- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04135040
Verfügbarkeit von Lysin im Stoffwechsel bei Kindern
Beurteilung der Proteinqualität von Getreidekörnern bei Schulkindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die minimalinvasive Methode der Indikator-Aminosäureoxidation (IAAO) bei gesunden Schulkindern zu implementieren, um die metabolische Verfügbarkeit der essentiellen Aminosäure Lysin zu messen, die aus häufig verzehrten Getreidekörnern und ihren Frühstücksgegenstücken gewonnen wird. Zusätzlich wird der Unterschied in der metabolischen Verfügbarkeit durch die Ergänzung von Frühstückszerealien mit Milch bewertet.
Hypothese Die Verwendung der IAAO-Methode wird eine höhere Lysin-Stoffwechselverfügbarkeit für jene Getreidekörner ergeben, die die geringste Menge an Ballaststoffen in der Nahrungsmatrix aufweisen. Die Kombination des Verzehrs von Getreide mit Milch erhöht die metabolische Verfügbarkeit von Lysin.
Begründung Getreidekörner und daraus gewonnene Produkte sind die weltweit am häufigsten konsumierte Lebensmittelgruppe. Von traditionellen Lebensmitteln wie gedämpftem Reis, Maistortillas und Weizenbrot bis hin zu relativ modernen Produkten wie verzehrfertigen Frühstückszerealien. Bis zu 80 % der Energiezufuhr in Entwicklungsländern stammt aus dieser Lebensmittelgruppe. Da sie als Nahrungsquelle mit geringer Proteinqualität gelten, könnte ein erheblicher Teil der Weltbevölkerung potenziell von einem Lysinmangel bedroht sein. Insbesondere Kinder, die in unterentwickelten Ländern leben, wo eine Ergänzung mit anderen Nahrungsquellen wie Hülsenfrüchten, Milchprodukten oder anderen tierischen Produkten keine verfügbare Option ist. Da Lysin die limitierende Aminosäure in Getreide ist, ist diese Studie nicht nur wegen ihres Nährwerts, sondern auch wegen ihrer sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen von großer Bedeutung.
Aktuelle Lysin-Empfehlungen für Kinder im schulpflichtigen Alter basieren auf faktoriellen Berechnungen, die anhand der Ergebnisse von Studien mit erwachsenen Männern durchgeführt wurden. Um den Lysin-EAR (geschätzter durchschnittlicher Bedarf) für heranwachsende Kinder zu entwickeln, verwenden diese Studien den Lysin-Erhaltungsbedarf von Erwachsenen multipliziert mit den geschätzten Raten der Proteinablagerung und der Effizienz dieser Ablagerung. Darüber hinaus messen diese Studien nicht die Bioverfügbarkeit von Lysin, die je nach Nahrungsquelle und den zu ihrer Konservierung verwendeten Verarbeitungstechniken variieren wird. Unter Berücksichtigung dieser Einschränkungen ist die IAAO-Methode in der Lage, die metabolische Verfügbarkeit von Aminosäuren in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, wie z. B. gesunden und unterernährten Kindern, genau zu messen. Die metabolische Verfügbarkeit bezieht sich auf die Menge an absorbierten Aminosäuren, die für die Proteinsynthese verwendet werden. Es berücksichtigt alle Aminosäureverluste durch Verdauung, Resorption, metabolische Verwertung und endogene Verluste.
Zuvor wurde diese Methode verwendet, um die metabolische Lysinverfügbarkeit von Reis bei gesunden Erwachsenen zu bestimmen. Dies ist die einzige Studie dieser Art, die für eine menschliche Nahrungsquelle durchgeführt wurde. Derzeit sind keine Informationen über die metabolische Verfügbarkeit von Lysin aus Mais, Weizen, Milch und Frühstückszerealien verfügbar. Zuvor wurde die IAAO-Methode erfolgreich bei gesunden kanadischen und indischen Kindern eingesetzt, um den Lysinbedarf zu messen. Darüber hinaus wurden Lysinbedarfsstudien bei mäßig unterernährten indischen Kindern mit parasitären Darminfektionen durchgeführt. Die Schlussfolgerungen der Studie waren, dass unterernährte Kinder etwa 20 % mehr Lysin benötigen als ihre gesunden Altersgenossen. In diesen Fällen ist es nicht nur wichtig, den Lysingehalt einer Nahrungsquelle zu kennen, sondern auch ihre metabolische Verfügbarkeit, um genaue Interventionen zu entwickeln, die eine bessere Chance haben, den täglichen Bedarf von Kindern zu decken.
Angesichts der Tatsache, dass die Kindheit eine kritische Phase für optimales Wachstum und optimale Entwicklung ist, ist eine umfassende Studie der metabolischen Verfügbarkeit von Lysin in häufig konsumierten Getreidekörnern erforderlich, um angemessene Interventionen und Empfehlungen zu entwickeln, die darauf abzielen, Wachstumsverzögerungen und andere Anzeichen von Mangelernährung in gefährdeten Bevölkerungsgruppen auf der ganzen Welt zu verhindern .
Ziel Das allgemeine Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, zu beurteilen, inwieweit Getreidenahrungsquellen den Bedarf an Lysin-Aminosäuren bei gesunden Kindern im schulpflichtigen Alter decken können.
Das spezifische Ziel uns:
- Bestimmung der metabolischen Verfügbarkeit von Lysin aus Reis, Mais, Hafer, schwarzen Bohnen und Milch mit der IAAO-Methode bei gesunden Schulkindern.
Forschungsdesign Dies ist ein Studiendesign mit wiederholten Messungen, das 1 Vorstudienbesuch und 8 Studienbesuche im Abstand von ungefähr einer Woche umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Schulalter im Alter von 6-10 Jahren.
- Normalgewicht.
- Normale Essgewohnheiten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 6 Jahren oder über 10 Jahren.
- Kinder, die derzeit krank sind (Fieber, Erkältung, Erbrechen oder Durchfall).
- Kinder außerhalb der normalen Gewichtsparameter (3. - 85. Perzentile für das Gewicht).
- Kinder mit Klaustrophobie.
- Kinder, die derzeit oder kürzlich Medikamente oder Antibiotika einnehmen.
- Kinder mit Lebensmittelallergien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stoffwechselverfügbarkeit von Lysin
Lysinstoffwechsel aus reinen Aminosäuren und Getreidenahrung bei Kindern.
|
8 verschiedene Lysinzufuhren (L-Aminosäure und Nahrung) werden jeweils 8 Stunden lang getestet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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13 CO2-Produktion
Zeitfenster: 8 Stunden (1 Studientag)
|
Atemproben werden während des Studientages gesammelt, um die Oxidationsrate des Tracers Phenylalanin im ausgeatmeten Atem zu messen.
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8 Stunden (1 Studientag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lysin im Urin
Zeitfenster: 8 Stunden, 2 Proben zu Beginn und am Ende des Studientages.
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Urin wird während des Studientages gesammelt, um die Urinausscheidung von Lysin zu messen.
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8 Stunden, 2 Proben zu Beginn und am Ende des Studientages.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-00452
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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