Effekter av exponering för akut hypobarisk hypoxi på neurokognitiv prestation hos prehospitala nödtjänstleverantörer
23 mars 2020 uppdaterad av: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
Studien syftar till att utvärdera effekterna av akut hypobarisk hypoxi på kognitiv prestation (H0: kognitiv prestation på 200 meter över havet (asl) = kognitiv prestation på 3000 meter över havet = kognitiv prestation på 5000 meter över havet).
Innan de deltar i studien kommer varje deltagare att svara på ett frågeformulär relaterat till exponering på hög höjd (tidigare 3 månader), samt utvärdering av inklusions-/exklusionskriterier.
Dag 0, efter intervjun och undertecknat informerat samtycke, kommer deltagaren att genomgå en läkarundersökning som kommer att innehålla en allmän objektiv undersökning. Deltagarna kommer att delta i en utbildning om nöd- och säkerhetsprocedurer vid hypobarisk hypoxianläggning, samt en uppdatering om hjärt-lungräddningsproceduren.
Under de följande två dagarna (dag 1 och 2) kommer studieprotokollet att utföras (ett test per dag). Studieprotokollet förutser:
- ett basalt kognitivt testbatteri
- blind uppstigning i den hypobariska kammaren till simulerad höjd
- kognitiva testbatteri
- 5 minuter av inspelade bröstkompressioner på dummies
- kognitiva testbatteri
- blind nedstigning i den hypobariska kammaren.
Under vistelsen i den hypobariska hypoxiska anläggningen kommer varje deltagare att övervakas i realtid med den medicinska övervakningsanordningen Equivital©.
Före och efter vistelsen i den hypobariska hypoxiska anläggningen kommer ett salivprov att samlas in och psykologiska tester ges.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italien, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Ålder 18-60 år
- ASA klass I
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >60 år
- ASA klass > I
- Informerat samtycke ej undertecknat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 200-3000
Dag 1: 200m (över havet) dag 2: 3000m ö.h.
|
Höjdexponering i en klimatkammare kommer att bestå av hypobarisk hypoxi som liknar de förhållanden som finns på 3000m ö.h. och 5.000m.ö.h.
|
|
Experimentell: 3000-200
Dag 1: 3000m ö.h. Dag 2: 200m ö.h
|
Höjdexponering i en klimatkammare kommer att bestå av hypobarisk hypoxi som liknar de förhållanden som finns på 3000m ö.h. och 5.000m.ö.h.
|
|
Experimentell: 200-5000
Dag 1: 200m ö.h. Dag 2: 5000m ö.h
|
Höjdexponering i en klimatkammare kommer att bestå av hypobarisk hypoxi som liknar de förhållanden som finns på 3000m ö.h. och 5.000m.ö.h.
|
|
Experimentell: 5000-200
Dag 1: 5000m ö.h. Dag 2: 200m ö.h
|
Höjdexponering i en klimatkammare kommer att bestå av hypobarisk hypoxi som liknar de förhållanden som finns på 3000m ö.h. och 5.000m.ö.h.
|
|
Experimentell: 3000-5000
Dag 1: 3000m ö.h. Dag 2: 5000m ö.h
|
Höjdexponering i en klimatkammare kommer att bestå av hypobarisk hypoxi som liknar de förhållanden som finns på 3000m ö.h. och 5.000m.ö.h.
|
|
Aktiv komparator: 5000-3000
Dag 1: 5000m ö.h. Dag 2: 3000m ö.h
|
Höjdexponering i en klimatkammare kommer att bestå av hypobarisk hypoxi som liknar de förhållanden som finns på 3000m ö.h. och 5.000m.ö.h.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digit-Symbol Substitution Task - DSST
Tidsram: Byt från basalmätning (före höjdexponering) till höjdmätning (efter höjdexponering - 5 minuter)
|
Förändringar i arbetsminnet på höjd med ett datorbaserat test (DSST)
|
Byt från basalmätning (före höjdexponering) till höjdmätning (efter höjdexponering - 5 minuter)
|
|
Ballong Analog Risk Test - BART
Tidsram: Byt från basalmätning (före höjdexponering) till höjdmätning (efter höjdexponering - 5 minuter)
|
Förändringar i risktagande beteende på höjd med ett datorbaserat test (BART)
|
Byt från basalmätning (före höjdexponering) till höjdmätning (efter höjdexponering - 5 minuter)
|
|
Psykomotorisk vaksamhetstest - PVT
Tidsram: Byt från basalmätning (före höjdexponering) till höjdmätning (efter höjdexponering - 5 minuter)
|
Förändringar i reaktionstid med ett datorbaserat test (PVT)
|
Byt från basalmätning (före höjdexponering) till höjdmätning (efter höjdexponering - 5 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digit-Symbol Substitution Task - DSST
Tidsram: Byt från vilomätning (höjdexponering före bröstkompressioner) till mätning efter träning (efter 5 minuters bröstkompressioner på höjd)
|
Förändringar i arbetsminnet efter träning på höjd med ett datorbaserat test (DSST)
|
Byt från vilomätning (höjdexponering före bröstkompressioner) till mätning efter träning (efter 5 minuters bröstkompressioner på höjd)
|
|
Ballong Analog Risk Test - BART
Tidsram: Byt från vilomätning (höjdexponering före bröstkompressioner) till mätning efter träning (efter 5 minuters bröstkompressioner på höjd)
|
Förändringar i risktagande beteende efter träning på höjd med ett datorbaserat test (BART)
|
Byt från vilomätning (höjdexponering före bröstkompressioner) till mätning efter träning (efter 5 minuters bröstkompressioner på höjd)
|
|
Psykomotorisk vaksamhetstest - PVT
Tidsram: Byt från vilomätning (höjdexponering före bröstkompressioner) till mätning efter träning (efter 5 minuters bröstkompressioner på höjd)
|
Förändringar i reaktionstid efter träning på höjd med ett datorbaserat testbatteri (PVT)
|
Byt från vilomätning (höjdexponering före bröstkompressioner) till mätning efter träning (efter 5 minuters bröstkompressioner på höjd)
|
|
Andel korrekta bröstkompressioner avseende djup, tryckpunkt och tryckavlastning
Tidsram: Förändringar i 5 minuters bröstkompressioner
|
Utvärdering av kvaliteten på bröstkompressioner med en docka och dess elektroniska återkopplingsenhet på olika höjder (200 meter vs. 3000 meter vs. 5000 meter)
|
Förändringar i 5 minuters bröstkompressioner
|
|
Reaktiva syreämnen - ROS
Tidsram: Byt från basalmätning (före höjdexponering) till posthöjdmätning (efter höjdexponering - 1 timme)
|
Förändringar i ROS i salivprover (μmol/min)
|
Byt från basalmätning (före höjdexponering) till posthöjdmätning (efter höjdexponering - 1 timme)
|
|
Total antioxidantkapacitet - TAC
Tidsram: Byt från basalmätning (före höjdexponering) till posthöjdmätning (efter höjdexponering - 1 timme)
|
Förändringar i TAC i salivprover (mM)
|
Byt från basalmätning (före höjdexponering) till posthöjdmätning (efter höjdexponering - 1 timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Taylor L, Watkins SL, Marshall H, Dascombe BJ, Foster J. The Impact of Different Environmental Conditions on Cognitive Function: A Focused Review. Front Physiol. 2016 Jan 6;6:372. doi: 10.3389/fphys.2015.00372. eCollection 2015.
- Pietsch U, Strapazzon G, Ambuhl D, Lischke V, Rauch S, Knapp J. Challenges of helicopter mountain rescue missions by human external cargo: need for physicians onsite and comprehensive training. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Feb 13;27(1):17. doi: 10.1186/s13049-019-0598-2.
- Li XY, Wu XY, Fu C, Shen XF, Yang CB, Wu YH. Effects of acute exposure to mild or moderate hypoxia on human psychomotor performance and visual-reaction time. Space Med Med Eng (Beijing). 2000 Aug;13(4):235-9.
- Bouak F, Vartanian O, Hofer K, Cheung B. Acute Mild Hypoxic Hypoxia Effects on Cognitive and Simulated Aircraft Pilot Performance. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Jun 1;89(6):526-535. doi: 10.3357/AMHP.5022.2018.
- Basner M, Savitt A, Moore TM, Port AM, McGuire S, Ecker AJ, Nasrini J, Mollicone DJ, Mott CM, McCann T, Dinges DF, Gur RC. Development and Validation of the Cognition Test Battery for Spaceflight. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Nov;86(11):942-52. doi: 10.3357/AMHP.4343.2015.
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Vogele A, van Veelen MJ, Dal Cappello T, Falla M, Nicoletto G, Dejaco A, Palma M, Hufner K, Brugger H, Strapazzon G. Effect of Acute Exposure to Altitude on the Quality of Chest Compression-Only Cardiopulmonary Resuscitation in Helicopter Emergency Medical Services Personnel: A Randomized, Controlled, Single-Blind Crossover Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e021090. doi: 10.1161/JAHA.121.021090. Epub 2021 Dec 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3489044136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst kommer att ges till primära samarbetspartners som kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .