worden beoordeeld.
Hypothese Het gebruik van de IAAO-methode zal een hogere metabolische beschikbaarheid van lysine opleveren voor die graankorrels met de minste hoeveelheid vezels in de voedselmatrix. Het combineren van de consumptie van granen met melk zal de metabolische beschikbaarheid van lysine verhogen.
Motivering Graankorrels en hun afgeleide producten zijn wereldwijd de meest geconsumeerde voedselgroep. Van traditioneel voedsel als gestoomde rijst, maïstortilla's en tarwebrood tot relatief moderne producten als kant-en-klare ontbijtgranen. Tot 80% van de energie-inname in ontwikkelingslanden komt uit deze voedingsgroep. Aangezien ze worden beschouwd als een voedselbron met een lage eiwitkwaliteit, kan een aanzienlijk deel van de wereldbevolking mogelijk risico lopen op lysinedeficiëntie. Vooral kinderen die in onderontwikkelde landen wonen waar aanvulling met andere voedselbronnen, zoals peulvruchten, zuivel of andere dierlijke producten, geen beschikbare optie is. Aangezien lysine het beperkende aminozuur is in granen, is deze studie niet alleen van groot belang vanwege de voedingswaarde, maar ook vanwege de sociale en economische impact ervan.
De huidige lysine-aanbevelingen voor schoolgaande kinderen zijn gebaseerd op factoriële berekeningen die zijn uitgevoerd op resultaten van onderzoeken bij volwassen mannen. Om de Lysine EAR (Estimated Average Requirement) voor opgroeiende kinderen te ontwikkelen, gebruiken deze onderzoeken de onderhoudsbehoeften van volwassen lysine vermenigvuldigd met geschatte snelheden van eiwitafzetting en de efficiëntie van deze afzetting. Bovendien meten deze onderzoeken niet de biologische beschikbaarheid van lysine, die zal variëren afhankelijk van de voedselbronnen en de verwerkingstechnieken die worden gebruikt om ze te bewaren. Met deze beperkingen in het achterhoofd heeft de IAAO-methode het vermogen om de metabolische beschikbaarheid van aminozuren nauwkeurig te meten in verschillende bevolkingsgroepen, zoals gezonde en ondervoede kinderen. Metabole beschikbaarheid verwijst naar de hoeveelheid geabsorbeerde aminozuren die wordt gebruikt voor eiwitsynthese. Het houdt rekening met alle aminozuurverliezen door vertering, absorptie, metabolisch gebruik en endogene verliezen.
Eerder werd deze methode gebruikt om de metabolische beschikbaarheid van lysine van rijst bij gezonde volwassenen te bepalen. Dit is de enige studie van deze aard die is uitgevoerd voor menselijke voedselbronnen. Momenteel is er geen informatie beschikbaar over de metabolische beschikbaarheid van lysine uit maïs, tarwe, melk en ontbijtgranen. Eerder is de IAAO-methode met succes geïmplementeerd bij gezonde Canadese en Indiase kinderen om de lysinebehoefte te meten. Bovendien zijn er onderzoeken naar de lysinebehoefte uitgevoerd bij matig ondervoede Indiase kinderen met parasitaire darminfecties. De conclusies van het onderzoek waren dat ondervoede kinderen ongeveer 20% meer lysine nodig hebben dan hun gezonde tegenhangers. In deze gevallen is het niet alleen belangrijk om het lysinegehalte van een voedselbron te kennen, maar ook de metabolische beschikbaarheid ervan, om nauwkeurige interventies te ontwikkelen die een betere kans hebben om aan de dagelijkse behoeften van kinderen te voldoen.
Aangezien de kindertijd een kritieke periode is voor optimale groei en ontwikkeling, is een uitgebreide studie van de metabolische beschikbaarheid van lysine in algemeen geconsumeerde granen nodig om adequate interventies en aanbevelingen te ontwikkelen, gericht op het voorkomen van dwerggroei en andere tekenen van ondervoeding bij risicopopulaties over de hele wereld .
Doelstelling De algemene doelstelling van dit onderzoeksproject is na te gaan in hoeverre voedselbronnen uit granen kunnen voldoen aan de lysine-aminozuurbehoefte bij gezonde schoolgaande kinderen.
De specifieke doelstelling die wij hebben:
- Bepaal de metabole beschikbaarheid van lysine uit rijst, maïs, haver, zwarte bonen en melk met behulp van de IAAO-methode bij gezonde schoolgaande kinderen.
Onderzoeksopzet Dit is een onderzoeksopzet met herhaalde metingen met 1 pre-studiebezoek en 8 studiebezoeken met een tussenpoos van ongeveer een week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde schoolgaande kinderen in de leeftijd van 6-10 jaar.
- Normaal gewicht.
- Normale eetgewoonten.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 6 jaar of ouder dan 10 jaar.
- Kinderen die momenteel ziek zijn (koorts, verkoudheid, braken of diarree).
- Kinderen buiten normale gewichtsparameters (3e - 85e percentiel voor gewicht).
- Kinderen met claustrofobie.
- Kinderen die momenteel of recent medicijnen of antibiotica gebruiken.
- Kinderen met voedselallergieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lysine metabole beschikbaarheid
Lysine metabolisme van pure aminozuren en graanproducten bij kinderen.
|
8 verschillende innames van lysine (L-Aminozuur en voedsel) worden elk 8 uur lang getest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
13 CO2-productie
Tijdsspanne: 8 uur (1 studiedag)
|
Ademmonsters zullen tijdens de studiedag worden verzameld om de oxidatiesnelheid van tracer fenylalanine in de uitgeademde adem te meten.
|
8 uur (1 studiedag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire lysine
Tijdsspanne: 8 uur, 2 samples aan het begin en einde van de studiedag.
|
Tijdens de studiedag wordt urine verzameld om de urinaire excretie van lysine te meten.
|
8 uur, 2 samples aan het begin en einde van de studiedag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H17-00452
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .