Potilaan verenhoitoohjelma lonkan tai polven kokonaisartroplastiassa
Potilaan verenhoitoohjelman arviointi koko lonkan tai polven artroplastiassa
Lonkka- ja polvinivelleikkaus on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä, joihin verensiirtoa määrätään. Potilaiden verenhoito-ohjelmaa on ehdotettu vähentämään verensiirron tarvetta. Tämä ohjelma sisältää kolme pilaria: erytropoieesin parantaminen ennen leikkausta, leikkauksen sisäinen verenvuodon vähentäminen ja anemian hallinta leikkauksen jälkeen.
Tämän ohjelman eri vaiheista verenvuodon vähentäminen ja anemian optimointi ovat saamassa suosiota, mutta leikkausta edeltävää erytropoieesin parantamista ei hyödynnetä. Verenhoitoohjelman preoperatiivista vaihetta ei käytetä systemaattisesti, koska se vaatii monimutkaista organisointia, sitä pidetään kalliina ja lopuksi siksi, että muut saatavilla olevat verensiirtojen vähentämistekniikat ovat helpompia toteuttaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida potilaan verenhoitoohjelman puitteissa erytropoietiinin tehokkuutta allogeenisen verensiirron ja anemian vähentämisessä potilailla, jotka tarvitsevat elektiivistä lonkka- tai polvinivelleikkausta. "
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on post hoc -analyysi, jossa on käytetty osaa Cross Iron -tutkimukseen osallistuneista potilaista (anestesiologia. 2018 Lokakuu;129(4):710-720 ) Mukana olivat kaikki potilaat, joille oli varattu elektiivinen primaarinen lonkka- tai polvinivelleikkaus ja jotka Cross Iron Study -tutkimukseen osallistunut anestesiologi arvioi. Poissulkemiskriteerit olivat raskaus, alle 18-vuotiaat, systeeminen infektio, kahdenvälinen nivelleikkaus, korjausnivelleikkaus ja osallistuminen preoperatiiviseen autologiseen luovutusohjelmaan.
Tämä oli havainnointitutkimus. Potilaan verenhoito-ohjelma sisälsi: erytropoietiinia ja rautalisää, jos ennen leikkausta hemoglobiini oli alle 13 g/dl; traneksaamihappo leikkauksen aikana; suonensisäinen rauta leikkauksen jälkeen ja ennalta määritettyjen kynnysarvojen käyttö homologiselle verensiirrolle. Verensiirto ja anemia arvioitiin päivään 5 tai kotiutukseen asti, kumpi tuli ensin. Tärkeimmät tromboemboliset tai kardiovaskulaariset tapahtumat arvioitiin vastaanoton aikana ja kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas Cross Iron Studyn vuokaaviosta (Anesthesiology. 2018 lokakuu;129(4):710-720)
- potilaalle, jolle on määrätty elektiivinen primaarinen lonkan tai polven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva potilas,
- alle 18-vuotias potilas
- systeeminen infektio
- kahdenvälinen artroplastia
- korjausnivelleikkaus,
- osallistuminen preoperatiiviseen autologiseen luovutusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen anemian aiheuttama verensiirto sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: ennen anestesiakonsultaatiota, leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5, jos vielä päästään
|
Hemoglobiini arvioitiin systemaattisesti leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5, jos se on vielä otettu.
Homologisen verensiirron Hb-kynnykset intra- ja postoperatiivisena aikana olivat 7 g/dl terveillä potilailla ilman fyysistä aktiivisuutta, 8-9 g/dl fyysisen aktiivisuuden ollessa läsnä (varhainen kuntoutus) tai potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, ja 10 g/dl potilailla, joilla on sydämen tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta.
|
ennen anestesiakonsultaatiota, leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5, jos vielä päästään
|
|
Leikkauksen jälkeisen anemian aiheuttama verensiirto sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: ennen anestesiakonsultaatiota, leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5, jos se on vielä otettu
|
Hemoglobiini arvioitiin systemaattisesti leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5, jos se on vielä otettu.
Homologisen verensiirron Hb-kynnykset intra- ja postoperatiivisena aikana olivat 7 g/dl terveillä potilailla ilman fyysistä aktiivisuutta, 8-9 g/dl fyysisen aktiivisuuden ollessa läsnä (varhainen kuntoutus) tai potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, ja 10 g/dl potilailla, joilla on sydämen tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta.
|
ennen anestesiakonsultaatiota, leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5, jos se on vielä otettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien komplikaatioiden määrä kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: teho-osastolle ottaminen ja kuolema ilmoitettiin päivänä 3, päivänä 5, jos hänet vielä otetaan, ja kuukauden kuluttua leikkauksesta rutiininomaisessa postoperatiivisessa kirurgisessa konsultaatiossa
|
Tärkeimmät komplikaatiot, mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat, sydämen tai hengityksen vajaatoiminta, tehohoitoon pääsy ja kuolema, ilmoitettiin päivänä 3, päivänä 5, jos se on vielä otettu, ja kuukauden kuluttua leikkauksesta rutiininomaisessa postoperatiivisessa kirurgisessa konsultaatiossa.
|
teho-osastolle ottaminen ja kuolema ilmoitettiin päivänä 3, päivänä 5, jos hänet vielä otetaan, ja kuukauden kuluttua leikkauksesta rutiininomaisessa postoperatiivisessa kirurgisessa konsultaatiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe BIBOULET, MD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .