Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af eksponering for akut hypobarisk hypoxi på neurokognitiv præstation hos præhospitale nødhjælpsudbydere

23. marts 2020 opdateret af: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningerne af akut hypobarisk hypoxi på kognitiv præstation (H0: kognitiv præstation i 200 meter over havets overflade (asl) = kognitiv præstation på 3000 meter over havets overflade = kognitiv præstation på 5000 meter over havets overflade).

Inden deltagerne deltager i undersøgelsen, vil hver deltager svare på et spørgeskema relateret til eksponering i høj højde (forud for 3 måneder), samt evaluering af inklusions-/udelukkelseskriterier.

På dag 0, efter samtalen og underskrevet informeret samtykke, vil deltageren gennemgå en lægeundersøgelse, der vil omfatte en generel objektiv undersøgelse. Deltagerne vil deltage i en træning om nød- og sikkerhedsprocedurer på hypobarisk hypoksi-faciliteten samt en opfriskning af hjerte-lunge-redningsproceduren.

I løbet af de følgende to dage (dag 1 og 2) vil undersøgelsesprotokollen blive udført (én test pr. dag). Studieprotokollen forudser:

  • et basalt kognitivt testbatteri
  • blind opstigning i det hypobariske kammer til simuleret højde
  • kognitivt testbatteri
  • 5 minutters registrerede brystkompressioner på dukker
  • kognitivt testbatteri
  • blind nedstigning i det hypobariske kammer.

Under opholdet i den hypobariske hypoxiske facilitet vil hver deltager blive overvåget i realtid med Equivital© medicinsk overvågningsudstyr.

Før og efter opholdet i den hypobariske hypoxiske facilitet vil en spytprøve blive indsamlet og psykologiske tests administreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Alder 18-60 år
  • ASA klasse I
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 eller >60 år
  • ASA-klasse > I
  • Informeret samtykke ikke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200-3000
Dag 1: 200m (over havets overflade) dag 2: 3000m over havets overflade
Andet: Højdeeksponering i klimakammer
Højdeeksponering i et klimakammer vil bestå af hypobarisk hypoxi svarende til de forhold, der findes ved 3000m over havets overflade og 5000m over havets overflade.
Eksperimentel: 3000-200
Dag 1: 3000 moh Dag 2: 200 moh
Andet: Højdeeksponering i klimakammer
Højdeeksponering i et klimakammer vil bestå af hypobarisk hypoxi svarende til de forhold, der findes ved 3000m over havets overflade og 5000m over havets overflade.
Eksperimentel: 200-5000
Dag 1: 200 moh Dag 2: 5000 moh
Andet: Højdeeksponering i klimakammer
Højdeeksponering i et klimakammer vil bestå af hypobarisk hypoxi svarende til de forhold, der findes ved 3000m over havets overflade og 5000m over havets overflade.
Eksperimentel: 5000-200
Dag 1: 5000 moh. Dag 2: 200 moh
Andet: Højdeeksponering i klimakammer
Højdeeksponering i et klimakammer vil bestå af hypobarisk hypoxi svarende til de forhold, der findes ved 3000m over havets overflade og 5000m over havets overflade.
Eksperimentel: 3000-5000
Dag 1: 3000 moh Dag 2: 5000 moh
Andet: Højdeeksponering i klimakammer
Højdeeksponering i et klimakammer vil bestå af hypobarisk hypoxi svarende til de forhold, der findes ved 3000m over havets overflade og 5000m over havets overflade.
Aktiv komparator: 5000-3000
Dag 1: 5000 moh Dag 2: 3000 moh
Andet: Højdeeksponering i klimakammer
Højdeeksponering i et klimakammer vil bestå af hypobarisk hypoxi svarende til de forhold, der findes ved 3000m over havets overflade og 5000m over havets overflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digit-Symbol Substitution Opgave - DSST
Tidsramme: Skift fra basal måling (før højdeeksponering) til højdemåling (efter højdeeksponering - 5 minutter)
Ændringer i arbejdshukommelsen i højden ved hjælp af en computerbaseret test (DSST)
Skift fra basal måling (før højdeeksponering) til højdemåling (efter højdeeksponering - 5 minutter)
Ballon Analog Risiko Test - BART
Tidsramme: Skift fra basal måling (før højdeeksponering) til højdemåling (efter højdeeksponering - 5 minutter)
Ændringer i risikoadfærd i højden ved hjælp af en computerbaseret test (BART)
Skift fra basal måling (før højdeeksponering) til højdemåling (efter højdeeksponering - 5 minutter)
Psykomotorisk årvågenhedstest - PVT
Tidsramme: Skift fra basal måling (før højdeeksponering) til højdemåling (efter højdeeksponering - 5 minutter)
Ændringer i reaktionstid ved hjælp af en computerbaseret test (PVT)
Skift fra basal måling (før højdeeksponering) til højdemåling (efter højdeeksponering - 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digit-Symbol Substitution Opgave - DSST
Tidsramme: Skift fra hvilemåling (højdeeksponering før brystkompressioner) til måling efter træning (efter 5 minutters brystkompressioner i højden)
Ændringer i arbejdshukommelsen efter træning i højden ved hjælp af en computerbaseret test (DSST)
Skift fra hvilemåling (højdeeksponering før brystkompressioner) til måling efter træning (efter 5 minutters brystkompressioner i højden)
Ballon Analog Risiko Test - BART
Tidsramme: Skift fra hvilemåling (højdeeksponering før brystkompressioner) til måling efter træning (efter 5 minutters brystkompressioner i højden)
Ændringer i risikoadfærd efter træning i højden ved hjælp af en computerbaseret test (BART)
Skift fra hvilemåling (højdeeksponering før brystkompressioner) til måling efter træning (efter 5 minutters brystkompressioner i højden)
Psykomotorisk årvågenhedstest - PVT
Tidsramme: Skift fra hvilemåling (højdeeksponering før brystkompressioner) til måling efter træning (efter 5 minutters brystkompressioner i højden)
Ændringer i reaktionstid efter træning i højden ved hjælp af et computerbaseret testbatteri (PVT)
Skift fra hvilemåling (højdeeksponering før brystkompressioner) til måling efter træning (efter 5 minutters brystkompressioner i højden)
Andel af korrekte brystkompressioner mht. dybde, trykpunkt og trykudløsning
Tidsramme: Ændringer i 5 minutters brystkompressioner
Evaluering af kvaliteten af ​​brystkompressioner med en dukke og dens elektroniske feedback-enhed i forskellige højder (200 meter vs. 3000 meter vs. 5000 meter)
Ændringer i 5 minutters brystkompressioner
Reaktive oxygenarter - ROS
Tidsramme: Skift fra basal måling (før højdeeksponering) til posthøjdemåling (efter højdeeksponering - 1 time)
Ændringer i ROS i spytprøver (μmol/min)
Skift fra basal måling (før højdeeksponering) til posthøjdemåling (efter højdeeksponering - 1 time)
Total antioxidantkapacitet - TAC
Tidsramme: Skift fra basal måling (før højdeeksponering) til posthøjdemåling (efter højdeeksponering - 1 time)
Ændringer i TAC i spytprøver (mM)
Skift fra basal måling (før højdeeksponering) til posthøjdemåling (efter højdeeksponering - 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Mountain Emergency Medicine

Samarbejdspartnere

Medical University Innsbruck
Università degli Studi di Trento
University of Graz
Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3489044136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder fra studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til primære samarbejdspartnere, som skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner