Efeitos da exposição à hipóxia hipobárica aguda no desempenho neurocognitivo de prestadores de serviços de emergência pré-hospitalares
23 de março de 2020 atualizado por: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
O estudo visa avaliar os efeitos da hipóxia hipobárica aguda no desempenho cognitivo (H0: desempenho cognitivo a 200 metros acima do nível do mar (asl) = desempenho cognitivo a 3000 metros acima do nível do mar = desempenho cognitivo a 5000 metros acima do nível do mar).
Antes de participar do estudo, cada participante responderá a um questionário relacionado à exposição à altitude (3 meses anteriores), bem como à avaliação dos critérios de inclusão/exclusão.
No dia 0, após a entrevista e consentimento informado assinado, o participante será submetido a um exame médico que incluirá um exame objetivo geral. Os participantes participarão de um treinamento sobre os procedimentos de emergência e segurança da instalação de hipóxia hipobárica, bem como uma atualização sobre o procedimento de ressuscitação cardiopulmonar.
Durante os dois dias seguintes (dia 1 e 2) será executado o protocolo de estudo (um teste por dia). O protocolo do estudo prevê:
- uma bateria de teste cognitivo basal
- subida cega na câmara hipobárica para altitude simulada
- bateria de testes cognitivos
- 5 minutos de compressões torácicas registradas em manequins
- bateria de testes cognitivos
- descida cega na câmara hipobárica.
Durante a permanência na instalação hipóxica hipobárica, cada participante será monitorado em tempo real com o dispositivo de monitoramento médico Equivital©.
Antes e depois da permanência na instalação hipóxica hipobárica, uma amostra de saliva será coletada e testes psicológicos administrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BZ
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Bolzano, BZ, Itália, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Idade 18-60 anos
- ASA classe I
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >60 anos
- classe ASA > I
- Consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 200-3000
Dia 1: 200m (acima do nível do mar) snm Dia 2: 3000m snm
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A exposição à altitude em uma câmara climática consistirá em hipóxia hipobárica semelhante às condições encontradas em 3.000 m de altitude e 5.000 m de altitude.
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Experimental: 3000-200
Dia 1: 3000m de altitude Dia 2: 200m de altitude
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A exposição à altitude em uma câmara climática consistirá em hipóxia hipobárica semelhante às condições encontradas em 3.000 m de altitude e 5.000 m de altitude.
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Experimental: 200-5000
Dia 1: 200m de altitude Dia 2: 5000m de altitude
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A exposição à altitude em uma câmara climática consistirá em hipóxia hipobárica semelhante às condições encontradas em 3.000 m de altitude e 5.000 m de altitude.
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Experimental: 5000-200
Dia 1: 5000m de altitude Dia 2: 200m de altitude
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A exposição à altitude em uma câmara climática consistirá em hipóxia hipobárica semelhante às condições encontradas em 3.000 m de altitude e 5.000 m de altitude.
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Experimental: 3000-5000
Dia 1: 3000m de altitude Dia 2: 5000m de altitude
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A exposição à altitude em uma câmara climática consistirá em hipóxia hipobárica semelhante às condições encontradas em 3.000 m de altitude e 5.000 m de altitude.
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Comparador Ativo: 5000-3000
Dia 1: 5000m de altitude Dia 2: 3000m de altitude
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A exposição à altitude em uma câmara climática consistirá em hipóxia hipobárica semelhante às condições encontradas em 3.000 m de altitude e 5.000 m de altitude.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de Substituição Dígito-Símbolo - DSST
Prazo: Mudança da medição basal (antes da exposição à altitude) para a medição da altitude (após a exposição à altitude - 5 minutos)
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Alterações na memória de trabalho em altitude usando um teste baseado em computador (DSST)
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Mudança da medição basal (antes da exposição à altitude) para a medição da altitude (após a exposição à altitude - 5 minutos)
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Teste de risco analógico de balão - BART
Prazo: Mudança da medição basal (antes da exposição à altitude) para a medição da altitude (após a exposição à altitude - 5 minutos)
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Mudanças no comportamento de risco em altitude usando um teste baseado em computador (BART)
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Mudança da medição basal (antes da exposição à altitude) para a medição da altitude (após a exposição à altitude - 5 minutos)
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Teste de Vigilância Psicomotora - PVT
Prazo: Mudança da medição basal (antes da exposição à altitude) para a medição da altitude (após a exposição à altitude - 5 minutos)
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Alterações no tempo de reação usando um teste baseado em computador (PVT)
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Mudança da medição basal (antes da exposição à altitude) para a medição da altitude (após a exposição à altitude - 5 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Substituição Dígito-Símbolo - DSST
Prazo: Mudança de medição em repouso (exposição à altitude antes das compressões torácicas) para medição pós-exercício (após 5 minutos de compressões torácicas em altitude)
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Alterações na memória de trabalho após o exercício em altitude usando um teste baseado em computador (DSST)
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Mudança de medição em repouso (exposição à altitude antes das compressões torácicas) para medição pós-exercício (após 5 minutos de compressões torácicas em altitude)
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Teste de risco analógico de balão - BART
Prazo: Mudança de medição em repouso (exposição à altitude antes das compressões torácicas) para medição pós-exercício (após 5 minutos de compressões torácicas em altitude)
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Mudanças no comportamento de risco após o exercício em altitude usando um teste baseado em computador (BART)
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Mudança de medição em repouso (exposição à altitude antes das compressões torácicas) para medição pós-exercício (após 5 minutos de compressões torácicas em altitude)
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Teste de Vigilância Psicomotora - PVT
Prazo: Mudança de medição em repouso (exposição à altitude antes das compressões torácicas) para medição pós-exercício (após 5 minutos de compressões torácicas em altitude)
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Alterações no tempo de reação após o exercício em altitude usando uma bateria de teste baseada em computador (PVT)
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Mudança de medição em repouso (exposição à altitude antes das compressões torácicas) para medição pós-exercício (após 5 minutos de compressões torácicas em altitude)
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Proporção de compressões torácicas corretas em relação à profundidade, ponto de pressão e liberação de pressão
Prazo: Alterações nas compressões torácicas de 5 minutos
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Avaliação da qualidade das compressões torácicas com manequim e seu dispositivo de feedback eletrônico em diferentes altitudes (200 metros x 3.000 metros x 5.000 metros)
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Alterações nas compressões torácicas de 5 minutos
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Espécies reativas de oxigênio - ROS
Prazo: Mudança da medição basal (antes da exposição à altitude) para a medição pós-altitude (após a exposição à altitude - 1 hora)
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Alterações em ROS em amostras de saliva (μmol/min)
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Mudança da medição basal (antes da exposição à altitude) para a medição pós-altitude (após a exposição à altitude - 1 hora)
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Capacidade antioxidante total - TAC
Prazo: Mudança da medição basal (antes da exposição à altitude) para a medição pós-altitude (após a exposição à altitude - 1 hora)
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Alterações no TAC em amostras de saliva (mM)
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Mudança da medição basal (antes da exposição à altitude) para a medição pós-altitude (após a exposição à altitude - 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taylor L, Watkins SL, Marshall H, Dascombe BJ, Foster J. The Impact of Different Environmental Conditions on Cognitive Function: A Focused Review. Front Physiol. 2016 Jan 6;6:372. doi: 10.3389/fphys.2015.00372. eCollection 2015.
- Pietsch U, Strapazzon G, Ambuhl D, Lischke V, Rauch S, Knapp J. Challenges of helicopter mountain rescue missions by human external cargo: need for physicians onsite and comprehensive training. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Feb 13;27(1):17. doi: 10.1186/s13049-019-0598-2.
- Li XY, Wu XY, Fu C, Shen XF, Yang CB, Wu YH. Effects of acute exposure to mild or moderate hypoxia on human psychomotor performance and visual-reaction time. Space Med Med Eng (Beijing). 2000 Aug;13(4):235-9.
- Bouak F, Vartanian O, Hofer K, Cheung B. Acute Mild Hypoxic Hypoxia Effects on Cognitive and Simulated Aircraft Pilot Performance. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Jun 1;89(6):526-535. doi: 10.3357/AMHP.5022.2018.
- Basner M, Savitt A, Moore TM, Port AM, McGuire S, Ecker AJ, Nasrini J, Mollicone DJ, Mott CM, McCann T, Dinges DF, Gur RC. Development and Validation of the Cognition Test Battery for Spaceflight. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Nov;86(11):942-52. doi: 10.3357/AMHP.4343.2015.
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Vogele A, van Veelen MJ, Dal Cappello T, Falla M, Nicoletto G, Dejaco A, Palma M, Hufner K, Brugger H, Strapazzon G. Effect of Acute Exposure to Altitude on the Quality of Chest Compression-Only Cardiopulmonary Resuscitation in Helicopter Emergency Medical Services Personnel: A Randomized, Controlled, Single-Blind Crossover Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e021090. doi: 10.1161/JAHA.121.021090. Epub 2021 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3489044136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do participante coletados durante o julgamento, após a desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido aos colaboradores principais, que deverão assinar um contrato de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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