- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04135040
Disponibilidade Metabólica de Lisina em Crianças
Avaliação da Qualidade Proteica de Grãos de Cereais em Crianças em Idade Escolar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo O objetivo deste projeto de pesquisa é implementar o método minimamente invasivo Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO) em crianças saudáveis em idade escolar para medir a disponibilidade metabólica do aminoácido essencial lisina obtido de grãos de cereais comumente consumidos e suas contrapartes no café da manhã. Adicionalmente, será avaliada a diferença na disponibilidade metabólica através da complementação de cereais matinais com leite.
Hipótese A utilização do método IAAO proporcionará uma maior disponibilidade metabólica de lisina para os grãos de cereais que possuem a menor quantidade de fibras na matriz alimentar. Combinar o consumo de cereais com leite aumentará a disponibilidade metabólica de lisina.
Justificação Os grãos de cereais e os seus produtos derivados constituem o grupo alimentar mais consumido em todo o mundo. De alimentos tradicionais, como arroz cozido no vapor, tortilhas de milho e pão de trigo, a produtos relativamente modernos, como cereais matinais prontos para consumo. Até 80% da ingestão de energia nos países em desenvolvimento vem desse grupo de alimentos. Dado que eles são considerados uma fonte alimentar de baixa qualidade protéica, uma quantidade considerável da população mundial pode estar em risco de deficiência de lisina. Especialmente crianças que vivem em países subdesenvolvidos, onde a complementação com outras fontes alimentares, como legumes, laticínios ou outros produtos de origem animal, não é uma opção disponível. Sendo a lisina o aminoácido limitante nos cereais, este estudo é de grande importância não só pelo seu valor nutricional, mas também pelo seu impacto social e económico.
As recomendações atuais de lisina para crianças em idade escolar são baseadas em cálculos fatoriais realizados em resultados de estudos de homens adultos. Para desenvolver o EAR (Requisito Médio Estimado) de Lisina para crianças em crescimento, esses estudos usam os requisitos de manutenção de lisina de adultos multiplicados pelas taxas estimadas de deposição de proteína e a eficiência dessa deposição. Além disso, esses estudos não medem a biodisponibilidade da lisina, que varia dependendo das fontes alimentares e das técnicas de processamento usadas para conservá-las. Com essas limitações em mente, o método IAAO tem a capacidade de medir com precisão a disponibilidade metabólica de aminoácidos em diferentes grupos populacionais, como crianças saudáveis e desnutridas. A disponibilidade metabólica refere-se à quantidade de aminoácidos absorvidos que são usados para a síntese de proteínas. Leva em conta todas as perdas de aminoácidos da digestão, absorção, utilização metabólica e perdas endógenas.
Anteriormente, esse método era usado para determinar a disponibilidade metabólica de lisina do arroz em adultos saudáveis. Este é o único estudo desta natureza feito para qualquer fonte de alimento humano. Atualmente, não há informações disponíveis sobre a disponibilidade metabólica de lisina de milho, trigo, leite e qualquer cereal matinal. Anteriormente, o método IAAO foi implementado com sucesso em crianças canadenses e indianas saudáveis para medir as necessidades de lisina. Além disso, estudos de exigência de lisina foram realizados em crianças indianas moderadamente desnutridas com infecções intestinais parasitárias. As conclusões do estudo foram que crianças desnutridas requerem cerca de 20% mais lisina do que crianças saudáveis. Nestes casos, não é apenas importante conhecer o conteúdo de lisina de uma fonte de alimento, mas também sua disponibilidade metabólica, para desenvolver intervenções precisas que terão uma melhor chance de atender às necessidades diárias das crianças.
Dado que a infância é um período crítico para o crescimento e desenvolvimento ideais, é necessário um estudo abrangente da disponibilidade metabólica da lisina em grãos de cereais comumente consumidos para desenvolver intervenções e recomendações adequadas, direcionadas para prevenir o atraso no crescimento e outros sinais de desnutrição em populações de risco em todo o mundo .
Objetivo O objetivo geral deste projeto de pesquisa é avaliar o grau em que as fontes alimentares de cereais podem atender às necessidades de aminoácidos lisina em crianças saudáveis em idade escolar.
O objetivo específico nos é:
- Determinar a disponibilidade metabólica de lisina de arroz, milho, aveia, feijão preto e leite pelo método IAAO em crianças saudáveis em idade escolar.
Projeto de Pesquisa Este é um projeto de estudo de medidas repetidas envolvendo 1 visita pré-estudo e 8 visitas de estudo com aproximadamente uma semana de intervalo entre si.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis em idade escolar entre 6 e 10 anos.
- Peso normal.
- Hábitos alimentares normais.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 6 anos ou maiores de 10 anos.
- Crianças atualmente doentes (febre, constipação, vómitos ou diarreia).
- Crianças fora dos parâmetros de peso normal (3º - 85º percentis de peso).
- Crianças com claustrofobia.
- Crianças tomando medicamentos ou antibióticos atualmente ou recentemente.
- Crianças com alergia alimentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Disponibilidade metabólica de lisina
Metabolismo da lisina de aminoácidos puros e alimentos à base de cereais em crianças.
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8 ingestões diferentes de lisina (L-aminoácido e alimentos) serão testadas por 8 horas cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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13 Produção de CO2
Prazo: 8 horas (1 dia de estudo)
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Amostras de ar expirado serão coletadas durante o dia do estudo, para medir a taxa de oxidação do traçador fenilalanina no ar expirado.
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8 horas (1 dia de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lisina urinária
Prazo: 8 horas, 2 amostras no início e no final do dia de estudo.
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A urina será coletada durante o dia do estudo para medir a excreção urinária de lisina.
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8 horas, 2 amostras no início e no final do dia de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H17-00452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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