Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av eksponering for akutt hypobarisk hypoksi på nevrokognitiv ytelse hos prehospitale nødhjelpsleverandører

23. mars 2020 oppdatert av: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Studien tar sikte på å evaluere effekten av akutt hypobarisk hypoksi på kognitiv ytelse (H0: kognitiv ytelse på 200 meter over havet (asl) = kognitiv ytelse på 3000 meter over havet = kognitiv ytelse på 5000 meter over havet).

Før deltakeren i studien vil hver deltaker svare på et spørreskjema relatert til eksponering i høy høyde (tidligere 3 måneder), samt evaluering av inklusjons-/eksklusjonskriterier.

På dag 0, etter intervju og signert informert samtykke, vil deltakeren gjennomgå en medisinsk undersøkelse som vil inkludere en generell objektiv undersøkelse. Deltakerne vil delta i en opplæring om nød- og sikkerhetsprosedyrer ved hypobarisk hypoksi-anlegget, samt en oppfriskning av hjerte-lunge-redningsprosedyre.

I løpet av de påfølgende to dagene (dag 1 og 2) vil studieprotokollen bli utført (én test per dag). Studieprotokollen tar for seg:

  • et basalt kognitivt testbatteri
  • blind oppstigning i det hypobariske kammeret til simulert høyde
  • kognitivt testbatteri
  • 5 minutter med registrerte brystkompresjoner på dummies
  • kognitivt testbatteri
  • blind nedstigning i det hypobariske kammeret.

Under oppholdet i det hypobariske hypoksiske anlegget vil hver deltaker bli overvåket i sanntid med Equivital© medisinsk overvåkingsapparat.

Før og etter oppholdet i det hypobariske hypoksiske anlegget vil det bli tatt spyttprøve og psykologiske tester foretatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Alder 18-60 år
  • ASA klasse I
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >60 år
  • ASA-klasse > I
  • Informert samtykke ikke signert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200-3000
Dag 1: 200 moh. Dag 2: 3000 moh.
Annen: Høydeeksponering i klimakammer
Høydeeksponering i et klimakammer vil bestå av hypobar hypoksi lik forholdene funnet ved 3000 moh og 5000 moh.
Eksperimentell: 3000-200
Dag 1: 3000 moh Dag 2: 200 moh
Annen: Høydeeksponering i klimakammer
Høydeeksponering i et klimakammer vil bestå av hypobar hypoksi lik forholdene funnet ved 3000 moh og 5000 moh.
Eksperimentell: 200-5000
Dag 1: 200 moh Dag 2: 5000 moh
Annen: Høydeeksponering i klimakammer
Høydeeksponering i et klimakammer vil bestå av hypobar hypoksi lik forholdene funnet ved 3000 moh og 5000 moh.
Eksperimentell: 5000-200
Dag 1: 5000 moh Dag 2: 200 moh
Annen: Høydeeksponering i klimakammer
Høydeeksponering i et klimakammer vil bestå av hypobar hypoksi lik forholdene funnet ved 3000 moh og 5000 moh.
Eksperimentell: 3000-5000
Dag 1: 3000 moh Dag 2: 5000 moh
Annen: Høydeeksponering i klimakammer
Høydeeksponering i et klimakammer vil bestå av hypobar hypoksi lik forholdene funnet ved 3000 moh og 5000 moh.
Aktiv komparator: 5000-3000
Dag 1: 5000 moh Dag 2: 3000 moh
Annen: Høydeeksponering i klimakammer
Høydeeksponering i et klimakammer vil bestå av hypobar hypoksi lik forholdene funnet ved 3000 moh og 5000 moh.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digit-Symbol Substitution Task - DSST
Tidsramme: Bytt fra basal måling (før høydeeksponering) til høydemåling (etter høydeeksponering - 5 minutter)
Endringer i arbeidsminnet i høyden ved hjelp av en datamaskinbasert test (DSST)
Bytt fra basal måling (før høydeeksponering) til høydemåling (etter høydeeksponering - 5 minutter)
Ballong analog risikotest - BART
Tidsramme: Bytt fra basal måling (før høydeeksponering) til høydemåling (etter høydeeksponering - 5 minutter)
Endringer i risikoatferd i høyden ved hjelp av en datamaskinbasert test (BART)
Bytt fra basal måling (før høydeeksponering) til høydemåling (etter høydeeksponering - 5 minutter)
Psykomotorisk årvåkenhetstest - PVT
Tidsramme: Bytt fra basal måling (før høydeeksponering) til høydemåling (etter høydeeksponering - 5 minutter)
Endringer i reaksjonstid ved bruk av en datamaskinbasert test (PVT)
Bytt fra basal måling (før høydeeksponering) til høydemåling (etter høydeeksponering - 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digit-Symbol Substitution Task - DSST
Tidsramme: Bytt fra hvilemåling (høydeeksponering før brystkompresjoner) til måling etter trening (etter 5 minutter med brystkompresjoner i høyden)
Endringer i arbeidsminnet etter trening i høyden ved hjelp av en datamaskinbasert test (DSST)
Bytt fra hvilemåling (høydeeksponering før brystkompresjoner) til måling etter trening (etter 5 minutter med brystkompresjoner i høyden)
Ballong analog risikotest - BART
Tidsramme: Bytt fra hvilemåling (høydeeksponering før brystkompresjoner) til måling etter trening (etter 5 minutter med brystkompresjoner i høyden)
Endringer i risikoatferd etter trening i høyden ved hjelp av en datamaskinbasert test (BART)
Bytt fra hvilemåling (høydeeksponering før brystkompresjoner) til måling etter trening (etter 5 minutter med brystkompresjoner i høyden)
Psykomotorisk årvåkenhetstest - PVT
Tidsramme: Bytt fra hvilemåling (høydeeksponering før brystkompresjoner) til måling etter trening (etter 5 minutter med brystkompresjoner i høyden)
Endringer i reaksjonstid etter trening i høyden ved hjelp av et datamaskinbasert testbatteri (PVT)
Bytt fra hvilemåling (høydeeksponering før brystkompresjoner) til måling etter trening (etter 5 minutter med brystkompresjoner i høyden)
Andel korrekte brystkompresjoner med hensyn til dybde, trykkpunkt og trykkavlastning
Tidsramme: Endringer i 5 minutters brystkompresjoner
Evaluering av kvaliteten på brystkompresjoner med en dukke og dens elektroniske tilbakemeldingsenhet i forskjellige høyder (200 meter vs. 3000 meter vs. 5000 meter)
Endringer i 5 minutters brystkompresjoner
Reaktive oksygenarter - ROS
Tidsramme: Bytt fra basal måling (før høydeeksponering) til post-høydemåling (etter høydeeksponering - 1 time)
Endringer i ROS i spyttprøver (μmol/min)
Bytt fra basal måling (før høydeeksponering) til post-høydemåling (etter høydeeksponering - 1 time)
Total antioksidantkapasitet - TAC
Tidsramme: Bytt fra basal måling (før høydeeksponering) til post-høydemåling (etter høydeeksponering - 1 time)
Endringer i TAC i spyttprøver (mM)
Bytt fra basal måling (før høydeeksponering) til post-høydemåling (etter høydeeksponering - 1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Mountain Emergency Medicine

Samarbeidspartnere

Medical University Innsbruck
Università degli Studi di Trento
University of Graz
Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3489044136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder fra studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til primære samarbeidspartnere som vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere