病院前救急サービス提供者の神経認知能力に対する急性低圧低酸素曝露の影響
2020年3月23日 更新者:Giacomo Strapazzon, MD PhD、Institute of Mountain Emergency Medicine
この研究は、認知能力に対する急性の低気圧性低酸素症の影響を評価することを目的としています (H0: 海抜 200 メートルでの認知能力 (asl) = 海抜 3000 メートルでの認知能力 = 海抜 5000 メートルでの認知能力)。
研究に参加する前に、各参加者は、高地への曝露(過去3か月)に関するアンケートと、包含/除外基準の評価に回答します。
0日目に、インタビューと署名されたインフォームドコンセントの後、参加者は一般的な客観的検査を含む健康診断を受けます。 参加者は、低圧低酸素施設の緊急時および安全手順に関するトレーニングと、心肺蘇生手順のリフレッシュに参加します。
次の 2 日間 (1 日目と 2 日目) に研究プロトコルが実行されます (1 日 1 回のテスト)。 研究プロトコルは以下を想定しています:
- 基礎認知テストバッテリー
- シミュレートされた高度への低気圧チャンバーでの盲目的な上昇
- 認知テスト用バッテリー
- ダミー人形の胸骨圧迫を 5 分間記録
- 認知テスト用バッテリー
- 低気圧室でのブラインド降下。
低気圧低酸素施設での滞在中、各参加者は Equivital© 医療監視装置でリアルタイムで監視されます。
低気圧低酸素施設に滞在する前後に、唾液のサンプルを採取し、心理テストを実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BZ
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Bolzano、BZ、イタリア、39100
- Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- 年齢 18~60歳
- ASAクラスⅠ
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 60 歳以上
- ASAクラス > I
- インフォームド コンセントに署名していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:200~3000
1日目:海抜200m 2日目:海抜3000m
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人工気候室での高度曝露は、海抜 3000m および海抜 5000m で見られる条件と同様の低圧低酸素症で構成されます。
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実験的:3000-200
1日目:海抜3000m 2日目:海抜200m
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人工気候室での高度曝露は、海抜 3000m および海抜 5000m で見られる条件と同様の低圧低酸素症で構成されます。
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実験的:200~5000
1日目:海抜200m 2日目:海抜5000m
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人工気候室での高度曝露は、海抜 3000m および海抜 5000m で見られる条件と同様の低圧低酸素症で構成されます。
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実験的:5000-200
1日目:標高5000m 2日目:標高200m
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人工気候室での高度曝露は、海抜 3000m および海抜 5000m で見られる条件と同様の低圧低酸素症で構成されます。
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実験的:3000~5000
1日目:海抜3000m 2日目:海抜5000m
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人工気候室での高度曝露は、海抜 3000m および海抜 5000m で見られる条件と同様の低圧低酸素症で構成されます。
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アクティブコンパレータ:5000~3000
1日目:標高5000m 2日目:標高3000m
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人工気候室での高度曝露は、海抜 3000m および海抜 5000m で見られる条件と同様の低圧低酸素症で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数字記号置換タスク - DSST
時間枠:基礎測定 (高所暴露前) から高度測定 (高所暴露後 - 5 分) への変更
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コンピュータベースのテスト (DSST) を使用した高度での作業記憶の変化
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基礎測定 (高所暴露前) から高度測定 (高所暴露後 - 5 分) への変更
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バルーン アナログ リスク テスト - BART
時間枠:基礎測定 (高所暴露前) から高度測定 (高所暴露後 - 5 分) への変更
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コンピューターベースのテスト (BART) を使用した高度での危険を冒す行動の変化
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基礎測定 (高所暴露前) から高度測定 (高所暴露後 - 5 分) への変更
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精神運動警戒テスト - PVT
時間枠:基礎測定 (高所暴露前) から高度測定 (高所暴露後 - 5 分) への変更
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コンピューターベースのテスト (PVT) を使用した反応時間の変化
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基礎測定 (高所暴露前) から高度測定 (高所暴露後 - 5 分) への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数字記号置換タスク - DSST
時間枠:安静時測定(胸骨圧迫前の高所暴露)から運動後測定(高所での胸骨圧迫 5 分後)への変更
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コンピュータベースのテスト(DSST)を使用した高所での運動後の作業記憶の変化
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安静時測定(胸骨圧迫前の高所暴露)から運動後測定(高所での胸骨圧迫 5 分後)への変更
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バルーン アナログ リスク テスト - BART
時間枠:安静時測定(胸骨圧迫前の高所暴露)から運動後測定(高所での胸骨圧迫 5 分後)への変更
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コンピュータベースのテスト (BART) を使用した高所での運動後の危険を冒す行動の変化
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安静時測定(胸骨圧迫前の高所暴露)から運動後測定(高所での胸骨圧迫 5 分後)への変更
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精神運動警戒テスト - PVT
時間枠:安静時測定(胸骨圧迫前の高所暴露)から運動後測定(高所での胸骨圧迫 5 分後)への変更
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コンピュータベースのテストバッテリー(PVT)を使用した高所での運動後の反応時間の変化
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安静時測定(胸骨圧迫前の高所暴露)から運動後測定(高所での胸骨圧迫 5 分後)への変更
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胸骨圧迫の深さ、圧迫点、圧力解放に関する正しい胸骨圧迫の割合
時間枠:5分間の胸骨圧迫の変化
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さまざまな高度 (200 メートル、3000 メートル、5000 メートル) でのマネキンとその電子フィードバック装置による胸骨圧迫の質の評価
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5分間の胸骨圧迫の変化
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活性酸素種 - ROS
時間枠:基礎測定 (高所暴露前) から高度後測定 (高所暴露後 - 1 時間) への変更
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唾液サンプルの ROS の変化 (μmol/min)
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基礎測定 (高所暴露前) から高度後測定 (高所暴露後 - 1 時間) への変更
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総抗酸化能 - TAC
時間枠:基礎測定 (高所暴露前) から高度後測定 (高所暴露後 - 1 時間) への変更
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唾液サンプル中の TAC の変化 (mM)
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基礎測定 (高所暴露前) から高度後測定 (高所暴露後 - 1 時間) への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Giacomo Strapazzon, MD PhD、Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taylor L, Watkins SL, Marshall H, Dascombe BJ, Foster J. The Impact of Different Environmental Conditions on Cognitive Function: A Focused Review. Front Physiol. 2016 Jan 6;6:372. doi: 10.3389/fphys.2015.00372. eCollection 2015.
- Pietsch U, Strapazzon G, Ambuhl D, Lischke V, Rauch S, Knapp J. Challenges of helicopter mountain rescue missions by human external cargo: need for physicians onsite and comprehensive training. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Feb 13;27(1):17. doi: 10.1186/s13049-019-0598-2.
- Li XY, Wu XY, Fu C, Shen XF, Yang CB, Wu YH. Effects of acute exposure to mild or moderate hypoxia on human psychomotor performance and visual-reaction time. Space Med Med Eng (Beijing). 2000 Aug;13(4):235-9.
- Bouak F, Vartanian O, Hofer K, Cheung B. Acute Mild Hypoxic Hypoxia Effects on Cognitive and Simulated Aircraft Pilot Performance. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Jun 1;89(6):526-535. doi: 10.3357/AMHP.5022.2018.
- Basner M, Savitt A, Moore TM, Port AM, McGuire S, Ecker AJ, Nasrini J, Mollicone DJ, Mott CM, McCann T, Dinges DF, Gur RC. Development and Validation of the Cognition Test Battery for Spaceflight. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Nov;86(11):942-52. doi: 10.3357/AMHP.4343.2015.
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Vogele A, van Veelen MJ, Dal Cappello T, Falla M, Nicoletto G, Dejaco A, Palma M, Hufner K, Brugger H, Strapazzon G. Effect of Acute Exposure to Altitude on the Quality of Chest Compression-Only Cardiopulmonary Resuscitation in Helicopter Emergency Medical Services Personnel: A Randomized, Controlled, Single-Blind Crossover Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e021090. doi: 10.1161/JAHA.121.021090. Epub 2021 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月25日
一次修了 (実際)
2019年11月11日
研究の完了 (実際)
2019年11月11日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集されたすべての個々の参加者データ
IPD 共有時間枠
データは試験完了から 6 か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、データアクセス契約に署名する必要がある主要な協力者に付与されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。