Program zarządzania krwią pacjenta w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Ocena programu zarządzania krwią pacjenta w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Endoprotezoplastyka całkowita stawu biodrowego i kolanowego należy do najczęstszych zabiegów chirurgicznych wymagających przetaczania krwi. Zaproponowano program zarządzania krwią pacjenta, aby zmniejszyć potrzebę transfuzji. Program ten obejmuje trzy filary: przedoperacyjną poprawę erytropoezy, śródoperacyjne zmniejszenie krwawienia oraz pooperacyjne leczenie niedokrwistości.
Wśród różnych etapów tego programu coraz większą popularność zyskuje zmniejszanie krwawienia i optymalizacja niedokrwistości, ale przedoperacyjna poprawa erytropoezy jest niedostatecznie wykorzystywana. Przedoperacyjny etap programu zarządzania krwią nie jest systematycznie stosowany, ponieważ wymaga złożonej organizacji, jest uważany za kosztowny, a wreszcie dlatego, że inne dostępne techniki ograniczania transfuzji krwi są łatwiejsze do wdrożenia.
Celem pracy była ocena, w ramach programu zarządzania krwią pacjenta, skuteczności erytropoetyny w zmniejszaniu transfuzji krwi allogenicznej i niedokrwistości u pacjentów wymagających planowej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. "
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to analiza post-hoc z udziałem części pacjentów biorących udział w badaniu Cross Iron Study (Anesthesiology. Październik 2018;129(4):710-720 ) Uwzględniono pacjentów, u których zaplanowano planową pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego i którzy zostali poddani ocenie przez anestezjologa biorącego udział w badaniu Cross Iron Study. Kryteriami wykluczenia były ciąża, wiek poniżej 18 lat, infekcja ogólnoustrojowa, obustronna alloplastyka, rewizyjna alloplastyka oraz udział w przedoperacyjnym programie autologicznego dawstwa.
To było badanie obserwacyjne. Program postępowania z krwią pacjenta obejmował: erytropoetynę z suplementacją żelaza, jeśli stężenie hemoglobiny przed operacją było niższe niż 13 g/dl; kwas traneksamowy podczas operacji; dożylne podawanie żelaza w okresie pooperacyjnym oraz zastosowanie wcześniej określonych progów dla homologicznej transfuzji krwi. Transfuzję krwi i niedokrwistość oceniano do dnia 5 lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub sercowo-naczyniowe oceniano podczas przyjęcia i jeden miesiąc po wypisie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenta ze schematu badania Cross Iron Study (Anesthesiology. Paź 2018;129(4):710-720 )
- pacjent zakwalifikowany do planowej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka w ciąży,
- pacjent poniżej 18 roku życia
- infekcja ogólnoustrojowa
- obustronna alloplastyka
- endoprotezoplastyka rewizyjna,
- udział w przedoperacyjnym programie dawstwa autologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzja krwi wywołana niedokrwistością pooperacyjną przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: przed konsultacją anestezjologiczną, dzień przed zabiegiem oraz po zabiegu w 1., 3. i 5. dniu, jeśli nadal są hospitalizowani
|
Hemoglobina była systematycznie oceniana podczas operacji i po operacji w dniu 1, dniu 3 i dniu 5, jeśli nadal była przyjęta.
Progi Hb dla homologicznej transfuzji krwi stosowane w okresie śród- i pooperacyjnym wynosiły 7 g/dl u osób zdrowych przy braku aktywności fizycznej, od 8 do 9 g/dl przy obecności aktywności fizycznej (wczesna rehabilitacja) lub u pacjentów z choroby układu krążenia i 10 g/dl u pacjentów z niewydolnością serca lub wieńcową.
|
przed konsultacją anestezjologiczną, dzień przed zabiegiem oraz po zabiegu w 1., 3. i 5. dniu, jeśli nadal są hospitalizowani
|
|
Transfuzja krwi wywołana niedokrwistością pooperacyjną przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: przed konsultacją anestezjologiczną, dzień przed zabiegiem oraz po zabiegu w dobie 1, 3 i 5 jeśli nadal są hospitalizowani
|
Hemoglobina była systematycznie oceniana podczas operacji i po operacji w dniu 1, dniu 3 i dniu 5, jeśli nadal była przyjęta.
Progi Hb dla homologicznej transfuzji krwi stosowane w okresie śród- i pooperacyjnym wynosiły 7 g/dl u osób zdrowych przy braku aktywności fizycznej, od 8 do 9 g/dl przy obecności aktywności fizycznej (wczesna rehabilitacja) lub u pacjentów z choroby układu krążenia i 10 g/dl u pacjentów z niewydolnością serca lub wieńcową.
|
przed konsultacją anestezjologiczną, dzień przed zabiegiem oraz po zabiegu w dobie 1, 3 i 5 jeśli nadal są hospitalizowani
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych powikłań miesiąc po operacji
Ramy czasowe: przyjęcie na oddział intensywnej terapii, a zgon zgłaszano w 3. dobie, w 5. dobie, jeśli nadal przyjmowano, oraz miesiąc po operacji na rutynowej konsultacji pooperacyjnej
|
Poważne powikłania, w tym incydenty zakrzepowo-zatorowe, niewydolność serca lub oddechowa, przyjęcie na oddział intensywnej terapii i zgon zgłoszono w 3.
|
przyjęcie na oddział intensywnej terapii, a zgon zgłaszano w 3. dobie, w 5. dobie, jeśli nadal przyjmowano, oraz miesiąc po operacji na rutynowej konsultacji pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe BIBOULET, MD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artropatia kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone