Az akut hipobáriás hipoxiás expozíció hatása a kórház előtti sürgősségi szolgáltatók neurokognitív teljesítményére
2020. március 23. frissítette: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
A tanulmány célja, hogy értékelje az akut hipobárikus hipoxia hatását a kognitív teljesítményre (H0: kognitív teljesítmény 200 méter tengerszint feletti magasságban (ASL) = kognitív teljesítmény 3000 méter tengerszint feletti magasságban = kognitív teljesítmény 5000 méteres tengerszint feletti magasságban).
A vizsgálatban való részvétel előtt minden résztvevő válaszol egy kérdőívre, amely a nagy magasságban való kitettséggel (3 hónap előtt), valamint a befogadási/kizárási kritériumok értékelésével kapcsolatos.
A 0. napon, az interjú és az aláírt beleegyezés után a résztvevő orvosi vizsgálaton esik át, amely egy általános objektív vizsgálatot is tartalmaz. A résztvevők képzésen vesznek részt a hipobárikus hipoxiás intézet sürgősségi és biztonsági eljárásairól, valamint a kardiopulmonális újraélesztési eljárásról.
A következő két napon (1. és 2. nap) a vizsgálati protokoll végrehajtásra kerül (napi egy teszt). A vizsgálati protokoll a következőket írja elő:
- egy bazális kognitív teszt akkumulátor
- vak emelkedés a hipobárkamrában a szimulált magasságra
- kognitív teszt akkumulátor
- 5 perces rögzített mellkasi kompresszió bábukon
- kognitív teszt akkumulátor
- vak süllyedés a hipobárikus kamrában.
A hipobárikus hipoxiás intézetben való tartózkodása alatt minden résztvevőt valós időben figyelnek meg az Equivital© orvosi monitorozó készülékkel.
A hipobárikus hipoxiás intézetben való tartózkodás előtt és után nyálmintát vesznek, és pszichológiai teszteket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Olaszország, 39100
- Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- 18-60 éves korig
- ASA I. osztály
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 60 év feletti
- ASA osztály > I
- A tájékozott beleegyezés nincs aláírva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 200-3000
1. nap: 200 m (tengerszint felett) 2. nap: 3000 m tengerszint feletti magasságban
|
Az éghajlati kamrában a magassági expozíció hipobárikus hipoxiából áll, hasonlóan a 3000 m tsz. és 5.000 m tsz.
|
|
Kísérleti: 3000-200
1. nap: 3000 m tengerszint feletti magasságban 2. nap: 200 m tengerszint feletti magasságban
|
Az éghajlati kamrában a magassági expozíció hipobárikus hipoxiából áll, hasonlóan a 3000 m tsz. és 5.000 m tsz.
|
|
Kísérleti: 200-5000
1. nap: 200 m tengerszint feletti magasságban 2. nap: 5000 m tengerszint feletti magasságban
|
Az éghajlati kamrában a magassági expozíció hipobárikus hipoxiából áll, hasonlóan a 3000 m tsz. és 5.000 m tsz.
|
|
Kísérleti: 5000-200
1. nap: 5000 m tengerszint feletti magasságban 2. nap: 200 m tengerszint feletti magasságban
|
Az éghajlati kamrában a magassági expozíció hipobárikus hipoxiából áll, hasonlóan a 3000 m tsz. és 5.000 m tsz.
|
|
Kísérleti: 3000-5000
1. nap: 3000 m tengerszint feletti magasságban 2. nap: 5000 m tengerszint feletti magasságban
|
Az éghajlati kamrában a magassági expozíció hipobárikus hipoxiából áll, hasonlóan a 3000 m tsz. és 5.000 m tsz.
|
|
Aktív összehasonlító: 5000-3000
1. nap: 5000 m tengerszint feletti magasságban 2. nap: 3000 m tengerszint feletti magasságban
|
Az éghajlati kamrában a magassági expozíció hipobárikus hipoxiából áll, hasonlóan a 3000 m tsz. és 5.000 m tsz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számjegy-szimbólum helyettesítési feladat – DSST
Időkeret: Váltás alapmérésről (magassági expozíció előtt) magasságmérésre (magassági expozíció után – 5 perc)
|
A munkamemória változásai magasságban számítógépes teszt (DSST) segítségével
|
Váltás alapmérésről (magassági expozíció előtt) magasságmérésre (magassági expozíció után – 5 perc)
|
|
Balloon Analog Risk Test - BART
Időkeret: Váltás alapmérésről (magassági expozíció előtt) magasságmérésre (magassági expozíció után – 5 perc)
|
Változások a kockázatvállalási magatartásban a magasságban számítógépes teszt (BART) segítségével
|
Váltás alapmérésről (magassági expozíció előtt) magasságmérésre (magassági expozíció után – 5 perc)
|
|
Pszichomotoros éberségi teszt – PVT
Időkeret: Váltás alapmérésről (magassági expozíció előtt) magasságmérésre (magassági expozíció után – 5 perc)
|
A reakcióidő változása számítógépes teszttel (PVT)
|
Váltás alapmérésről (magassági expozíció előtt) magasságmérésre (magassági expozíció után – 5 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számjegy-szimbólum helyettesítési feladat – DSST
Időkeret: Váltás nyugalmi mérésről (magassági expozíció mellkaskompresszió előtt) edzés utáni mérésre (5 perc magasságban végzett mellkaskompresszió után)
|
A munkamemória változásai magasságban végzett edzés után számítógépes teszt (DSST) segítségével
|
Váltás nyugalmi mérésről (magassági expozíció mellkaskompresszió előtt) edzés utáni mérésre (5 perc magasságban végzett mellkaskompresszió után)
|
|
Balloon Analog Risk Test - BART
Időkeret: Váltás nyugalmi mérésről (magassági expozíció mellkaskompresszió előtt) edzés utáni mérésre (5 perc magasságban végzett mellkaskompresszió után)
|
Változások a kockázatvállalási magatartásban a magasságban végzett edzés után számítógépes teszt (BART) segítségével
|
Váltás nyugalmi mérésről (magassági expozíció mellkaskompresszió előtt) edzés utáni mérésre (5 perc magasságban végzett mellkaskompresszió után)
|
|
Pszichomotoros éberségi teszt – PVT
Időkeret: Váltás nyugalmi mérésről (magassági expozíció mellkaskompresszió előtt) edzés utáni mérésre (5 perc magasságban végzett mellkaskompresszió után)
|
A reakcióidő változása edzés után a magasságban számítógép-alapú tesztakkumulátor (PVT) segítségével
|
Váltás nyugalmi mérésről (magassági expozíció mellkaskompresszió előtt) edzés utáni mérésre (5 perc magasságban végzett mellkaskompresszió után)
|
|
A helyes mellkaskompressziók aránya a mélység, a nyomáspont és a nyomáskibocsátás tekintetében
Időkeret: Változások az 5 perces mellkasi kompresszióban
|
A próbabábuval és annak elektronikus visszacsatoló eszközével végzett mellkaskompresszió minőségének értékelése különböző magasságokban (200 méter vs. 3000 méter vs. 5000 méter)
|
Változások az 5 perces mellkasi kompresszióban
|
|
Reaktív oxigénfajták - ROS
Időkeret: Váltás alapmérésről (magassági expozíció előtt) magasság utáni mérésre (magassági expozíció után - 1 óra)
|
A ROS változásai nyálmintákban (μmol/perc)
|
Váltás alapmérésről (magassági expozíció előtt) magasság utáni mérésre (magassági expozíció után - 1 óra)
|
|
Teljes antioxidáns kapacitás – TAC
Időkeret: Váltás alapmérésről (magassági expozíció előtt) magasság utáni mérésre (magassági expozíció után - 1 óra)
|
A TAC változásai nyálmintákban (mM)
|
Váltás alapmérésről (magassági expozíció előtt) magasság utáni mérésre (magassági expozíció után - 1 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Taylor L, Watkins SL, Marshall H, Dascombe BJ, Foster J. The Impact of Different Environmental Conditions on Cognitive Function: A Focused Review. Front Physiol. 2016 Jan 6;6:372. doi: 10.3389/fphys.2015.00372. eCollection 2015.
- Pietsch U, Strapazzon G, Ambuhl D, Lischke V, Rauch S, Knapp J. Challenges of helicopter mountain rescue missions by human external cargo: need for physicians onsite and comprehensive training. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Feb 13;27(1):17. doi: 10.1186/s13049-019-0598-2.
- Li XY, Wu XY, Fu C, Shen XF, Yang CB, Wu YH. Effects of acute exposure to mild or moderate hypoxia on human psychomotor performance and visual-reaction time. Space Med Med Eng (Beijing). 2000 Aug;13(4):235-9.
- Bouak F, Vartanian O, Hofer K, Cheung B. Acute Mild Hypoxic Hypoxia Effects on Cognitive and Simulated Aircraft Pilot Performance. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Jun 1;89(6):526-535. doi: 10.3357/AMHP.5022.2018.
- Basner M, Savitt A, Moore TM, Port AM, McGuire S, Ecker AJ, Nasrini J, Mollicone DJ, Mott CM, McCann T, Dinges DF, Gur RC. Development and Validation of the Cognition Test Battery for Spaceflight. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Nov;86(11):942-52. doi: 10.3357/AMHP.4343.2015.
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Vogele A, van Veelen MJ, Dal Cappello T, Falla M, Nicoletto G, Dejaco A, Palma M, Hufner K, Brugger H, Strapazzon G. Effect of Acute Exposure to Altitude on the Quality of Chest Compression-Only Cardiopulmonary Resuscitation in Helicopter Emergency Medical Services Personnel: A Randomized, Controlled, Single-Blind Crossover Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e021090. doi: 10.1161/JAHA.121.021090. Epub 2021 Dec 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3489044136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezésétől számított 6 hónapon belül állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést az elsődleges együttműködők kapják, akiknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .