Patiëntbloedmanagementprogramma bij totale heup- of totale knieartroplastiek
Evaluatie van een bloedmanagementprogramma voor patiënten bij totale heup- of knieartroplastiek
Totale heup- en knieprothesen behoren tot de meest voorkomende chirurgische ingrepen waarvoor bloedtransfusie wordt voorgeschreven. Er is een programma voor bloedbeheer voor patiënten voorgesteld om de behoefte aan transfusie te verminderen. Dit programma bestaat uit drie pijlers: preoperatieve verbetering van erytropoëse, intraoperatieve vermindering van bloedingen en postoperatieve behandeling van bloedarmoede.
Onder de verschillende stappen van dit programma winnen vermindering van bloedingen en optimalisatie van bloedarmoede aan populariteit, maar preoperatieve verbetering van erytropoëse wordt onderbenut. De preoperatieve stap van het bloedmanagementprogramma wordt niet systematisch gebruikt omdat het een complexe organisatie vereist, als duur wordt beschouwd en ten slotte omdat de andere beschikbare technieken om bloedtransfusie te verminderen gemakkelijker te implementeren zijn.
Het doel van deze studie was om, binnen een bloedbeheerprogramma voor patiënten, de effectiviteit van erytropoëtine te beoordelen op het verminderen van allogene bloedtransfusie en bloedarmoede bij patiënten die een electieve totale heup- of knieartroplastiek nodig hadden. "
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een post-hoc analyse met een deel van de patiënten die betrokken zijn bij de Cross Iron Study (Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):710-720 ) Ingesloten patiënten waren alle patiënten die gepland waren voor electieve primaire totale heup- of knieartroplastiek en beoordeeld door een anesthesioloog die betrokken was bij de Cross Iron Study. Uitsluitingscriteria waren zwangerschap, leeftijd onder de 18 jaar, systemische infectie, bilaterale artroplastiek, revisie-artroplastiek en deelname aan een preoperatief autoloog donatieprogramma.
Dit was een observatieonderzoek. Het bloedmanagementprogramma van de patiënt omvatte: erytropoëtine met ijzersuppletie als preoperatief hemoglobine lager was dan 13 g/dl; tranexaminezuur tijdens een operatie; postoperatief intraveneus ijzer en gebruik van vooraf gespecificeerde drempels voor homologe bloedtransfusie. Bloedtransfusie en bloedarmoede werden beoordeeld tot dag 5 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Ernstige trombo-embolische of cardiovasculaire voorvallen werden beoordeeld tijdens opname en een maand na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt uit het stroomschema van de Cross Iron Study (Anesthesiology. 2018 okt;129(4):710-720 )
- patiënt gepland voor electieve primaire totale heup- of knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap patiënt,
- patiënt jonger dan 18 jaar
- systemische infectie
- bilaterale artroplastiek
- revisie-artroplastiek,
- deelname aan een preoperatief autoloog donatieprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedtransfusie geïnduceerd door postoperatieve bloedarmoede bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: voor de anesthesieconsultatie, de dag voor de operatie en na de operatie op dag 1, dag 3 en dag 5 indien nog opgenomen
|
Hemoglobine werd systematisch beoordeeld tijdens de operatie en na de operatie op dag 1, dag 3 en dag 5 indien nog opgenomen.
De Hb-drempelwaarden voor homologe bloedtransfusie die tijdens de intra- en postoperatieve periode werden gebruikt, waren 7 g/dl bij gezonde patiënten zonder fysieke activiteit, 8 tot 9 g/dl met fysieke activiteit (vroege revalidatie) of bij patiënten met hart- en vaatziekten en 10 g/dl bij patiënten met hart- of coronaire insufficiëntie.
|
voor de anesthesieconsultatie, de dag voor de operatie en na de operatie op dag 1, dag 3 en dag 5 indien nog opgenomen
|
|
Bloedtransfusie geïnduceerd door postoperatieve bloedarmoede bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: voor de anesthesieconsultatie, de dag voor de operatie en na de operatie op dag 1, dag 3 en dag 5 indien nog opgenomen
|
Hemoglobine werd systematisch beoordeeld tijdens de operatie en na de operatie op dag 1, dag 3 en dag 5 indien nog opgenomen.
De Hb-drempelwaarden voor homologe bloedtransfusie die tijdens de intra- en postoperatieve periode werden gebruikt, waren 7 g/dl bij gezonde patiënten zonder fysieke activiteit, 8 tot 9 g/dl met fysieke activiteit (vroege revalidatie) of bij patiënten met hart- en vaatziekten en 10 g/dl bij patiënten met hart- of coronaire insufficiëntie.
|
voor de anesthesieconsultatie, de dag voor de operatie en na de operatie op dag 1, dag 3 en dag 5 indien nog opgenomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige complicaties een maand na de operatie
Tijdsspanne: opname op de intensive care en overlijden werden gemeld op dag 3, op dag 5 indien nog opgenomen, en een maand na de operatie op het routine postoperatieve chirurgische consult
|
Ernstige complicaties, waaronder trombo-embolische voorvallen, hartfalen of respiratoire insufficiëntie, opname op de intensive care-afdeling en overlijden werden gemeld op dag 3, op dag 5 indien nog opgenomen, en een maand na de operatie bij het routine postoperatieve chirurgische consult
|
opname op de intensive care en overlijden werden gemeld op dag 3, op dag 5 indien nog opgenomen, en een maand na de operatie op het routine postoperatieve chirurgische consult
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe BIBOULET, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .