Влияние воздействия острой гипобарической гипоксии на нейрокогнитивные функции работников догоспитальной неотложной помощи
23 марта 2020 г. обновлено: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
Исследование направлено на оценку влияния острой гипобарической гипоксии на когнитивные функции (H0: когнитивные функции на высоте 200 метров над уровнем моря (над уровнем моря) = когнитивные функции на высоте 3000 метров над уровнем моря = когнитивные функции на высоте 5000 метров над уровнем моря).
Перед участием в исследовании каждый участник ответит на вопросник, связанный с пребыванием на большой высоте (до 3 месяцев), а также с оценкой критериев включения/исключения.
В день 0, после интервью и подписания информированного согласия, участник пройдет медицинское обследование, которое будет включать общее объективное обследование. Участники примут участие в тренинге по неотложным процедурам и мерам безопасности в условиях гипобарической гипоксии, а также освежат в памяти процедуры сердечно-легочной реанимации.
В течение следующих двух дней (день 1 и 2) будет выполняться протокол исследования (один тест в день). Протокол исследования предусматривает:
- базовая батарея когнитивных тестов
- слепой подъем в гипобарической камере на имитируемую высоту
- батарея когнитивных тестов
- 5 минут записанных компрессий грудной клетки на манекенах
- батарея когнитивных тестов
- слепой спуск в барокамеру.
Во время пребывания в баро-гипоксической установке за каждым участником будет наблюдаться в режиме реального времени с помощью медицинского монитора Equivital©.
До и после пребывания в баро-гипоксическом учреждении будет взят образец слюны и проведены психологические тесты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Италия, 39100
- Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- Возраст 18-60 лет
- АСА класс I
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >60 лет
- класс АСА > I
- Информированное согласие не подписано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 200-3000
День 1: 200 м (над уровнем моря) над уровнем моря День 2: 3000 м над уровнем моря
|
Высотное воздействие в климатической камере будет состоять из гипобарической гипоксии, аналогичной условиям, наблюдаемым на высоте 3000 м и 5000 м над уровнем моря.
|
|
Экспериментальный: 3000-200
День 1: 3000 м над уровнем моря День 2: 200 м над уровнем моря
|
Высотное воздействие в климатической камере будет состоять из гипобарической гипоксии, аналогичной условиям, наблюдаемым на высоте 3000 м и 5000 м над уровнем моря.
|
|
Экспериментальный: 200-5000
День 1: 200 м над уровнем моря День 2: 5000 м над уровнем моря
|
Высотное воздействие в климатической камере будет состоять из гипобарической гипоксии, аналогичной условиям, наблюдаемым на высоте 3000 м и 5000 м над уровнем моря.
|
|
Экспериментальный: 5000-200
День 1: 5000 м над уровнем моря День 2: 200 м над уровнем моря
|
Высотное воздействие в климатической камере будет состоять из гипобарической гипоксии, аналогичной условиям, наблюдаемым на высоте 3000 м и 5000 м над уровнем моря.
|
|
Экспериментальный: 3000-5000
День 1: 3000 м над уровнем моря День 2: 5000 м над уровнем моря
|
Высотное воздействие в климатической камере будет состоять из гипобарической гипоксии, аналогичной условиям, наблюдаемым на высоте 3000 м и 5000 м над уровнем моря.
|
|
Активный компаратор: 5000-3000
День 1: 5000 м над уровнем моря День 2: 3000 м над уровнем моря
|
Высотное воздействие в климатической камере будет состоять из гипобарической гипоксии, аналогичной условиям, наблюдаемым на высоте 3000 м и 5000 м над уровнем моря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача замены цифр-символов — DSST
Временное ограничение: Переход от базального измерения (до воздействия высоты) к измерению высоты (после воздействия высоты - 5 минут)
|
Изменения рабочей памяти на высоте с помощью компьютерного теста (DSST)
|
Переход от базального измерения (до воздействия высоты) к измерению высоты (после воздействия высоты - 5 минут)
|
|
Аналоговый тест на риск баллона - BART
Временное ограничение: Переход от базального измерения (до воздействия высоты) к измерению высоты (после воздействия высоты - 5 минут)
|
Изменения рискованного поведения на высоте с помощью компьютерного теста (BART)
|
Переход от базального измерения (до воздействия высоты) к измерению высоты (после воздействия высоты - 5 минут)
|
|
Тест на психомоторную бдительность - PVT
Временное ограничение: Переход от базального измерения (до воздействия высоты) к измерению высоты (после воздействия высоты - 5 минут)
|
Изменения времени реакции с помощью компьютерного теста (PVT)
|
Переход от базального измерения (до воздействия высоты) к измерению высоты (после воздействия высоты - 5 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача замены цифр-символов — DSST
Временное ограничение: Переход от измерения в состоянии покоя (высотное воздействие перед компрессией грудной клетки) к измерению после тренировки (после 5 минут компрессии грудной клетки на высоте)
|
Изменения рабочей памяти после упражнений на высоте с использованием компьютерного теста (DSST)
|
Переход от измерения в состоянии покоя (высотное воздействие перед компрессией грудной клетки) к измерению после тренировки (после 5 минут компрессии грудной клетки на высоте)
|
|
Аналоговый тест на риск баллона - BART
Временное ограничение: Переход от измерения в состоянии покоя (высотное воздействие перед компрессией грудной клетки) к измерению после тренировки (после 5 минут компрессии грудной клетки на высоте)
|
Изменения в рискованном поведении после упражнений на высоте с использованием компьютерного теста (BART)
|
Переход от измерения в состоянии покоя (высотное воздействие перед компрессией грудной клетки) к измерению после тренировки (после 5 минут компрессии грудной клетки на высоте)
|
|
Тест на психомоторную бдительность - PVT
Временное ограничение: Переход от измерения в состоянии покоя (высотное воздействие перед компрессией грудной клетки) к измерению после тренировки (после 5 минут компрессии грудной клетки на высоте)
|
Изменение времени реакции после упражнений на высоте с использованием батареи компьютерных тестов (PVT)
|
Переход от измерения в состоянии покоя (высотное воздействие перед компрессией грудной клетки) к измерению после тренировки (после 5 минут компрессии грудной клетки на высоте)
|
|
Доля правильных компрессий грудной клетки относительно глубины, точки давления и сброса давления
Временное ограничение: Изменения в 5-минутных компрессиях грудной клетки
|
Оценка качества компрессий грудной клетки манекеном и его электронным устройством обратной связи на разных высотах (200 м, 3000 м, 5000 м).
|
Изменения в 5-минутных компрессиях грудной клетки
|
|
Активные формы кислорода - АФК
Временное ограничение: Переход от базального измерения (до воздействия высоты) к измерению после высоты (после воздействия высоты - 1 час)
|
Изменения АФК в образцах слюны (мкмоль/мин)
|
Переход от базального измерения (до воздействия высоты) к измерению после высоты (после воздействия высоты - 1 час)
|
|
Общая антиоксидантная способность - TAC
Временное ограничение: Переход от базального измерения (до воздействия высоты) к измерению после высоты (после воздействия высоты - 1 час)
|
Изменения ОАК в образцах слюны (мМ)
|
Переход от базального измерения (до воздействия высоты) к измерению после высоты (после воздействия высоты - 1 час)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taylor L, Watkins SL, Marshall H, Dascombe BJ, Foster J. The Impact of Different Environmental Conditions on Cognitive Function: A Focused Review. Front Physiol. 2016 Jan 6;6:372. doi: 10.3389/fphys.2015.00372. eCollection 2015.
- Pietsch U, Strapazzon G, Ambuhl D, Lischke V, Rauch S, Knapp J. Challenges of helicopter mountain rescue missions by human external cargo: need for physicians onsite and comprehensive training. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Feb 13;27(1):17. doi: 10.1186/s13049-019-0598-2.
- Li XY, Wu XY, Fu C, Shen XF, Yang CB, Wu YH. Effects of acute exposure to mild or moderate hypoxia on human psychomotor performance and visual-reaction time. Space Med Med Eng (Beijing). 2000 Aug;13(4):235-9.
- Bouak F, Vartanian O, Hofer K, Cheung B. Acute Mild Hypoxic Hypoxia Effects on Cognitive and Simulated Aircraft Pilot Performance. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Jun 1;89(6):526-535. doi: 10.3357/AMHP.5022.2018.
- Basner M, Savitt A, Moore TM, Port AM, McGuire S, Ecker AJ, Nasrini J, Mollicone DJ, Mott CM, McCann T, Dinges DF, Gur RC. Development and Validation of the Cognition Test Battery for Spaceflight. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Nov;86(11):942-52. doi: 10.3357/AMHP.4343.2015.
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Vogele A, van Veelen MJ, Dal Cappello T, Falla M, Nicoletto G, Dejaco A, Palma M, Hufner K, Brugger H, Strapazzon G. Effect of Acute Exposure to Altitude on the Quality of Chest Compression-Only Cardiopulmonary Resuscitation in Helicopter Emergency Medical Services Personnel: A Randomized, Controlled, Single-Blind Crossover Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e021090. doi: 10.1161/JAHA.121.021090. Epub 2021 Dec 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3489044136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен основным соавторам, которые должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .