Program léčby krve pacienta v totální endoprotéze kyčle nebo kolena
Vyhodnocení programu léčby krve pacienta u totální endoprotézy kyčle nebo kolena
Totální endoprotéza kyčelního a kolenního kloubu patří mezi nejčastější chirurgické výkony, u kterých je předepisována krevní transfuze. Ke snížení potřeby transfuze byl navržen program řízení krve pacienta. Tento program zahrnuje tři pilíře: předoperační zlepšení erytropoézy, intraoperační snížení krvácení a pooperační management anémie.
Mezi jednotlivými kroky tohoto programu získává na popularitě redukce krvácení a optimalizace anémie, ale předoperační zlepšení erytropoézy se nevyužívá. Předoperační krok programu krevního managementu není systematicky používán, protože vyžaduje složitou organizaci, je považován za nákladný a konečně proto, že ostatní dostupné techniky ke snížení krevní transfuze se snadněji zavádějí.
Cílem této studie bylo zhodnotit v rámci programu léčby krve pacienta účinnost erytropoetinu na snížení alogenní krevní transfuze a anémie u pacientů vyžadujících elektivní totální endoprotézu kyčle nebo kolena. "
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je post-hoc analýza využívající část pacientů zapojených do Cross Iron Study (Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):710-720 ) Zařazení pacienti byli všichni pacienti plánovaní na elektivní primární totální endoprotézu kyčle nebo kolena a hodnoceni anesteziologem zapojeným do Cross Iron Study. Kritéria vyloučení byla těhotenství, věk do 18 let, systémová infekce, bilaterální endoprotéza, revizní endoprotéza a účast v předoperačním programu autologního dárcovství.
Toto byla pozorovací studie. Program léčby krve pacienta zahrnoval: erytropoetin se suplementací železa, pokud předoperační hemoglobin byl nižší než 13 g/dl; kyselina tranexamová během operace; intravenózní železo po operaci a použití předem stanovených prahových hodnot pro homologní krevní transfuzi. Krevní transfuze a anémie byly hodnoceny až do 5. dne nebo propuštění, podle toho, co nastalo dříve. Velké tromboembolické nebo kardiovaskulární příhody byly hodnoceny během přijetí a jeden měsíc po propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient z vývojového diagramu Cross Iron Study (Anesthesiology. říjen 2018;129(4):710-720)
- pacient plánován na elektivní primární totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- těhotná pacientka,
- pacient mladší 18 let
- systémové infekce
- bilaterální artroplastika
- revizní artroplastika,
- účast v předoperačním programu autologního dárcovství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní transfuze vyvolaná pooperační anémií při propuštění z nemocnice
Časové okno: před konzultací s anestezií, den před operací a po operaci v den 1, den 3 a den 5, pokud je stále přijat
|
Hemoglobin byl systematicky hodnocen během operace a po operaci v den 1, den 3 a den 5, pokud byl ještě přijat.
Prahové hodnoty Hb pro homologní krevní transfuzi používané v intra- a pooperačním období byly 7 g/dl u zdravých pacientů při absenci fyzické aktivity, 8 až 9 g/dl při přítomnosti fyzické aktivity (časná rehabilitace) nebo u pacientů s kardiovaskulární onemocnění a 10 g/dl u pacientů se srdeční nebo koronární insuficiencí.
|
před konzultací s anestezií, den před operací a po operaci v den 1, den 3 a den 5, pokud je stále přijat
|
|
Krevní transfuze vyvolaná pooperační anémií při propuštění z nemocnice
Časové okno: před konzultací s anestezií, den před operací a po operaci v den 1, den 3 a den 5, pokud je stále přijat
|
Hemoglobin byl systematicky hodnocen během operace a po operaci v den 1, den 3 a den 5, pokud byl ještě přijat.
Prahové hodnoty Hb pro homologní krevní transfuzi používané v intra- a pooperačním období byly 7 g/dl u zdravých pacientů při absenci fyzické aktivity, 8 až 9 g/dl při přítomnosti fyzické aktivity (časná rehabilitace) nebo u pacientů s kardiovaskulární onemocnění a 10 g/dl u pacientů se srdeční nebo koronární insuficiencí.
|
před konzultací s anestezií, den před operací a po operaci v den 1, den 3 a den 5, pokud je stále přijat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných komplikací jeden měsíc po operaci
Časové okno: přijetí na jednotku intenzivní péče a úmrtí bylo hlášeno 3. den, 5. den, pokud je stále přijat, a jeden měsíc po operaci na rutinní pooperační chirurgické konzultaci
|
Závažné komplikace včetně tromboembolických příhod, srdečního nebo respiračního selhání, přijetí na jednotku intenzivní péče a úmrtí byly hlášeny 3. den, 5. den, pokud byl ještě přijat, a jeden měsíc po operaci na rutinní pooperační chirurgické konzultaci
|
přijetí na jednotku intenzivní péče a úmrtí bylo hlášeno 3. den, 5. den, pokud je stále přijat, a jeden měsíc po operaci na rutinní pooperační chirurgické konzultaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe BIBOULET, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .