Effetti dell'esposizione all'ipossia ipobarica acuta sulle prestazioni neurocognitive dei fornitori di servizi di emergenza preospedaliera
23 marzo 2020 aggiornato da: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
Lo studio si propone di valutare gli effetti dell'ipossia ipobarica acuta sulla performance cognitiva (H0: performance cognitiva a 200 metri slm = performance cognitiva a 3000 metri slm = performance cognitiva a 5000 metri slm).
Prima di partecipare allo studio, ogni partecipante risponderà a un questionario relativo all'esposizione ad alta quota (3 mesi precedenti), nonché alla valutazione dei criteri di inclusione/esclusione.
Il giorno 0, dopo il colloquio e la firma del consenso informato, il partecipante verrà sottoposto a visita medica che comprenderà un esame obiettivo generale. I partecipanti parteciperanno a una formazione sulle procedure di emergenza e sicurezza della struttura per l'ipossia ipobarica, nonché a un aggiornamento sulla procedura di rianimazione cardiopolmonare.
Durante i due giorni successivi (giorno 1 e 2) verrà eseguito il protocollo di studio (un test al giorno). Il protocollo di studio prevede:
- una batteria di test cognitivi di base
- salita alla cieca nella camera ipobarica ad altitudine simulata
- batteria di test cognitivi
- 5 minuti di compressioni toraciche registrate su manichini
- batteria di test cognitivi
- discesa cieca nella camera ipobarica.
Durante la permanenza nella struttura ipobarica ipossica, ogni partecipante sarà monitorato in tempo reale con il dispositivo di monitoraggio medico Equivital©.
Prima e dopo la permanenza nella struttura ipobarica ipossica, verrà prelevato un campione di saliva e somministrati test psicologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BZ
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Bolzano, BZ, Italia, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Età 18-60 anni
- ASA classe I
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >60 anni
- Classe ASA > I
- Consenso informato non firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 200-3000
Giorno 1: 200 m slm Giorno 2: 3000 m slm
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L'esposizione in altitudine in una camera climatica consisterà in ipossia ipobarica simile alle condizioni riscontrate a 3000m slm e 5000m slm.
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Sperimentale: 3000-200
Giorno 1: 3000m slm Giorno 2: 200m slm
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L'esposizione in altitudine in una camera climatica consisterà in ipossia ipobarica simile alle condizioni riscontrate a 3000m slm e 5000m slm.
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Sperimentale: 200-5000
Giorno 1: 200m slm Giorno 2: 5000m slm
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L'esposizione in altitudine in una camera climatica consisterà in ipossia ipobarica simile alle condizioni riscontrate a 3000m slm e 5000m slm.
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Sperimentale: 5000-200
Giorno 1: 5000m slm Giorno 2: 200m slm
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L'esposizione in altitudine in una camera climatica consisterà in ipossia ipobarica simile alle condizioni riscontrate a 3000m slm e 5000m slm.
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Sperimentale: 3000-5000
Giorno 1: 3000m slm Giorno 2: 5000m slm
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L'esposizione in altitudine in una camera climatica consisterà in ipossia ipobarica simile alle condizioni riscontrate a 3000m slm e 5000m slm.
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Comparatore attivo: 5000-3000
Giorno 1: 5000m slm Giorno 2: 3000m slm
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L'esposizione in altitudine in una camera climatica consisterà in ipossia ipobarica simile alle condizioni riscontrate a 3000m slm e 5000m slm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di sostituzione di cifre-simboli - DSST
Lasso di tempo: Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'altitudine) alla misurazione dell'altitudine (dopo l'esposizione all'altitudine - 5 minuti)
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Cambiamenti nella memoria di lavoro in quota utilizzando un test basato su computer (DSST)
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Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'altitudine) alla misurazione dell'altitudine (dopo l'esposizione all'altitudine - 5 minuti)
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Test di Rischio Analogico con Palloncino - BART
Lasso di tempo: Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'altitudine) alla misurazione dell'altitudine (dopo l'esposizione all'altitudine - 5 minuti)
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Cambiamenti nel comportamento di assunzione di rischi in quota utilizzando un test basato su computer (BART)
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Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'altitudine) alla misurazione dell'altitudine (dopo l'esposizione all'altitudine - 5 minuti)
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Test di vigilanza psicomotoria - PVT
Lasso di tempo: Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'altitudine) alla misurazione dell'altitudine (dopo l'esposizione all'altitudine - 5 minuti)
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Cambiamenti nel tempo di reazione utilizzando un test basato su computer (PVT)
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Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'altitudine) alla misurazione dell'altitudine (dopo l'esposizione all'altitudine - 5 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di sostituzione di cifre-simboli - DSST
Lasso di tempo: Passaggio dalla misurazione a riposo (esposizione all'altitudine prima delle compressioni toraciche) alla misurazione post-esercizio (dopo 5 minuti di compressioni toraciche in quota)
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Cambiamenti nella memoria di lavoro dopo l'esercizio in quota utilizzando un test basato su computer (DSST)
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Passaggio dalla misurazione a riposo (esposizione all'altitudine prima delle compressioni toraciche) alla misurazione post-esercizio (dopo 5 minuti di compressioni toraciche in quota)
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Test di Rischio Analogico con Palloncino - BART
Lasso di tempo: Passaggio dalla misurazione a riposo (esposizione all'altitudine prima delle compressioni toraciche) alla misurazione post-esercizio (dopo 5 minuti di compressioni toraciche in quota)
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Cambiamenti nel comportamento di assunzione di rischi dopo l'esercizio in quota utilizzando un test basato su computer (BART)
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Passaggio dalla misurazione a riposo (esposizione all'altitudine prima delle compressioni toraciche) alla misurazione post-esercizio (dopo 5 minuti di compressioni toraciche in quota)
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Test di vigilanza psicomotoria - PVT
Lasso di tempo: Passaggio dalla misurazione a riposo (esposizione all'altitudine prima delle compressioni toraciche) alla misurazione post-esercizio (dopo 5 minuti di compressioni toraciche in quota)
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Variazioni del tempo di reazione dopo l'esercizio in quota utilizzando una batteria di test basata su computer (PVT)
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Passaggio dalla misurazione a riposo (esposizione all'altitudine prima delle compressioni toraciche) alla misurazione post-esercizio (dopo 5 minuti di compressioni toraciche in quota)
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Proporzione delle compressioni toraciche corrette rispetto a profondità, punto di pressione e rilascio della pressione
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle compressioni toraciche di 5 minuti
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Valutazione della qualità delle compressioni toraciche con un manichino e relativo dispositivo di feedback elettronico a diverse altitudini (200 metri vs. 3000 metri vs. 5000 metri)
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Cambiamenti nelle compressioni toraciche di 5 minuti
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Specie reattive dell'ossigeno - ROS
Lasso di tempo: Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'altitudine) alla misurazione post-altitudine (dopo l'esposizione all'altitudine - 1 ora)
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Variazioni di ROS nei campioni di saliva (μmol/min)
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Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'altitudine) alla misurazione post-altitudine (dopo l'esposizione all'altitudine - 1 ora)
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Capacità antiossidante totale - TAC
Lasso di tempo: Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'altitudine) alla misurazione post-altitudine (dopo l'esposizione all'altitudine - 1 ora)
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Variazioni del TAC nei campioni di saliva (mM)
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Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'altitudine) alla misurazione post-altitudine (dopo l'esposizione all'altitudine - 1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taylor L, Watkins SL, Marshall H, Dascombe BJ, Foster J. The Impact of Different Environmental Conditions on Cognitive Function: A Focused Review. Front Physiol. 2016 Jan 6;6:372. doi: 10.3389/fphys.2015.00372. eCollection 2015.
- Pietsch U, Strapazzon G, Ambuhl D, Lischke V, Rauch S, Knapp J. Challenges of helicopter mountain rescue missions by human external cargo: need for physicians onsite and comprehensive training. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Feb 13;27(1):17. doi: 10.1186/s13049-019-0598-2.
- Li XY, Wu XY, Fu C, Shen XF, Yang CB, Wu YH. Effects of acute exposure to mild or moderate hypoxia on human psychomotor performance and visual-reaction time. Space Med Med Eng (Beijing). 2000 Aug;13(4):235-9.
- Bouak F, Vartanian O, Hofer K, Cheung B. Acute Mild Hypoxic Hypoxia Effects on Cognitive and Simulated Aircraft Pilot Performance. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Jun 1;89(6):526-535. doi: 10.3357/AMHP.5022.2018.
- Basner M, Savitt A, Moore TM, Port AM, McGuire S, Ecker AJ, Nasrini J, Mollicone DJ, Mott CM, McCann T, Dinges DF, Gur RC. Development and Validation of the Cognition Test Battery for Spaceflight. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Nov;86(11):942-52. doi: 10.3357/AMHP.4343.2015.
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Vogele A, van Veelen MJ, Dal Cappello T, Falla M, Nicoletto G, Dejaco A, Palma M, Hufner K, Brugger H, Strapazzon G. Effect of Acute Exposure to Altitude on the Quality of Chest Compression-Only Cardiopulmonary Resuscitation in Helicopter Emergency Medical Services Personnel: A Randomized, Controlled, Single-Blind Crossover Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e021090. doi: 10.1161/JAHA.121.021090. Epub 2021 Dec 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3489044136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso sarà concesso ai collaboratori primari che dovranno firmare un accordo di accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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- ICF
- CODICE_ANALITICO
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