- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04135040
Lysin metabolisk tilgængelighed hos børn
Vurdering af proteinkvaliteten af korn i skolealderen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål Formålet med dette forskningsprojekt er at implementere den minimalt invasive Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO) metode hos raske børn i skolealderen for at måle den metaboliske tilgængelighed af den essentielle aminosyre lysin opnået fra almindeligt indtaget korn og deres morgenmadsmodstykker. Derudover vil forskellen i metabolisk tilgængelighed gennem komplementering af morgenmadsprodukter med mælk blive vurderet.
Hypotese Anvendelsen af IAAO-metoden vil give en højere lysinmetabolisk tilgængelighed for de korn, der har den mindste mængde fibre i fødevarematrixen. Kombination af forbruget af korn med mælk vil øge den metaboliske tilgængelighed af lysin.
Begrundelse Korn og deres afledte produkter er den mest almindeligt indtagede fødevaregruppe rundt om i verden. Fra traditionelle fødevarer som dampede ris, majstortillas og hvedebrød til relativt moderne produkter som spiseklare morgenmadsprodukter. Op til 80 % af energiindtaget i udviklingslandene kommer fra denne fødevaregruppe. I betragtning af, at de betragtes som en fødevarekilde af lav proteinkvalitet, kan en betydelig del af verdens befolkning potentielt være i risiko for lysinmangel. Især børn, der bor i underudviklede lande, hvor komplementering med andre fødekilder, såsom bælgfrugter, mejeriprodukter eller andre animalske produkter, ikke er en tilgængelig mulighed. Da lysin er den begrænsende aminosyre i korn, er denne undersøgelse af stor betydning ikke kun for dens ernæringsmæssige værdi, men også for dens sociale og økonomiske virkning.
Nuværende lysin-anbefalinger til børn i skolealderen er baseret på faktorberegninger udført på resultater fra undersøgelser af voksne mænd. For at udvikle Lysin EAR (Estimated Average Requirement) til voksende børn, bruger disse undersøgelser voksen lysin vedligeholdelseskrav multipliceret med estimerede hastigheder for proteinaflejring og effektiviteten af denne aflejring. Derudover måler disse undersøgelser ikke lysins biotilgængelighed, som vil variere afhængigt af fødevarekilderne og de forarbejdningsteknikker, der bruges til at bevare dem. Med disse begrænsninger i tankerne har IAAO-metoden kapacitet til nøjagtigt at måle aminosyremetabolsk tilgængelighed i forskellige befolkningsgrupper, såsom raske og underernærede børn. Metabolisk tilgængelighed refererer til mængden af absorberede aminosyrer, der bruges til proteinsyntese. Det tager højde for alle aminosyretab fra fordøjelse, absorption, metabolisk udnyttelse og endogene tab.
Tidligere blev denne metode brugt til at bestemme lysin metabolisk tilgængelighed af ris hos raske voksne. Dette er den eneste undersøgelse af denne art udført for nogen menneskelig fødekilde. I øjeblikket er der ingen tilgængelig information om lysins metaboliske tilgængelighed fra majs, hvede, mælk og morgenmadsprodukter. Tidligere er IAAO-metoden med succes blevet implementeret i sunde canadiske og indiske børn for at måle lysinbehovet. Derudover er lysinbehovsundersøgelser blevet udført hos moderat underernærede indiske børn med parasitære tarminfektioner. Undersøgelsens konklusioner var, at underernærede børn kræver omkring 20 % mere lysin end deres raske modstykker. I disse tilfælde er det ikke kun vigtigt at kende lysinindholdet i en fødevarekilde, men også dets metaboliske tilgængelighed, for at udvikle nøjagtige interventioner, der vil have en bedre chance for at opfylde børns daglige behov.
I betragtning af at barndommen er en kritisk periode for optimal vækst og udvikling, er der behov for en omfattende undersøgelse af lysins metaboliske tilgængelighed i almindeligt forbrugte kornkorn for at udvikle passende interventioner og anbefalinger, målrettet mod at forhindre hæmning og andre tegn på underernæring i risikopopulationer rundt om i verden .
Formål Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er at vurdere, i hvilken grad kornfødekilder kan opfylde lysinaminosyrebehovet hos raske børn i skolealderen.
Det specifikke mål for os at:
- Bestem den metaboliske tilgængelighed af lysin fra ris, majs, havre, sorte bønner og mælk ved hjælp af IAAO-metoden hos sunde børn i skolealderen.
Forskningsdesign Dette er et studiedesign med gentagne foranstaltninger, der involverer 1 forstudiebesøg og 8 studiebesøg med cirka en uges mellemrum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn i skolealderen mellem 6-10 år.
- Normal vægt.
- Normale spisevaner.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 6 år eller over 10 år.
- Børn, der i øjeblikket er syge (feber, forkølelse, opkastning eller diarré).
- Børn uden for normalvægtsparametre (3. - 85. percentiler for vægt).
- Børn med klaustrofobi.
- Børn, der i øjeblikket eller for nylig tager medicin eller antibiotika.
- Børn med fødevareallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysin metabolisk tilgængelighed
Lysin metabolisme fra rene aminosyrer og kornprodukter hos børn.
|
8 forskellige lysinindtag (L-aminosyre og mad) vil blive testet i 8 timer hver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13 CO2-produktion
Tidsramme: 8 timer (1 studiedag)
|
Åndedrætsprøver vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsesdagen for at måle oxidationshastigheden af sporstofphenylalanin i den udåndede ånde.
|
8 timer (1 studiedag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinlysin
Tidsramme: 8 timer, 2 prøver ved begyndelsen og slutningen af studiedagen.
|
Urin vil blive opsamlet i løbet af undersøgelsesdagen for at måle urinudskillelse af lysin.
|
8 timer, 2 prøver ved begyndelsen og slutningen af studiedagen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med L-aminosyre
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Teenagers fedme | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Krzysztof BankiewiczNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...Rekruttering
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AfsluttetPsykologiske fænomener: Central træthedCanada
-
Northumbria UniversityAfsluttetTrænings-induceret muskelskade
-
Western Regional Medical CenterTrukket tilbageKræft kakeksi
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut-på-kronisk leversvigt | Hepatisk encefalopatiIndien