Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientblodbehandlingsprogram i total hofte- eller knæarthroplastik

9. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af et patientblodbehandlingsprogram i total hofte- eller knæarthroplastik

Total hofte- og knæarthroplastik er blandt de mest almindelige kirurgiske procedurer, som blodtransfusion er ordineret til. Patientblodbehandlingsprogram er blevet foreslået for at mindske behovet for transfusion. Dette program involverer tre søjler: præoperativ forbedring af erytropoiese, intraoperativ reduktion af blødning og postoperativ håndtering af anæmi.

Blandt de forskellige trin i dette program vinder reduktion af blødning og optimering af anæmi popularitet, men præoperativ forbedring af erytropoiese er underudnyttet. Det præoperative trin i blodbehandlingsprogrammet bruges ikke systematisk, fordi det kræver en kompleks organisation, anses for dyrt, og endelig fordi de andre tilgængelige teknikker til at reducere blodtransfusion er nemmere at implementere.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, inden for et patientblodbehandlingsprogram, effektiviteten af ​​erythropoietin til at reducere allogen blodtransfusion og anæmi hos patienter, der kræver elektiv total hofte- eller knæarthroplastik. "

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-hoc analyse, hvor en del af patienterne er involveret i Cross Iron Study (Anæsthesiology. 2018 Oct;129(4):710-720 ) Inkluderede patienter var alle de patienter, der var planlagt til elektiv primær total hofte- eller knæarthroplasty og vurderet af en anæstesiolog involveret i Cross Iron Study. Eksklusionskriterier var graviditet, alder under 18 år, systemisk infektion, bilateral artroplastik, revisionsarthroplastik og deltagelse i et præoperativt autologt donationsprogram.

Dette var et observationsstudie. Patientblodbehandlingsprogrammet omfattede: erythropoietin med jerntilskud, hvis præoperativ hæmoglobin var lavere end 13 g/dl; tranexamsyre under operation; intravenøst ​​jern postoperativt og brug af forudbestemte tærskler for homolog blodtransfusion. Blodtransfusion og anæmi blev vurderet indtil dag 5 eller udskrivning, alt efter hvad der kom først. Større tromboemboliske eller kardiovaskulære hændelser blev vurderet under indlæggelsen og en måned efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

723

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra flowdiagrammet for Cross Iron Study (Anæsthesiology. 2018 Oct;129(4):710-720 ) Inkluderede patienter var alle de patienter, der var planlagt til elektiv primær total hofte- eller knæarthroplasty og vurderet af en anæstesiolog involveret i Cross Iron Study.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient fra flowdiagrammet for Cross Iron Study (Anæsthesiology. 2018 oktober;129(4):710-720 )
  • patient planlagt til elektiv primær total hofte- eller knæarthroplastik

Eksklusionskriterier:

  • gravid patient,
  • patient under 18 år
  • systemisk infektion
  • bilateral artroplastik
  • revision artroplastik,
  • deltagelse i et præoperativt autologt donationsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusion fremkaldt af postoperativ anæmi ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: før anæstesikonsultationen, dagen før operationen og efter operationen på dag 1, dag 3 og dag 5, hvis stadig indlagt
Hæmoglobin blev systematisk vurderet under operationen og efter operationen på dag 1, dag 3 og dag 5, hvis stadig indlagt. Hb-tærsklerne for homolog blodtransfusion anvendt i den intra- og postoperative periode var 7 g/dl hos raske patienter i fravær af fysisk aktivitet, 8 til 9 g/dl ved tilstedeværelse af fysisk aktivitet (tidlig rehabilitering) eller hos patienter med kardiovaskulær sygdom og 10 g/dl hos patienter med hjerte- eller koronar insufficiens.
før anæstesikonsultationen, dagen før operationen og efter operationen på dag 1, dag 3 og dag 5, hvis stadig indlagt
Blodtransfusion fremkaldt af postoperativ anæmi ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: før anæstesikonsultationen, dagen før operationen og efter operationen dag 1, dag 3 og dag 5, hvis stadig indlagt
Hæmoglobin blev systematisk vurderet under operationen og efter operationen på dag 1, dag 3 og dag 5, hvis stadig indlagt. Hb-tærsklerne for homolog blodtransfusion anvendt i den intra- og postoperative periode var 7 g/dl hos raske patienter i fravær af fysisk aktivitet, 8 til 9 g/dl ved tilstedeværelse af fysisk aktivitet (tidlig rehabilitering) eller hos patienter med kardiovaskulær sygdom og 10 g/dl hos patienter med hjerte- eller koronar insufficiens.
før anæstesikonsultationen, dagen før operationen og efter operationen dag 1, dag 3 og dag 5, hvis stadig indlagt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større komplikationer en måned efter operationen
Tidsramme: indlæggelse på intensiv afdeling og død blev rapporteret på dag 3, på dag 5, hvis stadig indlagt, og en måned efter operationen ved den rutinemæssige postoperative kirurgiske konsultation
Større komplikationer, herunder tromboemboliske hændelser, hjerte- eller respirationssvigt, indlæggelse på intensivafdeling og død blev rapporteret på dag 3, på dag 5, hvis de stadig er indlagt, og en måned efter operationen ved den rutinemæssige postoperative kirurgiske konsultation
indlæggelse på intensiv afdeling og død blev rapporteret på dag 3, på dag 5, hvis stadig indlagt, og en måned efter operationen ved den rutinemæssige postoperative kirurgiske konsultation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe BIBOULET, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0484

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner