- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04135040
Dostępność metaboliczna lizyny u dzieci
Ocena jakości białka ziarna zbóż u dzieci w wieku szkolnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel Celem niniejszego projektu badawczego jest wdrożenie małoinwazyjnej metody wskaźnikowego utleniania aminokwasów (IAAO) u zdrowych dzieci w wieku szkolnym do pomiaru dostępności metabolicznej niezbędnego aminokwasu lizyny, pozyskiwanego z powszechnie spożywanych ziaren zbóż i ich śniadaniowych odpowiedników. Dodatkowo oceniona zostanie różnica w dostępności metabolicznej poprzez uzupełnienie płatków śniadaniowych mlekiem.
Hipoteza Zastosowanie metody IAAO zapewni wyższą dostępność metaboliczną lizyny dla tych ziaren zbóż, które mają najmniejszą ilość błonnika w matrycy pokarmowej. Łączenie spożycia zbóż z mlekiem zwiększy metaboliczną dostępność lizyny.
Uzasadnienie Ziarna zbóż i produkty pochodne to najczęściej spożywana grupa żywności na świecie. Od tradycyjnych potraw, takich jak ryż gotowany na parze, tortille kukurydziane i chleb pszenny, po stosunkowo nowoczesne produkty, takie jak gotowe do spożycia płatki śniadaniowe. Do 80% energii spożywanej w krajach rozwijających się pochodzi z tej grupy żywności. Biorąc pod uwagę, że są one uważane za źródło pożywienia o niskiej jakości białka, znaczna część światowej populacji może być potencjalnie narażona na niedobór lizyny. Zwłaszcza dzieci mieszkające w krajach słabo rozwiniętych, gdzie uzupełnienie z innymi źródłami pożywienia, takimi jak rośliny strączkowe, nabiał lub inne produkty zwierzęce, nie jest dostępną opcją. Ponieważ lizyna jest aminokwasem ograniczającym w zbożach, badanie to ma ogromne znaczenie nie tylko ze względu na jej wartość odżywczą, ale także ze względu na jej wpływ społeczny i ekonomiczny.
Aktualne zalecenia dotyczące lizyny dla dzieci w wieku szkolnym opierają się na obliczeniach czynnikowych przeprowadzonych na wynikach badań dorosłych mężczyzn. Aby opracować EAR lizyny (szacowane średnie zapotrzebowanie) dla rosnących dzieci, badania te wykorzystują zapotrzebowanie na utrzymanie lizyny u dorosłych pomnożone przez szacunkowe tempo odkładania się białka i wydajność tego odkładania. Ponadto badania te nie mierzą biodostępności lizyny, która będzie się różnić w zależności od źródeł żywności i technik przetwarzania stosowanych do ich konserwacji. Mając na uwadze te ograniczenia, metoda IAAO umożliwia dokładny pomiar dostępności metabolicznej aminokwasów w różnych grupach populacji, takich jak zdrowe i niedożywione dzieci. Dostępność metaboliczna odnosi się do ilości wchłoniętych aminokwasów, które są wykorzystywane do syntezy białek. Uwzględnia wszystkie straty aminokwasów w wyniku trawienia, wchłaniania, wykorzystania metabolicznego i strat endogennych.
Wcześniej tę metodę stosowano do określania metabolicznej dostępności lizyny w ryżu u zdrowych osób dorosłych. Jest to jedyne badanie tego rodzaju przeprowadzone dla jakiegokolwiek ludzkiego źródła pożywienia. Obecnie nie ma dostępnych informacji dotyczących metabolicznej dostępności lizyny z kukurydzy, pszenicy, mleka i jakichkolwiek płatków śniadaniowych. Wcześniej metoda IAAO została z powodzeniem wdrożona u zdrowych kanadyjskich i indyjskich dzieci w celu pomiaru zapotrzebowania na lizynę. Ponadto przeprowadzono badania zapotrzebowania na lizynę u średnio niedożywionych indyjskich dzieci z pasożytniczymi infekcjami jelitowymi. Wnioski z badania były takie, że niedożywione dzieci potrzebują około 20% więcej lizyny niż ich zdrowi rówieśnicy. W takich przypadkach ważna jest nie tylko znajomość zawartości lizyny w źródle pożywienia, ale także jej dostępność metaboliczna, aby opracować dokładne interwencje, które będą miały większe szanse na zaspokojenie codziennych potrzeb dzieci.
Biorąc pod uwagę, że dzieciństwo jest okresem krytycznym dla optymalnego wzrostu i rozwoju, potrzebne jest kompleksowe badanie dostępności metabolicznej lizyny w powszechnie spożywanych ziarnach zbóż, aby opracować odpowiednie interwencje i zalecenia ukierunkowane na zapobieganie karłowatości i innym oznakom niedożywienia w zagrożonych populacjach na całym świecie .
Cel Ogólnym celem tego projektu badawczego jest ocena stopnia, w jakim zbożowe źródła żywności mogą zaspokoić zapotrzebowanie na aminokwasy lizyny u zdrowych dzieci w wieku szkolnym.
Konkretny cel, do którego dążymy:
- Określenie dostępności metabolicznej lizyny z ryżu, kukurydzy, owsa, czarnej fasoli i mleka metodą IAAO u zdrowych dzieci w wieku szkolnym.
Projekt badania Jest to projekt badania z powtarzanymi pomiarami obejmujący 1 wizytę przed badaniem i 8 wizyt studyjnych w odstępie około jednego tygodnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku szkolnym w wieku 6-10 lat.
- Normalna waga.
- Normalne nawyki żywieniowe.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 6 lat lub powyżej 10 lat.
- Dzieci aktualnie chore (gorączka, przeziębienie, wymioty lub biegunka).
- Dzieci poza normalnymi parametrami wagowymi (3-85 percentyl dla wagi).
- Dzieci z klaustrofobią.
- Dzieci obecnie lub niedawno przyjmujące leki lub antybiotyki.
- Dzieci z alergiami pokarmowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostępność metaboliczna lizyny
Metabolizm lizyny z czystych aminokwasów i pokarmów zbożowych u dzieci.
|
8 różnych dawek lizyny (L-aminokwas i pożywienie) będzie testowanych przez 8 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
13 Produkcja CO2
Ramy czasowe: 8 godzin (1 dzień nauki)
|
Próbki oddechu zostaną pobrane w ciągu dnia badania, aby zmierzyć szybkość utleniania fenyloalaniny znacznika w wydychanym powietrzu.
|
8 godzin (1 dzień nauki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lizyna w moczu
Ramy czasowe: 8 godzin, 2 próbki na początku i na końcu dnia badania.
|
Mocz zostanie pobrany w ciągu dnia badania w celu zmierzenia wydalania lizyny z moczem.
|
8 godzin, 2 próbki na początku i na końcu dnia badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H17-00452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na L-aminokwas
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNadciśnienie | Białkomocz | Nefropatia polekowaStany Zjednoczone
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
Central Hospital, Nancy, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Erasmus Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAktywny, nie rekrutującyNiedożywienie | Schyłkową niewydolnością nerek | Powikłanie hemodializy | SarkopeniaHolandia
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyGruczolak jelita grubego | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium IIIB Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IIIC AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium 0 AJCC v8 | Rak jelita grubego I stopnia AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone