Akuutin hypobaarisen hypoksian vaikutukset sairaalaa edeltävien hätäpalvelujen tarjoajien neurokognitiiviseen suorituskykyyn
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida akuutin hypobarisen hypoksian vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn (H0: kognitiivinen suorituskyky 200 metriä merenpinnan yläpuolella (asl) = kognitiivinen suorituskyky 3 000 metrin korkeudessa merenpinnan yläpuolella = kognitiivinen suorituskyky 5 000 metrin korkeudessa merenpinnan yläpuolella).
Ennen tutkimukseen osallistumista jokainen osallistuja vastaa kyselyyn, joka liittyy korkealla merenpinnasta altistumiseen (ennen 3 kuukautta) sekä osallistumis-/poissulkemiskriteerien arviointiin.
Päivänä 0 haastattelun ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujalle tehdään lääkärintarkastus, joka sisältää yleisen objektiivisen tutkimuksen. Osallistujat osallistuvat koulutukseen hypobarisen hypoksialaitoksen hätä- ja turvallisuustoimenpiteistä sekä kardiopulmonaalisesta elvytystoimenpiteestä.
Kahden seuraavan päivän aikana (päivät 1 ja 2) suoritetaan tutkimusprotokolla (yksi testi päivässä). Tutkimuspöytäkirjassa esitetään:
- kognitiivisen perustestin akku
- sokea nousu hypobarisessa kammiossa simuloituun korkeuteen
- kognitiivisen testin akku
- 5 minuuttia tallennettuja rintapuristusta nukeilla
- kognitiivisen testin akku
- sokea laskeutuminen hypobariseen kammioon.
Oleskelun aikana hypobaarisessa hypoksisessa tilassa jokaista osallistujaa seurataan reaaliajassa Equivital© -lääketieteellisellä valvontalaitteella.
Ennen hypobaarisessa hypoksisessa tilassa oleskelua ja sen jälkeen otetaan sylkinäyte ja tehdään psykologisia testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italia, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Ikä 18-60 vuotta
- ASA luokka I
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >60 vuotta
- ASA-luokka > I
- Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 200-3000
Päivä 1: 200 m (merenpinnan yläpuolella) Päivä 2: 3000 m merenpinnan yläpuolella
|
Korkeusaltistus ilmastokammiossa muodostuu hypobaarisesta hypoksiasta, joka on samanlainen kuin olosuhteet, jotka havaitaan 3000 metrin korkeudessa ja 5000 metrin korkeudessa.
|
|
Kokeellinen: 3000-200
Päivä 1: 3000 m merenp. Päivä 2: 200 m merenp
|
Korkeusaltistus ilmastokammiossa muodostuu hypobaarisesta hypoksiasta, joka on samanlainen kuin olosuhteet, jotka havaitaan 3000 metrin korkeudessa ja 5000 metrin korkeudessa.
|
|
Kokeellinen: 200-5000
Päivä 1: 200 m merenp. Päivä 2: 5000 m merenp
|
Korkeusaltistus ilmastokammiossa muodostuu hypobaarisesta hypoksiasta, joka on samanlainen kuin olosuhteet, jotka havaitaan 3000 metrin korkeudessa ja 5000 metrin korkeudessa.
|
|
Kokeellinen: 5000-200
Päivä 1: 5000 m merenp. Päivä 2: 200 m merenp
|
Korkeusaltistus ilmastokammiossa muodostuu hypobaarisesta hypoksiasta, joka on samanlainen kuin olosuhteet, jotka havaitaan 3000 metrin korkeudessa ja 5000 metrin korkeudessa.
|
|
Kokeellinen: 3000-5000
Päivä 1: 3000 m merenp. Päivä 2: 5000 m merenp
|
Korkeusaltistus ilmastokammiossa muodostuu hypobaarisesta hypoksiasta, joka on samanlainen kuin olosuhteet, jotka havaitaan 3000 metrin korkeudessa ja 5000 metrin korkeudessa.
|
|
Active Comparator: 5000-3000
Päivä 1: 5000 m merenp. Päivä 2: 3000 m merenp
|
Korkeusaltistus ilmastokammiossa muodostuu hypobaarisesta hypoksiasta, joka on samanlainen kuin olosuhteet, jotka havaitaan 3000 metrin korkeudessa ja 5000 metrin korkeudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numerosymbolien korvaustehtävä - DSST
Aikaikkuna: Vaihda perusmittauksesta (ennen korkeusaltistusta) korkeusmittaukseen (korkeusaltistuksen jälkeen - 5 minuuttia)
|
Muutokset työmuistissa korkeudessa tietokonepohjaisella testillä (DSST)
|
Vaihda perusmittauksesta (ennen korkeusaltistusta) korkeusmittaukseen (korkeusaltistuksen jälkeen - 5 minuuttia)
|
|
Balloon Analog Risk Test - BART
Aikaikkuna: Vaihda perusmittauksesta (ennen korkeusaltistusta) korkeusmittaukseen (korkeusaltistuksen jälkeen - 5 minuuttia)
|
Muutokset riskinottokäyttäytymisessä korkeudessa tietokonepohjaisella testillä (BART)
|
Vaihda perusmittauksesta (ennen korkeusaltistusta) korkeusmittaukseen (korkeusaltistuksen jälkeen - 5 minuuttia)
|
|
Psykomotorinen valppaustesti - PVT
Aikaikkuna: Vaihda perusmittauksesta (ennen korkeusaltistusta) korkeusmittaukseen (korkeusaltistuksen jälkeen - 5 minuuttia)
|
Muutokset reaktioajassa tietokonepohjaisella testillä (PVT)
|
Vaihda perusmittauksesta (ennen korkeusaltistusta) korkeusmittaukseen (korkeusaltistuksen jälkeen - 5 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numerosymbolien korvaustehtävä - DSST
Aikaikkuna: Muutos lepomittauksesta (korkeusaltistus ennen rintakehän painallusta) harjoituksen jälkeiseen mittaukseen (5 minuutin rintakehän painalluksen jälkeen korkeudessa)
|
Muutokset työmuistissa harjoituksen jälkeen korkeudessa tietokonepohjaisella testillä (DSST)
|
Muutos lepomittauksesta (korkeusaltistus ennen rintakehän painallusta) harjoituksen jälkeiseen mittaukseen (5 minuutin rintakehän painalluksen jälkeen korkeudessa)
|
|
Balloon Analog Risk Test - BART
Aikaikkuna: Muutos lepomittauksesta (korkeusaltistus ennen rintakehän painallusta) harjoituksen jälkeiseen mittaukseen (5 minuutin rintakehän painalluksen jälkeen korkeudessa)
|
Muutokset riskinottokäyttäytymisessä korkeusharjoituksen jälkeen tietokonepohjaisella testillä (BART)
|
Muutos lepomittauksesta (korkeusaltistus ennen rintakehän painallusta) harjoituksen jälkeiseen mittaukseen (5 minuutin rintakehän painalluksen jälkeen korkeudessa)
|
|
Psykomotorinen valppaustesti - PVT
Aikaikkuna: Muutos lepomittauksesta (korkeusaltistus ennen rintakehän painallusta) harjoituksen jälkeiseen mittaukseen (5 minuutin rintakehän painalluksen jälkeen korkeudessa)
|
Muutokset reaktioajassa harjoituksen jälkeen korkeudessa käyttämällä tietokonepohjaista testiakkua (PVT)
|
Muutos lepomittauksesta (korkeusaltistus ennen rintakehän painallusta) harjoituksen jälkeiseen mittaukseen (5 minuutin rintakehän painalluksen jälkeen korkeudessa)
|
|
Oikeiden rintapuristusten osuus syvyydestä, painepisteestä ja paineen vapautumisesta
Aikaikkuna: Muutoksia 5 minuutin paineluissa
|
Nuken ja sen elektronisen palautelaitteen rintapuristusten laadun arviointi eri korkeuksissa (200 metriä vs. 3000 metriä vs. 5000 metriä)
|
Muutoksia 5 minuutin paineluissa
|
|
Reaktiiviset happilajit - ROS
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta (ennen korkeusaltistusta) korkeuden jälkeiseen mittaukseen (korkeusaltistuksen jälkeen - 1 tunti)
|
Muutokset ROS-arvossa sylkinäytteissä (μmol/min)
|
Muutos perusmittauksesta (ennen korkeusaltistusta) korkeuden jälkeiseen mittaukseen (korkeusaltistuksen jälkeen - 1 tunti)
|
|
Kokonaisantioksidanttikapasiteetti - TAC
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta (ennen korkeusaltistusta) korkeuden jälkeiseen mittaukseen (korkeusaltistuksen jälkeen - 1 tunti)
|
Muutokset TAC:ssa sylkinäytteissä (mM)
|
Muutos perusmittauksesta (ennen korkeusaltistusta) korkeuden jälkeiseen mittaukseen (korkeusaltistuksen jälkeen - 1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taylor L, Watkins SL, Marshall H, Dascombe BJ, Foster J. The Impact of Different Environmental Conditions on Cognitive Function: A Focused Review. Front Physiol. 2016 Jan 6;6:372. doi: 10.3389/fphys.2015.00372. eCollection 2015.
- Pietsch U, Strapazzon G, Ambuhl D, Lischke V, Rauch S, Knapp J. Challenges of helicopter mountain rescue missions by human external cargo: need for physicians onsite and comprehensive training. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Feb 13;27(1):17. doi: 10.1186/s13049-019-0598-2.
- Li XY, Wu XY, Fu C, Shen XF, Yang CB, Wu YH. Effects of acute exposure to mild or moderate hypoxia on human psychomotor performance and visual-reaction time. Space Med Med Eng (Beijing). 2000 Aug;13(4):235-9.
- Bouak F, Vartanian O, Hofer K, Cheung B. Acute Mild Hypoxic Hypoxia Effects on Cognitive and Simulated Aircraft Pilot Performance. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Jun 1;89(6):526-535. doi: 10.3357/AMHP.5022.2018.
- Basner M, Savitt A, Moore TM, Port AM, McGuire S, Ecker AJ, Nasrini J, Mollicone DJ, Mott CM, McCann T, Dinges DF, Gur RC. Development and Validation of the Cognition Test Battery for Spaceflight. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Nov;86(11):942-52. doi: 10.3357/AMHP.4343.2015.
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Vogele A, van Veelen MJ, Dal Cappello T, Falla M, Nicoletto G, Dejaco A, Palma M, Hufner K, Brugger H, Strapazzon G. Effect of Acute Exposure to Altitude on the Quality of Chest Compression-Only Cardiopulmonary Resuscitation in Helicopter Emergency Medical Services Personnel: A Randomized, Controlled, Single-Blind Crossover Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e021090. doi: 10.1161/JAHA.121.021090. Epub 2021 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3489044136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään ensisijaisille yhteistyökumppaneille, joiden on allekirjoitettava Data Access -sopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .