Účinky expozice akutní hypobarické hypoxii na neurokognitivní výkon poskytovatelů přednemocniční pohotovostní služby
23. března 2020 aktualizováno: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
Cílem studie je zhodnotit účinky akutní hypobarické hypoxie na kognitivní výkon (H0: kognitivní výkon ve výšce 200 metrů nad mořem (asl) = kognitivní výkon ve výšce 3000 metrů nad mořem = kognitivní výkon ve výšce 5000 metrů nad mořem).
Před účastí ve studii každý účastník odpoví na dotazník týkající se expozice ve vysoké nadmořské výšce (před 3 měsíci) a také vyhodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení.
V den 0, po pohovoru a podepsaném informovaném souhlasu, se účastník podrobí lékařskému vyšetření, které bude zahrnovat obecné objektivní vyšetření. Účastníci se zúčastní školení o nouzových a bezpečnostních postupech zařízení pro hypobarickou hypoxii a také osvěžení o postupu kardiopulmonální resuscitace.
Během následujících dvou dnů (1. a 2. den) bude prováděn protokol studie (jeden test denně). Protokol studie předpokládá:
- baterii bazálních kognitivních testů
- slepý výstup v hypobarické komoře do simulované výšky
- kognitivní test baterie
- 5 minut zaznamenaných kompresí hrudníku na figurínách
- kognitivní test baterie
- slepý sestup v hypobarické komoře.
Během pobytu v hypobarickém hypoxickém zařízení bude každý účastník sledován v reálném čase lékařským monitorovacím zařízením Equivital©.
Před a po pobytu v hypoxickém zařízení bude odebrán vzorek slin a provedeny psychologické testy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Itálie, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Věk 18-60 let
- ASA třída I
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >60 let
- Třída ASA > I
- Informovaný souhlas nepodepsán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 200-3000
1. den: 200 m nad mořem 2. den: 3000 m n. m.
|
Nadmořská výška v klimatické komoře se bude skládat z hypobarické hypoxie podobné podmínkám zjištěným ve 3000 m nm a 5000 m nm.
|
|
Experimentální: 3000-200
1. den: 3000m n.m. 2. den: 200m n.m
|
Nadmořská výška v klimatické komoře se bude skládat z hypobarické hypoxie podobné podmínkám zjištěným ve 3000 m nm a 5000 m nm.
|
|
Experimentální: 200-5000
1. den: 200m n.m. 2. den: 5000m n.m
|
Nadmořská výška v klimatické komoře se bude skládat z hypobarické hypoxie podobné podmínkám zjištěným ve 3000 m nm a 5000 m nm.
|
|
Experimentální: 5000-200
1. den: 5000m n.m. 2. den: 200m n.m
|
Nadmořská výška v klimatické komoře se bude skládat z hypobarické hypoxie podobné podmínkám zjištěným ve 3000 m nm a 5000 m nm.
|
|
Experimentální: 3000-5000
1. den: 3000m n.m. 2. den: 5000m n.m
|
Nadmořská výška v klimatické komoře se bude skládat z hypobarické hypoxie podobné podmínkám zjištěným ve 3000 m nm a 5000 m nm.
|
|
Aktivní komparátor: 5000-3000
1. den: 5000m n.m. 2. den: 3000m n.m
|
Nadmořská výška v klimatické komoře se bude skládat z hypobarické hypoxie podobné podmínkám zjištěným ve 3000 m nm a 5000 m nm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha nahrazování číslic - DSST
Časové okno: Změna z bazálního měření (před expozicí nadmořské výšce) na měření nadmořské výšky (po expozici nadmořské výšce - 5 minut)
|
Změny v pracovní paměti ve výšce pomocí počítačového testu (DSST)
|
Změna z bazálního měření (před expozicí nadmořské výšce) na měření nadmořské výšky (po expozici nadmořské výšce - 5 minut)
|
|
Analogový rizikový test balónku - BART
Časové okno: Změna z bazálního měření (před expozicí nadmořské výšce) na měření nadmořské výšky (po expozici nadmořské výšce - 5 minut)
|
Změny v rizikovém chování ve výšce pomocí počítačového testu (BART)
|
Změna z bazálního měření (před expozicí nadmořské výšce) na měření nadmořské výšky (po expozici nadmořské výšce - 5 minut)
|
|
Test psychomotorické bdělosti - PVT
Časové okno: Změna z bazálního měření (před expozicí nadmořské výšce) na měření nadmořské výšky (po expozici nadmořské výšce - 5 minut)
|
Změny reakční doby pomocí počítačového testu (PVT)
|
Změna z bazálního měření (před expozicí nadmořské výšce) na měření nadmořské výšky (po expozici nadmořské výšce - 5 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha nahrazování číslic - DSST
Časové okno: Změna z klidového měření (expozice nadmořské výšky před stlačením hrudníku) na měření po cvičení (po 5 minutách stlačování hrudníku ve výšce)
|
Změny v pracovní paměti po cvičení ve výšce pomocí počítačového testu (DSST)
|
Změna z klidového měření (expozice nadmořské výšky před stlačením hrudníku) na měření po cvičení (po 5 minutách stlačování hrudníku ve výšce)
|
|
Analogový rizikový test balónku - BART
Časové okno: Změna z klidového měření (expozice nadmořské výšky před stlačením hrudníku) na měření po cvičení (po 5 minutách stlačování hrudníku ve výšce)
|
Změny v rizikovém chování po cvičení ve výšce pomocí počítačového testu (BART)
|
Změna z klidového měření (expozice nadmořské výšky před stlačením hrudníku) na měření po cvičení (po 5 minutách stlačování hrudníku ve výšce)
|
|
Test psychomotorické bdělosti - PVT
Časové okno: Změna z klidového měření (expozice nadmořské výšky před stlačením hrudníku) na měření po cvičení (po 5 minutách stlačování hrudníku ve výšce)
|
Změny reakční doby po cvičení ve výšce pomocí počítačové testovací baterie (PVT)
|
Změna z klidového měření (expozice nadmořské výšky před stlačením hrudníku) na měření po cvičení (po 5 minutách stlačování hrudníku ve výšce)
|
|
Poměr správných kompresí hrudníku s ohledem na hloubku, tlakový bod a uvolnění tlaku
Časové okno: Změny v 5minutových kompresích hrudníku
|
Hodnocení kvality kompresí hrudníku s figurínou a jejím elektronickým zpětnovazebním zařízením v různých nadmořských výškách (200 metrů vs. 3000 metrů vs. 5000 metrů)
|
Změny v 5minutových kompresích hrudníku
|
|
Reaktivní formy kyslíku - ROS
Časové okno: Změna z bazálního měření (před expozicí nadmořské výšce) na měření po nadmořské výšce (po expozici nadmořské výšce - 1 hodina)
|
Změny ROS ve vzorcích slin (μmol/min)
|
Změna z bazálního měření (před expozicí nadmořské výšce) na měření po nadmořské výšce (po expozici nadmořské výšce - 1 hodina)
|
|
Celková antioxidační kapacita - TAC
Časové okno: Změna z bazálního měření (před expozicí nadmořské výšce) na měření po nadmořské výšce (po expozici nadmořské výšce - 1 hodina)
|
Změny TAC ve vzorcích slin (mM)
|
Změna z bazálního měření (před expozicí nadmořské výšce) na měření po nadmořské výšce (po expozici nadmořské výšce - 1 hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taylor L, Watkins SL, Marshall H, Dascombe BJ, Foster J. The Impact of Different Environmental Conditions on Cognitive Function: A Focused Review. Front Physiol. 2016 Jan 6;6:372. doi: 10.3389/fphys.2015.00372. eCollection 2015.
- Pietsch U, Strapazzon G, Ambuhl D, Lischke V, Rauch S, Knapp J. Challenges of helicopter mountain rescue missions by human external cargo: need for physicians onsite and comprehensive training. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Feb 13;27(1):17. doi: 10.1186/s13049-019-0598-2.
- Li XY, Wu XY, Fu C, Shen XF, Yang CB, Wu YH. Effects of acute exposure to mild or moderate hypoxia on human psychomotor performance and visual-reaction time. Space Med Med Eng (Beijing). 2000 Aug;13(4):235-9.
- Bouak F, Vartanian O, Hofer K, Cheung B. Acute Mild Hypoxic Hypoxia Effects on Cognitive and Simulated Aircraft Pilot Performance. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Jun 1;89(6):526-535. doi: 10.3357/AMHP.5022.2018.
- Basner M, Savitt A, Moore TM, Port AM, McGuire S, Ecker AJ, Nasrini J, Mollicone DJ, Mott CM, McCann T, Dinges DF, Gur RC. Development and Validation of the Cognition Test Battery for Spaceflight. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Nov;86(11):942-52. doi: 10.3357/AMHP.4343.2015.
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Vogele A, van Veelen MJ, Dal Cappello T, Falla M, Nicoletto G, Dejaco A, Palma M, Hufner K, Brugger H, Strapazzon G. Effect of Acute Exposure to Altitude on the Quality of Chest Compression-Only Cardiopulmonary Resuscitation in Helicopter Emergency Medical Services Personnel: A Randomized, Controlled, Single-Blind Crossover Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e021090. doi: 10.1161/JAHA.121.021090. Epub 2021 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3489044136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude udělen primárním spolupracovníkům, kteří budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .