- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04135040
A lizin metabolikus elérhetősége gyermekeknél
A gabonaszemek fehérjeminőségének felmérése iskoláskorú gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél A kutatási projekt célja a minimálisan invazív indikátor aminosav oxidáció (IAAO) módszer alkalmazása egészséges iskolás korú gyermekeknél, a gyakran fogyasztott gabonafélékből és reggeli társaiból nyert esszenciális aminosav lizin metabolikus elérhetőségének mérésére. Ezen túlmenően a reggeli gabonapelyhek tejjel kiegészítése miatti metabolikus hozzáférhetőség különbségét is értékelni fogják.
Hipotézis Az IAAO módszer alkalmazása nagyobb lizin metabolikus elérhetőséget eredményez azon gabonaszemek esetében, amelyeknek a táplálékmátrixában a legkevesebb rostot tartalmaznak. A gabonafélék és a tej fogyasztásának kombinálása növeli a lizin metabolikus hozzáférhetőségét.
Indokolás A gabonafélék és a belőlük származó termékek a leggyakrabban fogyasztott élelmiszercsoportot alkotják világszerte. A hagyományos ételektől, például a párolt rizstől, a kukorica tortillától és a búzakenyértől a viszonylag modern termékekig, például a fogyasztásra kész reggeli gabonapelyhekig. A fejlődő országok energiabevitelének akár 80%-a ebből az élelmiszercsoportból származik. Tekintettel arra, hogy alacsony fehérjeminőségű élelmiszerforrásnak tekintik őket, a világ lakosságának jelentős részét potenciálisan fenyegeti a lizinhiány. Különösen a fejletlen országokban élő gyermekek, ahol más élelmiszerforrásokkal, például hüvelyesekkel, tejtermékekkel vagy egyéb állati termékekkel való kiegészítés nem lehetséges. Mivel a lizin a limitáló aminosav a gabonafélékben, ez a tanulmány nemcsak tápértéke, hanem társadalmi és gazdasági hatása szempontjából is nagy jelentőséggel bír.
Az iskoláskorú gyermekekre vonatkozó jelenlegi lizin-ajánlások felnőtt férfiakkal végzett vizsgálatok eredményein alapuló faktorszámításokon alapulnak. A Lizin EAR (becsült átlagos szükséglet) felnövekvő gyermekek számára történő kifejlesztéséhez ezek a vizsgálatok a felnőtt lizin fenntartási szükségletét, megszorozva a fehérjelerakódás becsült sebességével és a lerakódás hatékonyságával. Ezenkívül ezek a vizsgálatok nem mérik a lizin biológiai hozzáférhetőségét, amely az élelmiszerforrásoktól és a tartósításukra alkalmazott feldolgozási technikáktól függően változik. Ezeket a korlátokat szem előtt tartva az IAAO módszer képes pontosan mérni az aminosavak metabolikus elérhetőségét különböző populációs csoportokban, például egészséges és alultáplált gyermekekben. A metabolikus elérhetőség a fehérjeszintézishez felhasznált felszívódott aminosavak mennyiségére vonatkozik. Figyelembe veszi az emésztésből, felszívódásból, metabolikus hasznosításból és endogén veszteségekből származó összes aminosavveszteséget.
Korábban ezt a módszert használták a rizs lizin metabolikus elérhetőségének meghatározására egészséges felnőtteknél. Ez az egyetlen ilyen jellegű tanulmány, amelyet bármilyen emberi táplálékforrásra vonatkozóan végeztek. Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a lizin metabolikus elérhetőségéről kukoricából, búzából, tejből és bármely reggeli gabonapelyhből. Korábban az IAAO módszert sikeresen alkalmazták egészséges kanadai és indiai gyermekeknél a lizinszükséglet mérésére. Ezenkívül lizinszükségleti vizsgálatokat végeztek mérsékelten alultáplált, parazita bélfertőzésben szenvedő indiai gyermekeken. A tanulmány következtetései szerint az alultáplált gyermekek körülbelül 20%-kal több lizint igényelnek, mint egészséges társaik. Ezekben az esetekben nemcsak a táplálékforrás lizintartalmának ismerete fontos, hanem az anyagcsere elérhetősége is, olyan pontos beavatkozások kidolgozása, amelyek nagyobb eséllyel elégítik ki a gyermekek napi szükségleteit.
Tekintettel arra, hogy a gyermekkor az optimális növekedés és fejlődés kritikus időszaka, átfogó tanulmányra van szükség a lizin metabolikus hozzáférhetőségéről az általánosan fogyasztott gabonafélékben, hogy megfelelő beavatkozásokat és ajánlásokat dolgozhassunk ki, amelyek célja a satnyaság és az alultápláltság egyéb jeleinek megelőzése a veszélyeztetett populációkban világszerte. .
Célkitűzés A kutatási projekt általános célja annak felmérése, hogy a gabonafélékből származó táplálékforrások milyen mértékben képesek kielégíteni a lizin aminosavszükségletet egészséges iskoláskorú gyermekeknél.
Konkrét célunk, hogy:
- Határozza meg a rizsből, kukoricából, zabból, feketebabból és tejből származó lizin metabolikus elérhetőségét az IAAO módszerrel egészséges iskoláskorú gyermekeknél.
Kutatási terv Ez egy ismételt mérési vizsgálati terv, amely 1 előzetes tanulmányi látogatást és 8 tanulmányi látogatást foglal magában, körülbelül egy hét különbséggel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges iskoláskorú gyerekek 6-10 éves korig.
- Normál súly.
- Normál étkezési szokások.
Kizárási kritériumok:
- 6 év alatti vagy 10 év feletti gyermekek.
- Jelenleg beteg gyermekek (láz, megfázás, hányás vagy hasmenés).
- A normál testtömeg-paramétereken kívüli gyermekek (3.–85. százalékos testsúly).
- Klausztrofóbiában szenvedő gyermekek.
- Jelenleg vagy nemrégiben gyógyszert vagy antibiotikumot szedő gyermekek.
- Élelmiszerallergiás gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A lizin metabolikus elérhetősége
Lizin metabolizmus tiszta aminosavakból és gabonaételekből gyermekeknél.
|
8 különböző lizin bevitelt (L-aminosav és élelmiszer) vizsgálnak 8 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
13 CO2 termelés
Időkeret: 8 óra (1 tanulási nap)
|
A vizsgálati nap során leheletmintákat vesznek, hogy megmérjék a nyomjelző fenilalanin oxidációs sebességét a kilélegzett leheletben.
|
8 óra (1 tanulási nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet lizin
Időkeret: 8 óra, 2 minta a vizsgálati nap elején és végén.
|
A vizsgálati nap folyamán vizeletet gyűjtenek a lizin vizelettel történő kiválasztásának mérésére.
|
8 óra, 2 minta a vizsgálati nap elején és végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H17-00452
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .