Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientblodbehandlingsprogram i total hofte- eller kneartroplastikk

9. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av et pasientblodbehandlingsprogram i total hofte- eller kneartroplastikk

Total hofte- og kneartroplastikk er blant de vanligste kirurgiske prosedyrene som blodoverføring er foreskrevet for. Pasientens blodbehandlingsprogram har blitt foreslått for å redusere behovet for transfusjon. Dette programmet involverer tre pilarer: preoperativ forbedring av erytropoese, intraoperativ reduksjon av blødning og postoperativ behandling av anemi.

Blant de forskjellige trinnene i dette programmet er reduksjon av blødninger og optimalisering av anemi stadig mer populært, men preoperativ forbedring av erytropoesen er underbrukt. Det preoperative trinnet i blodbehandlingsprogrammet brukes ikke systematisk fordi det krever en kompleks organisering, anses som kostbart, og til slutt fordi de andre tilgjengelige teknikkene for å redusere blodoverføring er lettere å implementere.

Målet med denne studien var å vurdere, innenfor et pasientblodbehandlingsprogram, effektiviteten av erytropoietin for å redusere allogen blodtransfusjon og anemi hos pasienter som trenger elektiv total hofte- eller kneprotese. "

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-hoc analyse som bruker en del av pasientene som er involvert i Cross Iron Study (Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):710-720 ) Inkluderte pasienter var alle pasientene som var planlagt for elektiv primær total hofte- eller kneprotese og vurdert av en anestesilege involvert i Cross Iron Study. Eksklusjonskriterier var graviditet, alder under 18 år, systemisk infeksjon, bilateral artroplastikk, revisjonsartroplastikk og deltakelse i et preoperativt autologt donasjonsprogram.

Dette var en observasjonsstudie. Pasientens blodbehandlingsprogram inkluderte: erytropoietin med jerntilskudd hvis preoperativ hemoglobin var lavere enn 13 g/dl; tranexamsyre under operasjonen; intravenøst ​​jern postoperativt og bruk av forhåndsdefinerte terskler for homolog blodtransfusjon. Blodoverføring og anemi ble vurdert frem til dag 5 eller utskrivning, avhengig av hva som kom først. Større tromboemboliske eller kardiovaskulære hendelser ble vurdert under innleggelse og en måned etter utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

723

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UHMontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra flytskjemaet til Cross Iron Study (Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):710-720 ) Inkluderte pasienter var alle pasientene som var planlagt for elektiv primær total hofte- eller kneprotese og vurdert av en anestesilege involvert i Cross Iron Study.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient fra flytskjemaet til Cross Iron Study (Anesthesiology. 2018 oktober;129(4):710-720 )
  • pasient som er planlagt for elektiv primær total hofte- eller kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • gravid pasient,
  • pasient under 18 år
  • systemisk infeksjon
  • bilateral artroplastikk
  • revisjon artroplastikk,
  • deltakelse i et preoperativt autologt donasjonsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoverføring indusert av postoperativ anemi ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: før anestesikonsultasjonen, dagen før operasjonen og etter operasjonen på dag 1, dag 3 og dag 5 hvis fortsatt innlagt
Hemoglobin ble systematisk vurdert under operasjonen og etter operasjonen på dag 1, dag 3 og dag 5 hvis fortsatt innlagt. Hb-terskelverdiene for homolog blodoverføring brukt i den intra- og postoperative perioden var 7 g/dl hos friske pasienter ved fravær av fysisk aktivitet, 8 til 9 g/dl ved fysisk aktivitet (tidlig rehabilitering) eller hos pasienter med hjerte- og karsykdommer, og 10 g/dl hos pasienter med hjerte- eller koronar insuffisiens.
før anestesikonsultasjonen, dagen før operasjonen og etter operasjonen på dag 1, dag 3 og dag 5 hvis fortsatt innlagt
Blodoverføring indusert av postoperativ anemi ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: før anestesikonsultasjonen, dagen før operasjonen og etter operasjonen på dag 1, dag 3 og dag 5 hvis fortsatt innlagt
Hemoglobin ble systematisk vurdert under operasjonen og etter operasjonen på dag 1, dag 3 og dag 5 hvis fortsatt innlagt. Hb-terskelverdiene for homolog blodoverføring brukt i den intra- og postoperative perioden var 7 g/dl hos friske pasienter ved fravær av fysisk aktivitet, 8 til 9 g/dl ved fysisk aktivitet (tidlig rehabilitering) eller hos pasienter med hjerte- og karsykdommer, og 10 g/dl hos pasienter med hjerte- eller koronar insuffisiens.
før anestesikonsultasjonen, dagen før operasjonen og etter operasjonen på dag 1, dag 3 og dag 5 hvis fortsatt innlagt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av store komplikasjoner en måned etter operasjonen
Tidsramme: innleggelse på intensivavdeling, og død ble rapportert på dag 3, på dag 5 hvis fortsatt innlagt, og en måned etter operasjonen ved den rutinemessige postoperative kirurgiske konsultasjonen
Store komplikasjoner inkludert tromboemboliske hendelser, hjerte- eller respirasjonssvikt, innleggelse på intensivavdeling og død ble rapportert på dag 3, på dag 5 hvis fortsatt innlagt, og en måned etter operasjonen ved den rutinemessige postoperative kirurgiske konsultasjonen
innleggelse på intensivavdeling, og død ble rapportert på dag 3, på dag 5 hvis fortsatt innlagt, og en måned etter operasjonen ved den rutinemessige postoperative kirurgiske konsultasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe BIBOULET, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19_0484

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartropati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere