- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04135040
Lysiinin metabolinen saatavuus lapsilla
Viljan jyvien proteiinilaadun arviointi kouluikäisillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on toteuttaa minimaalisesti invasiivista Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO) -menetelmää terveillä kouluikäisillä lapsilla mittaamaan yleisesti kulutetuista viljaviljoista ja niiden aamiaisvastineista saatavan välttämättömän aminohapon lysiinin metabolista saatavuutta. Lisäksi arvioidaan ero aineenvaihdunnan saatavuudessa, kun aamiaismuroja täydennetään maidon kanssa.
Hypoteesi IAAO-menetelmän käyttö antaa paremman lysiinin aineenvaihdunnan saatavuuden niille viljan jyville, joissa on vähiten kuitua elintarvikematriisissa. Viljojen ja maidon kulutuksen yhdistäminen lisää lysiinin metabolista saatavuutta.
Perustelu Viljat ja niistä johdetut tuotteet ovat yleisimmin kulutettu elintarvikeryhmä kaikkialla maailmassa. Perinteisistä ruoista, kuten höyrytetty riisi, maissitortillat ja vehnäleipä, suhteellisen nykyaikaisiin tuotteisiin, kuten syötäviin aamiaismuroihin. Jopa 80 % kehitysmaiden energiansaannista tulee tästä elintarvikeryhmästä. Koska niitä pidetään heikkolaatuisena proteiinipitoisena ravinnonlähteenä, huomattava osa maailman väestöstä saattaa olla vaarassa saada lysiinin puutos. Erityisesti lapset, jotka asuvat alikehittyneissä maissa, joissa täydentäminen muilla ravintolähteillä, kuten palkokasveilla, maitotuotteilla tai muilla eläintuotteilla, ei ole käytettävissä. Koska lysiini on viljan rajoittava aminohappo, tällä tutkimuksella on suuri merkitys paitsi sen ravintoarvon, myös sen sosiaalisten ja taloudellisten vaikutusten kannalta.
Nykyiset lysiinisuositukset kouluikäisille lapsille perustuvat tekijälaskelmiin, jotka on tehty aikuisten miesten tutkimusten tuloksista. Lysine EAR:n (Estimated Average Requirement) kehittämiseksi kasvaville lapsille näissä tutkimuksissa käytetään aikuisten lysiinin ylläpitotarpeita kerrottuna arvioiduilla proteiinin kertymisnopeuksilla ja tämän laskeuman tehokkuudella. Lisäksi näissä tutkimuksissa ei mitata lysiinin biologista hyötyosuutta, joka vaihtelee riippuen ravinnon lähteistä ja niiden säilyttämiseen käytetyistä prosessointitekniikoista. Nämä rajoitukset huomioon ottaen IAAO-menetelmällä on kyky mitata tarkasti aminohappojen metabolinen saatavuus eri väestöryhmissä, kuten terveissä ja aliravituissa lapsissa. Metabolisella saatavuudella tarkoitetaan imeytyneiden aminohappojen määrää, joita käytetään proteiinisynteesiin. Se ottaa huomioon kaikki aminohappohäviöt ruoansulatuksesta, imeytymisestä, aineenvaihdunnan käytöstä ja endogeenisista häviöistä.
Aikaisemmin tätä menetelmää käytettiin määrittämään riisin lysiinin metabolinen saatavuus terveillä aikuisilla. Tämä on ainoa tämäntyyppinen tutkimus, joka on tehty ihmisravinnon lähteistä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoa lysiinin metabolisesta saatavuudesta maissista, vehnästä, maidosta ja kaikista aamiaismuroista. Aiemmin IAAO-menetelmää on onnistuneesti toteutettu terveillä kanadalaisilla ja intialaisilla lapsilla lysiinitarpeen mittaamiseksi. Lisäksi lysiinin tarvetutkimuksia on suoritettu kohtalaisen aliravituille intialaisille lapsille, joilla on loissuolistotulehdus. Tutkimuksen päätelmät olivat, että aliravitut lapset tarvitsevat noin 20 % enemmän lysiiniä kuin terveet kollegansa. Näissä tapauksissa ei ole tärkeää tietää ainoastaan ravinnon lähteen lysiinipitoisuus, vaan myös sen metabolinen saatavuus, jotta voidaan kehittää tarkkoja interventioita, joilla on paremmat mahdollisuudet täyttää lasten päivittäiset tarpeet.
Koska lapsuus on kriittistä aikaa optimaalisen kasvun ja kehityksen kannalta, tarvitaan kattava tutkimus lysiinin aineenvaihdunnan saatavuudesta yleisesti kulutetuissa viljajyväissä, jotta voidaan kehittää asianmukaisia interventioita ja suosituksia, jotka on suunnattu estämään kitukasvua ja muita aliravitsemuksen merkkejä riskiryhmissä ympäri maailmaa. .
Tavoite Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on arvioida, missä määrin viljaravintolähteet voivat täyttää terveiden kouluikäisten lasten lysiiniaminohappotarpeen.
Erityisenä tavoitteenamme on:
- Selvitä lysiinin metabolinen saatavuus riisistä, maissista, kaurasta, mustapavuista ja maidosta IAAO-menetelmällä terveillä kouluikäisillä lapsilla.
Tutkimussuunnittelu Tämä on toistuvien mittausten tutkimussuunnitelma, johon kuuluu 1 esitutkimuskäynti ja 8 opintokäyntiä noin viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kouluikäiset 6-10-vuotiaat lapset.
- Normaali paino.
- Normaalit ruokailutottumukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 6-vuotiaat tai yli 10-vuotiaat.
- Lapset, jotka ovat tällä hetkellä sairaita (kuume, vilustuminen, oksentelu tai ripuli).
- Lapset, jotka eivät ole normaalipainoisia (painon 3.–85. prosenttipisteet).
- Lapset, joilla on klaustrofobia.
- Lapset, jotka käyttävät parhaillaan tai äskettäin lääkkeitä tai antibiootteja.
- Lapset, joilla on ruoka-aineallergioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lysiinin metabolinen saatavuus
Lysiinin aineenvaihdunta puhtaista aminohapoista ja viljaruoista lapsilla.
|
8 erilaista lysiinin saantia (L-aminohappo ja ruoka) testataan 8 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
13 CO2-tuotanto
Aikaikkuna: 8 tuntia (1 opintopäivä)
|
Hengitysnäytteitä kerätään tutkimuspäivän aikana, jotta voidaan mitata merkkiaineen fenyylialaniinin hapettumisnopeus uloshengityshengityksessä.
|
8 tuntia (1 opintopäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan lysiini
Aikaikkuna: 8 tuntia, 2 näytettä tutkimuspäivän alussa ja lopussa.
|
Virtsaa kerätään tutkimuspäivän aikana lysiinin virtsaan erittymisen mittaamiseksi.
|
8 tuntia, 2 näytettä tutkimuspäivän alussa ja lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H17-00452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .