Auswirkungen einer akuten hypobaren Hypoxie-Exposition auf die neurokognitive Leistung von Rettungsdiensten vor dem Krankenhaus
23. März 2020 aktualisiert von: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer akuten hypobaren Hypoxie auf die kognitive Leistungsfähigkeit zu evaluieren (H0: kognitive Leistungsfähigkeit auf 200 Meter über dem Meeresspiegel (NN) = kognitive Leistungsfähigkeit auf 3000 Meter über dem Meeresspiegel = kognitive Leistungsfähigkeit auf 5000 Meter über dem Meeresspiegel).
Vor der Teilnahme an der Studie beantwortet jeder Teilnehmer einen Fragebogen zur Exposition in großer Höhe (vor 3 Monaten) sowie zur Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Am Tag 0, nach dem Interview und der unterschriebenen Einverständniserklärung, wird der Teilnehmer einer medizinischen Untersuchung unterzogen, die eine allgemeine objektive Untersuchung umfasst. Die Teilnehmer nehmen an einer Schulung zu den Notfall- und Sicherheitsverfahren der hypobaren Hypoxieeinrichtung sowie an einer Auffrischung des Verfahrens der Herz-Lungen-Wiederbelebung teil.
An den folgenden zwei Tagen (Tag 1 und 2) wird das Studienprotokoll durchgeführt (ein Test pro Tag). Das Studienprotokoll sieht vor:
- eine basale kognitive Testbatterie
- blinder Aufstieg in der Unterdruckkammer auf simulierte Höhe
- kognitive Testbatterie
- 5 Minuten aufgezeichnete Thoraxkompressionen an Dummies
- kognitive Testbatterie
- blinder Abstieg in die Unterdruckkammer.
Während des Aufenthalts in der hypobaren hypoxischen Einrichtung wird jeder Teilnehmer in Echtzeit mit dem medizinischen Überwachungsgerät Equivital© überwacht.
Vor und nach dem Aufenthalt in der hypobaren hypoxischen Einrichtung wird eine Speichelprobe entnommen und psychologische Tests durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italien, 39100
- Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Alter 18-60 Jahre
- ASA-Klasse I
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >60 Jahre alt
- ASA-Klasse > I
- Einverständniserklärung nicht unterschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 200-3000
Tag 1: 200m (über dem Meeresspiegel) ü.M. Tag 2: 3000m ü.M
|
Die Höhenexposition in einer Klimakammer besteht aus hypobarer Hypoxie, ähnlich den Bedingungen, die auf 3000 m ü.dM und 5000 m ü.d.M. gefunden werden.
|
|
Experimental: 3000-200
Tag 1: 3000m ü.M. Tag 2: 200m ü.M
|
Die Höhenexposition in einer Klimakammer besteht aus hypobarer Hypoxie, ähnlich den Bedingungen, die auf 3000 m ü.dM und 5000 m ü.d.M. gefunden werden.
|
|
Experimental: 200-5000
Tag 1: 200m ü.M. Tag 2: 5000m ü.M
|
Die Höhenexposition in einer Klimakammer besteht aus hypobarer Hypoxie, ähnlich den Bedingungen, die auf 3000 m ü.dM und 5000 m ü.d.M. gefunden werden.
|
|
Experimental: 5000-200
Tag 1: 5000m ü.M. Tag 2: 200m ü.M
|
Die Höhenexposition in einer Klimakammer besteht aus hypobarer Hypoxie, ähnlich den Bedingungen, die auf 3000 m ü.dM und 5000 m ü.d.M. gefunden werden.
|
|
Experimental: 3000-5000
Tag 1: 3000m ü.M. Tag 2: 5000m ü.M
|
Die Höhenexposition in einer Klimakammer besteht aus hypobarer Hypoxie, ähnlich den Bedingungen, die auf 3000 m ü.dM und 5000 m ü.d.M. gefunden werden.
|
|
Aktiver Komparator: 5000-3000
Tag 1: 5000m ü.M. Tag 2: 3000m ü.M
|
Die Höhenexposition in einer Klimakammer besteht aus hypobarer Hypoxie, ähnlich den Bedingungen, die auf 3000 m ü.dM und 5000 m ü.d.M. gefunden werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziffer-Symbol-Ersetzungsaufgabe - DSST
Zeitfenster: Wechsel von Basalmessung (vor Höhenexposition) zu Höhenmessung (nach Höhenexposition – 5 Minuten)
|
Veränderungen des Arbeitsgedächtnisses in der Höhe mit einem computergestützten Test (DSST)
|
Wechsel von Basalmessung (vor Höhenexposition) zu Höhenmessung (nach Höhenexposition – 5 Minuten)
|
|
Ballon-Analog-Risikotest - BART
Zeitfenster: Wechsel von Basalmessung (vor Höhenexposition) zu Höhenmessung (nach Höhenexposition – 5 Minuten)
|
Veränderung des Risikoverhaltens in der Höhe mittels computerbasiertem Test (BART)
|
Wechsel von Basalmessung (vor Höhenexposition) zu Höhenmessung (nach Höhenexposition – 5 Minuten)
|
|
Psychomotorischer Wachsamkeitstest - PVT
Zeitfenster: Wechsel von Basalmessung (vor Höhenexposition) zu Höhenmessung (nach Höhenexposition – 5 Minuten)
|
Änderungen der Reaktionszeit mit einem computergestützten Test (PVT)
|
Wechsel von Basalmessung (vor Höhenexposition) zu Höhenmessung (nach Höhenexposition – 5 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziffer-Symbol-Ersetzungsaufgabe - DSST
Zeitfenster: Wechsel von Ruhemessung (Höhenexposition vor Thoraxkompressionen) zu Post-Workout-Messung (nach 5 Minuten Thoraxkompressionen in der Höhe)
|
Veränderungen im Arbeitsgedächtnis nach Belastung in der Höhe mit einem computergestützten Test (DSST)
|
Wechsel von Ruhemessung (Höhenexposition vor Thoraxkompressionen) zu Post-Workout-Messung (nach 5 Minuten Thoraxkompressionen in der Höhe)
|
|
Ballon-Analog-Risikotest - BART
Zeitfenster: Wechsel von Ruhemessung (Höhenexposition vor Thoraxkompressionen) zu Post-Workout-Messung (nach 5 Minuten Thoraxkompressionen in der Höhe)
|
Veränderung des Risikoverhaltens nach Höhenbelastung mittels computerbasiertem Test (BART)
|
Wechsel von Ruhemessung (Höhenexposition vor Thoraxkompressionen) zu Post-Workout-Messung (nach 5 Minuten Thoraxkompressionen in der Höhe)
|
|
Psychomotorischer Wachsamkeitstest - PVT
Zeitfenster: Wechsel von Ruhemessung (Höhenexposition vor Thoraxkompressionen) zu Post-Workout-Messung (nach 5 Minuten Thoraxkompressionen in der Höhe)
|
Änderungen der Reaktionszeit nach Belastung in der Höhe mit einer computergestützten Testbatterie (PVT)
|
Wechsel von Ruhemessung (Höhenexposition vor Thoraxkompressionen) zu Post-Workout-Messung (nach 5 Minuten Thoraxkompressionen in der Höhe)
|
|
Anteil korrekter Thoraxkompressionen bezüglich Tiefe, Druckpunkt und Druckentlastung
Zeitfenster: Änderungen bei 5-minütigen Thoraxkompressionen
|
Bewertung der Qualität von Thoraxkompressionen mit einer Übungspuppe und ihrem elektronischen Feedbackgerät in verschiedenen Höhen (200 Meter vs. 3000 Meter vs. 5000 Meter)
|
Änderungen bei 5-minütigen Thoraxkompressionen
|
|
Reaktive Sauerstoffspezies - ROS
Zeitfenster: Wechsel von Basalmessung (vor Höhenexposition) zu Post-Höhenmessung (nach Höhenexposition – 1 Stunde)
|
Veränderungen der ROS in Speichelproben (μmol/min)
|
Wechsel von Basalmessung (vor Höhenexposition) zu Post-Höhenmessung (nach Höhenexposition – 1 Stunde)
|
|
Gesamte antioxidative Kapazität - TAC
Zeitfenster: Wechsel von Basalmessung (vor Höhenexposition) zu Post-Höhenmessung (nach Höhenexposition – 1 Stunde)
|
Änderungen der TAC in Speichelproben (mM)
|
Wechsel von Basalmessung (vor Höhenexposition) zu Post-Höhenmessung (nach Höhenexposition – 1 Stunde)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taylor L, Watkins SL, Marshall H, Dascombe BJ, Foster J. The Impact of Different Environmental Conditions on Cognitive Function: A Focused Review. Front Physiol. 2016 Jan 6;6:372. doi: 10.3389/fphys.2015.00372. eCollection 2015.
- Pietsch U, Strapazzon G, Ambuhl D, Lischke V, Rauch S, Knapp J. Challenges of helicopter mountain rescue missions by human external cargo: need for physicians onsite and comprehensive training. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Feb 13;27(1):17. doi: 10.1186/s13049-019-0598-2.
- Li XY, Wu XY, Fu C, Shen XF, Yang CB, Wu YH. Effects of acute exposure to mild or moderate hypoxia on human psychomotor performance and visual-reaction time. Space Med Med Eng (Beijing). 2000 Aug;13(4):235-9.
- Bouak F, Vartanian O, Hofer K, Cheung B. Acute Mild Hypoxic Hypoxia Effects on Cognitive and Simulated Aircraft Pilot Performance. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Jun 1;89(6):526-535. doi: 10.3357/AMHP.5022.2018.
- Basner M, Savitt A, Moore TM, Port AM, McGuire S, Ecker AJ, Nasrini J, Mollicone DJ, Mott CM, McCann T, Dinges DF, Gur RC. Development and Validation of the Cognition Test Battery for Spaceflight. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Nov;86(11):942-52. doi: 10.3357/AMHP.4343.2015.
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Vogele A, van Veelen MJ, Dal Cappello T, Falla M, Nicoletto G, Dejaco A, Palma M, Hufner K, Brugger H, Strapazzon G. Effect of Acute Exposure to Altitude on the Quality of Chest Compression-Only Cardiopulmonary Resuscitation in Helicopter Emergency Medical Services Personnel: A Randomized, Controlled, Single-Blind Crossover Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e021090. doi: 10.1161/JAHA.121.021090. Epub 2021 Dec 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3489044136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird primären Mitarbeitern gewährt, die eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen müssen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .