Efectos de la exposición a la hipoxia hipobárica aguda en el desempeño neurocognitivo de los proveedores de servicios de emergencia prehospitalarios
23 de marzo de 2020 actualizado por: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la hipoxia hipobárica aguda sobre el rendimiento cognitivo (H0: rendimiento cognitivo a 200 metros sobre el nivel del mar (snm) = rendimiento cognitivo a 3000 metros sobre el nivel del mar = rendimiento cognitivo a 5000 metros sobre el nivel del mar).
Antes de participar en el estudio, cada participante responderá un cuestionario relacionado con la exposición a gran altitud (3 meses previos), así como la evaluación de criterios de inclusión/exclusión.
El día 0, después de la entrevista y firma del consentimiento informado, el participante se someterá a un examen médico que incluirá un examen objetivo general. Los participantes participarán en una capacitación sobre los procedimientos de emergencia y seguridad de la instalación de hipoxia hipobárica, así como una actualización sobre el procedimiento de reanimación cardiopulmonar.
Durante los dos días siguientes (día 1 y 2) se ejecutará el protocolo de estudio (una prueba por día). El protocolo del estudio prevé:
- una batería de pruebas cognitivas basales
- ascenso a ciegas en la cámara hipobárica a altitud simulada
- batería de pruebas cognitivas
- 5 minutos de compresiones torácicas grabadas en maniquíes
- batería de pruebas cognitivas
- Descenso a ciegas en la cámara hipobárica.
Durante la estancia en la instalación hipóxica hipobárica, cada participante será monitorizado en tiempo real con el dispositivo de monitorización médica Equivital©.
Antes y después de la estancia en la instalación hipóxica hipobárica, se tomará una muestra de saliva y se administrarán pruebas psicológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BZ
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Bolzano, BZ, Italia, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Edad 18-60 años
- ASA clase I
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >60 años
- Clase ASA > I
- consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 200-3000
Día 1: 200m (sobre el nivel del mar) snm Día 2: 3000m snm
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La exposición a la altura en una cámara climática consistirá en una hipoxia hipobárica similar a las condiciones encontradas a 3000 y 5000 m snm.
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Experimental: 3000-200
Día 1: 3000m snm Día 2: 200m snm
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La exposición a la altura en una cámara climática consistirá en una hipoxia hipobárica similar a las condiciones encontradas a 3000 y 5000 m snm.
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Experimental: 200-5000
Día 1: 200m snm Día 2: 5000m snm
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La exposición a la altura en una cámara climática consistirá en una hipoxia hipobárica similar a las condiciones encontradas a 3000 y 5000 m snm.
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Experimental: 5000-200
Día 1: 5000m snm Día 2: 200m snm
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La exposición a la altura en una cámara climática consistirá en una hipoxia hipobárica similar a las condiciones encontradas a 3000 y 5000 m snm.
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Experimental: 3000-5000
Día 1: 3000m snm Día 2: 5000m snm
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La exposición a la altura en una cámara climática consistirá en una hipoxia hipobárica similar a las condiciones encontradas a 3000 y 5000 m snm.
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Comparador activo: 5000-3000
Día 1: 5000m snm Día 2: 3000m snm
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La exposición a la altura en una cámara climática consistirá en una hipoxia hipobárica similar a las condiciones encontradas a 3000 y 5000 m snm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de sustitución de dígitos y símbolos - DSST
Periodo de tiempo: Cambio de medición basal (antes de la exposición a la altitud) a medición de altitud (después de la exposición a la altitud - 5 minutos)
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Cambios en la memoria de trabajo en altitud utilizando una prueba basada en computadora (DSST)
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Cambio de medición basal (antes de la exposición a la altitud) a medición de altitud (después de la exposición a la altitud - 5 minutos)
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Prueba de riesgo analógico con balón - BART
Periodo de tiempo: Cambio de medición basal (antes de la exposición a la altitud) a medición de altitud (después de la exposición a la altitud - 5 minutos)
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Cambios en el comportamiento de asunción de riesgos en altitud utilizando una prueba basada en computadora (BART)
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Cambio de medición basal (antes de la exposición a la altitud) a medición de altitud (después de la exposición a la altitud - 5 minutos)
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Test de Vigilancia Psicomotora - PVT
Periodo de tiempo: Cambio de medición basal (antes de la exposición a la altitud) a medición de altitud (después de la exposición a la altitud - 5 minutos)
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Cambios en el tiempo de reacción utilizando una prueba basada en computadora (PVT)
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Cambio de medición basal (antes de la exposición a la altitud) a medición de altitud (después de la exposición a la altitud - 5 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de sustitución de dígitos y símbolos - DSST
Periodo de tiempo: Cambio de medición en reposo (exposición a la altura antes de las compresiones torácicas) a medición posterior al ejercicio (después de 5 minutos de compresiones torácicas en altura)
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Cambios en la memoria de trabajo después del ejercicio en altura utilizando una prueba basada en computadora (DSST)
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Cambio de medición en reposo (exposición a la altura antes de las compresiones torácicas) a medición posterior al ejercicio (después de 5 minutos de compresiones torácicas en altura)
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Prueba de riesgo analógico con balón - BART
Periodo de tiempo: Cambio de medición en reposo (exposición a la altura antes de las compresiones torácicas) a medición posterior al ejercicio (después de 5 minutos de compresiones torácicas en altura)
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Cambios en el comportamiento de toma de riesgos después del ejercicio en altura utilizando una prueba basada en computadora (BART)
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Cambio de medición en reposo (exposición a la altura antes de las compresiones torácicas) a medición posterior al ejercicio (después de 5 minutos de compresiones torácicas en altura)
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Test de Vigilancia Psicomotora - PVT
Periodo de tiempo: Cambio de medición en reposo (exposición a la altura antes de las compresiones torácicas) a medición posterior al ejercicio (después de 5 minutos de compresiones torácicas en altura)
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Cambios en el tiempo de reacción después del ejercicio en altitud usando una batería de prueba basada en computadora (PVT)
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Cambio de medición en reposo (exposición a la altura antes de las compresiones torácicas) a medición posterior al ejercicio (después de 5 minutos de compresiones torácicas en altura)
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Proporción de compresiones torácicas correctas con respecto a la profundidad, el punto de presión y la liberación de presión
Periodo de tiempo: Cambios en las compresiones torácicas de 5 minutos
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Evaluación de la calidad de las compresiones torácicas con un maniquí y su dispositivo electrónico de retroalimentación a diferentes altitudes (200 metros vs 3000 metros vs 5000 metros)
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Cambios en las compresiones torácicas de 5 minutos
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Especies reactivas de oxígeno - ROS
Periodo de tiempo: Cambio de medición basal (antes de la exposición a la altitud) a medición posterior a la altitud (después de la exposición a la altitud - 1 hora)
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Cambios en ROS en muestras de saliva (μmol/min)
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Cambio de medición basal (antes de la exposición a la altitud) a medición posterior a la altitud (después de la exposición a la altitud - 1 hora)
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Capacidad antioxidante total - TAC
Periodo de tiempo: Cambio de medición basal (antes de la exposición a la altitud) a medición posterior a la altitud (después de la exposición a la altitud - 1 hora)
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Cambios en TAC en muestras de saliva (mM)
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Cambio de medición basal (antes de la exposición a la altitud) a medición posterior a la altitud (después de la exposición a la altitud - 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taylor L, Watkins SL, Marshall H, Dascombe BJ, Foster J. The Impact of Different Environmental Conditions on Cognitive Function: A Focused Review. Front Physiol. 2016 Jan 6;6:372. doi: 10.3389/fphys.2015.00372. eCollection 2015.
- Pietsch U, Strapazzon G, Ambuhl D, Lischke V, Rauch S, Knapp J. Challenges of helicopter mountain rescue missions by human external cargo: need for physicians onsite and comprehensive training. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Feb 13;27(1):17. doi: 10.1186/s13049-019-0598-2.
- Li XY, Wu XY, Fu C, Shen XF, Yang CB, Wu YH. Effects of acute exposure to mild or moderate hypoxia on human psychomotor performance and visual-reaction time. Space Med Med Eng (Beijing). 2000 Aug;13(4):235-9.
- Bouak F, Vartanian O, Hofer K, Cheung B. Acute Mild Hypoxic Hypoxia Effects on Cognitive and Simulated Aircraft Pilot Performance. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Jun 1;89(6):526-535. doi: 10.3357/AMHP.5022.2018.
- Basner M, Savitt A, Moore TM, Port AM, McGuire S, Ecker AJ, Nasrini J, Mollicone DJ, Mott CM, McCann T, Dinges DF, Gur RC. Development and Validation of the Cognition Test Battery for Spaceflight. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Nov;86(11):942-52. doi: 10.3357/AMHP.4343.2015.
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Vogele A, van Veelen MJ, Dal Cappello T, Falla M, Nicoletto G, Dejaco A, Palma M, Hufner K, Brugger H, Strapazzon G. Effect of Acute Exposure to Altitude on the Quality of Chest Compression-Only Cardiopulmonary Resuscitation in Helicopter Emergency Medical Services Personnel: A Randomized, Controlled, Single-Blind Crossover Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e021090. doi: 10.1161/JAHA.121.021090. Epub 2021 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3489044136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso a los colaboradores principales, quienes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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