Effets de l'exposition à l'hypoxie hypobare aiguë sur les performances neurocognitives des prestataires de services d'urgence préhospitaliers
23 mars 2020 mis à jour par: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
L'étude vise à évaluer les effets de l'hypoxie hypobare aiguë sur les performances cognitives (H0 : performances cognitives à 200 mètres d'altitude (asl) = performances cognitives à 3000 mètres d'altitude = performances cognitives à 5000 mètres d'altitude).
Avant de participer à l'étude, chaque participant répondra à un questionnaire relatif à l'exposition à haute altitude (3 mois précédents), ainsi qu'à l'évaluation des critères d'inclusion/exclusion.
Le jour 0, après l'entretien et le consentement éclairé signé, le participant subira un examen médical qui comprendra un examen objectif général. Les participants participeront à une formation sur les procédures d'urgence et de sécurité de l'installation d'hypoxie hypobare, ainsi qu'à un rappel sur la procédure de réanimation cardiorespiratoire.
Pendant les deux jours suivants (jours 1 et 2), le protocole d'étude sera exécuté (un test par jour). Le protocole d'étude prévoit :
- une batterie de tests cognitifs basaux
- ascension aveugle dans la chambre hypobare à l'altitude simulée
- batterie de tests cognitifs
- 5 minutes de compressions thoraciques enregistrées sur des mannequins
- batterie de tests cognitifs
- descente aveugle dans la chambre hypobare.
Pendant le séjour dans l'établissement hypobare hypoxique, chaque participant sera suivi en temps réel avec le dispositif de surveillance médicale Equivital©.
Avant et après le séjour dans l'établissement d'hypoxie hypobare, un échantillon de salive sera prélevé et des tests psychologiques administrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italie, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Âge 18-60 ans
- ASA classe I
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou >60 ans
- Classe ASA > I
- Consentement éclairé non signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 200-3000
Jour 1 : 200m (au-dessus du niveau de la mer) jour 2 : 3000m d'altitude
|
L'exposition à l'altitude dans une chambre climatique consistera en une hypoxie hypobare similaire aux conditions rencontrées à 3000m et 5000m.
|
|
Expérimental: 3000-200
Jour 1 : 3000m d'altitude Jour 2 : 200m d'altitude
|
L'exposition à l'altitude dans une chambre climatique consistera en une hypoxie hypobare similaire aux conditions rencontrées à 3000m et 5000m.
|
|
Expérimental: 200-5000
Jour 1 : 200m d'altitude Jour 2 : 5000m d'altitude
|
L'exposition à l'altitude dans une chambre climatique consistera en une hypoxie hypobare similaire aux conditions rencontrées à 3000m et 5000m.
|
|
Expérimental: 5000-200
Jour 1 : 5000m d'altitude Jour 2 : 200m d'altitude
|
L'exposition à l'altitude dans une chambre climatique consistera en une hypoxie hypobare similaire aux conditions rencontrées à 3000m et 5000m.
|
|
Expérimental: 3000-5000
Jour 1 : 3000m d'altitude Jour 2 : 5000m d'altitude
|
L'exposition à l'altitude dans une chambre climatique consistera en une hypoxie hypobare similaire aux conditions rencontrées à 3000m et 5000m.
|
|
Comparateur actif: 5000-3000
Jour 1 : 5000m d'altitude Jour 2 : 3000m d'altitude
|
L'exposition à l'altitude dans une chambre climatique consistera en une hypoxie hypobare similaire aux conditions rencontrées à 3000m et 5000m.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tâche de substitution chiffre-symbole - DSST
Délai: Passage de la mesure basale (avant exposition à l'altitude) à la mesure de l'altitude (après exposition à l'altitude - 5 minutes)
|
Modifications de la mémoire de travail en altitude à l'aide d'un test informatisé (DSST)
|
Passage de la mesure basale (avant exposition à l'altitude) à la mesure de l'altitude (après exposition à l'altitude - 5 minutes)
|
|
Ballon test de risque analogique - BART
Délai: Passage de la mesure basale (avant exposition à l'altitude) à la mesure de l'altitude (après exposition à l'altitude - 5 minutes)
|
Modifications des comportements à risque en altitude à l'aide d'un test informatisé (BART)
|
Passage de la mesure basale (avant exposition à l'altitude) à la mesure de l'altitude (après exposition à l'altitude - 5 minutes)
|
|
Test de vigilance psychomotrice - PVT
Délai: Passage de la mesure basale (avant exposition à l'altitude) à la mesure de l'altitude (après exposition à l'altitude - 5 minutes)
|
Modifications du temps de réaction à l'aide d'un test informatisé (PVT)
|
Passage de la mesure basale (avant exposition à l'altitude) à la mesure de l'altitude (après exposition à l'altitude - 5 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tâche de substitution chiffre-symbole - DSST
Délai: Passage de la mesure au repos (exposition à l'altitude avant les compressions thoraciques) à la mesure post-effort (après 5 minutes de compressions thoraciques en altitude)
|
Modifications de la mémoire de travail après un exercice en altitude à l'aide d'un test informatisé (DSST)
|
Passage de la mesure au repos (exposition à l'altitude avant les compressions thoraciques) à la mesure post-effort (après 5 minutes de compressions thoraciques en altitude)
|
|
Ballon test de risque analogique - BART
Délai: Passage de la mesure au repos (exposition à l'altitude avant les compressions thoraciques) à la mesure post-effort (après 5 minutes de compressions thoraciques en altitude)
|
Modifications des comportements à risque après un exercice en altitude à l'aide d'un test informatisé (BART)
|
Passage de la mesure au repos (exposition à l'altitude avant les compressions thoraciques) à la mesure post-effort (après 5 minutes de compressions thoraciques en altitude)
|
|
Test de vigilance psychomotrice - PVT
Délai: Passage de la mesure au repos (exposition à l'altitude avant les compressions thoraciques) à la mesure post-effort (après 5 minutes de compressions thoraciques en altitude)
|
Changements du temps de réaction après un exercice en altitude à l'aide d'une batterie de test informatisée (PVT)
|
Passage de la mesure au repos (exposition à l'altitude avant les compressions thoraciques) à la mesure post-effort (après 5 minutes de compressions thoraciques en altitude)
|
|
Proportion de compressions thoraciques correctes concernant la profondeur, le point de pression et le relâchement de la pression
Délai: Changements dans les compressions thoraciques de 5 minutes
|
Évaluation de la qualité des compressions thoraciques avec un mannequin et son dispositif de rétroaction électronique à différentes altitudes (200 mètres vs 3000 mètres vs 5000 mètres)
|
Changements dans les compressions thoraciques de 5 minutes
|
|
Espèces réactives de l'oxygène - ROS
Délai: Passage de la mesure basale (avant exposition à l'altitude) à la mesure post-altitude (après exposition à l'altitude - 1 heure)
|
Changements de ROS dans les échantillons de salive (μmol/min)
|
Passage de la mesure basale (avant exposition à l'altitude) à la mesure post-altitude (après exposition à l'altitude - 1 heure)
|
|
Capacité antioxydante totale - TAC
Délai: Passage de la mesure basale (avant exposition à l'altitude) à la mesure post-altitude (après exposition à l'altitude - 1 heure)
|
Modifications du TAC dans les échantillons de salive (mM)
|
Passage de la mesure basale (avant exposition à l'altitude) à la mesure post-altitude (après exposition à l'altitude - 1 heure)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Taylor L, Watkins SL, Marshall H, Dascombe BJ, Foster J. The Impact of Different Environmental Conditions on Cognitive Function: A Focused Review. Front Physiol. 2016 Jan 6;6:372. doi: 10.3389/fphys.2015.00372. eCollection 2015.
- Pietsch U, Strapazzon G, Ambuhl D, Lischke V, Rauch S, Knapp J. Challenges of helicopter mountain rescue missions by human external cargo: need for physicians onsite and comprehensive training. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Feb 13;27(1):17. doi: 10.1186/s13049-019-0598-2.
- Li XY, Wu XY, Fu C, Shen XF, Yang CB, Wu YH. Effects of acute exposure to mild or moderate hypoxia on human psychomotor performance and visual-reaction time. Space Med Med Eng (Beijing). 2000 Aug;13(4):235-9.
- Bouak F, Vartanian O, Hofer K, Cheung B. Acute Mild Hypoxic Hypoxia Effects on Cognitive and Simulated Aircraft Pilot Performance. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Jun 1;89(6):526-535. doi: 10.3357/AMHP.5022.2018.
- Basner M, Savitt A, Moore TM, Port AM, McGuire S, Ecker AJ, Nasrini J, Mollicone DJ, Mott CM, McCann T, Dinges DF, Gur RC. Development and Validation of the Cognition Test Battery for Spaceflight. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Nov;86(11):942-52. doi: 10.3357/AMHP.4343.2015.
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Vogele A, van Veelen MJ, Dal Cappello T, Falla M, Nicoletto G, Dejaco A, Palma M, Hufner K, Brugger H, Strapazzon G. Effect of Acute Exposure to Altitude on the Quality of Chest Compression-Only Cardiopulmonary Resuscitation in Helicopter Emergency Medical Services Personnel: A Randomized, Controlled, Single-Blind Crossover Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e021090. doi: 10.1161/JAHA.121.021090. Epub 2021 Dec 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3489044136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera accordé aux principaux collaborateurs qui devront signer un accord d'accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .