Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekspozycji na ostrą hipoksję hipobaryczną na funkcje neurokognitywne ratowników przedszpitalnych

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Badanie ma na celu ocenę wpływu ostrej hipoksji hipobarycznej na sprawność poznawczą (H0: sprawność poznawcza na wysokości 200 m n.p.m. = sprawność poznawcza na wysokości 3000 m n.p.m. = sprawność poznawcza na wysokości 5000 m n.p.m.).

Przed wzięciem udziału w badaniu każdy uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący narażenia na duże wysokości (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) oraz oceny kryteriów włączenia/wyłączenia.

W dniu 0, po przeprowadzeniu wywiadu i podpisaniu świadomej zgody, uczestnik zostanie poddany badaniu lekarskiemu, które będzie obejmowało ogólne badanie obiektywne. Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu z procedur postępowania w sytuacjach awaryjnych i bezpieczeństwa pracy zakładu hipoksji hipobarycznej oraz odświeżeniu procedury resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

W ciągu kolejnych dwóch dni (dzień 1 i 2) realizowany będzie protokół badania (jeden test dziennie). Protokół badania przewiduje:

  • podstawowa bateria testów poznawczych
  • ślepe wynurzanie w komorze hipobarycznej na symulowaną wysokość
  • bateria testów poznawczych
  • 5 minut zarejestrowanych uciśnięć klatki piersiowej na manekinach
  • bateria testów poznawczych
  • ślepe zejście w komorze hipobarycznej.

Podczas pobytu w hipobarii każdy uczestnik będzie monitorowany w czasie rzeczywistym za pomocą medycznego urządzenia monitorującego Equivital©.

Przed i po pobycie w hipoksji hipobarycznej zostanie pobrana próbka śliny i przeprowadzone zostaną testy psychologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Włochy, 39100
        • Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Wiek 18-60 lat
  • ASA klasa I
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >60 lat
  • klasa ASA > I
  • Świadoma zgoda nie została podpisana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200-3000
Dzień 1: 200 m n.p.m. Dzień 2: 3000 m n.p.m.
Inny: Ekspozycja wysokościowa w komorze klimatycznej
Ekspozycja wysokościowa w komorze klimatycznej będzie polegać na hipoksji hipobarycznej, podobnej do warunków panujących na wysokości 3000 m n.p.m. i 5000 m n.p.m.
Eksperymentalny: 3000-200
Dzień 1: 3000m npm Dzień 2: 200m npm
Inny: Ekspozycja wysokościowa w komorze klimatycznej
Ekspozycja wysokościowa w komorze klimatycznej będzie polegać na hipoksji hipobarycznej, podobnej do warunków panujących na wysokości 3000 m n.p.m. i 5000 m n.p.m.
Eksperymentalny: 200-5000
Dzień 1: 200m npm Dzień 2: 5000m npm
Inny: Ekspozycja wysokościowa w komorze klimatycznej
Ekspozycja wysokościowa w komorze klimatycznej będzie polegać na hipoksji hipobarycznej, podobnej do warunków panujących na wysokości 3000 m n.p.m. i 5000 m n.p.m.
Eksperymentalny: 5000-200
Dzień 1: 5000m npm Dzień 2: 200m npm
Inny: Ekspozycja wysokościowa w komorze klimatycznej
Ekspozycja wysokościowa w komorze klimatycznej będzie polegać na hipoksji hipobarycznej, podobnej do warunków panujących na wysokości 3000 m n.p.m. i 5000 m n.p.m.
Eksperymentalny: 3000-5000
Dzień 1: 3000m npm Dzień 2: 5000m npm
Inny: Ekspozycja wysokościowa w komorze klimatycznej
Ekspozycja wysokościowa w komorze klimatycznej będzie polegać na hipoksji hipobarycznej, podobnej do warunków panujących na wysokości 3000 m n.p.m. i 5000 m n.p.m.
Aktywny komparator: 5000-3000
Dzień 1: 5000m npm Dzień 2: 3000m npm
Inny: Ekspozycja wysokościowa w komorze klimatycznej
Ekspozycja wysokościowa w komorze klimatycznej będzie polegać na hipoksji hipobarycznej, podobnej do warunków panujących na wysokości 3000 m n.p.m. i 5000 m n.p.m.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie zastępowania cyfr i symboli — DSST
Ramy czasowe: Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na wysokość) na pomiar wysokości (po ekspozycji na wysokość – 5 minut)
Zmiany w pamięci roboczej na wysokości za pomocą testu komputerowego (DSST)
Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na wysokość) na pomiar wysokości (po ekspozycji na wysokość – 5 minut)
Analogowy test ryzyka balonu - BART
Ramy czasowe: Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na wysokość) na pomiar wysokości (po ekspozycji na wysokość – 5 minut)
Zmiany zachowań ryzykownych na wysokości za pomocą testu komputerowego (BART)
Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na wysokość) na pomiar wysokości (po ekspozycji na wysokość – 5 minut)
Test czujności psychomotorycznej - PVT
Ramy czasowe: Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na wysokość) na pomiar wysokości (po ekspozycji na wysokość – 5 minut)
Zmiany czasu reakcji za pomocą testu komputerowego (PVT)
Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na wysokość) na pomiar wysokości (po ekspozycji na wysokość – 5 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie zastępowania cyfr i symboli — DSST
Ramy czasowe: Zmiana z pomiaru spoczynkowego (ekspozycja na wysokości przed uciśnięciami klatki piersiowej) na pomiar powysiłkowy (po 5 minutach uciśnięć klatki piersiowej na wysokości)
Zmiany pamięci roboczej po wysiłku na wysokości za pomocą testu komputerowego (DSST)
Zmiana z pomiaru spoczynkowego (ekspozycja na wysokości przed uciśnięciami klatki piersiowej) na pomiar powysiłkowy (po 5 minutach uciśnięć klatki piersiowej na wysokości)
Analogowy test ryzyka balonu - BART
Ramy czasowe: Zmiana z pomiaru spoczynkowego (ekspozycja na wysokości przed uciśnięciami klatki piersiowej) na pomiar powysiłkowy (po 5 minutach uciśnięć klatki piersiowej na wysokości)
Zmiany zachowań ryzykownych po wysiłku na wysokości za pomocą testu komputerowego (BART)
Zmiana z pomiaru spoczynkowego (ekspozycja na wysokości przed uciśnięciami klatki piersiowej) na pomiar powysiłkowy (po 5 minutach uciśnięć klatki piersiowej na wysokości)
Test czujności psychomotorycznej - PVT
Ramy czasowe: Zmiana z pomiaru spoczynkowego (ekspozycja na wysokości przed uciśnięciami klatki piersiowej) na pomiar powysiłkowy (po 5 minutach uciśnięć klatki piersiowej na wysokości)
Zmiany czasu reakcji po wysiłku na wysokości przy użyciu komputerowej baterii testowej (PVT)
Zmiana z pomiaru spoczynkowego (ekspozycja na wysokości przed uciśnięciami klatki piersiowej) na pomiar powysiłkowy (po 5 minutach uciśnięć klatki piersiowej na wysokości)
Proporcja prawidłowych uciśnięć klatki piersiowej w odniesieniu do głębokości, punktu ucisku i zwolnienia ucisku
Ramy czasowe: Zmiany w 5-minutowych uciśnięciach klatki piersiowej
Ocena jakości uciśnięć klatki piersiowej za pomocą manekina i jego elektronicznego urządzenia zwrotnego na różnych wysokościach (200 metrów vs. 3000 metrów vs. 5000 metrów)
Zmiany w 5-minutowych uciśnięciach klatki piersiowej
Reaktywne formy tlenu - ROS
Ramy czasowe: Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na wysokość) na pomiar po wysokości (po ekspozycji na wysokość - 1 godzina)
Zmiany RFT w próbkach śliny (μmol/min)
Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na wysokość) na pomiar po wysokości (po ekspozycji na wysokość - 1 godzina)
Całkowita pojemność przeciwutleniająca - TAC
Ramy czasowe: Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na wysokość) na pomiar po wysokości (po ekspozycji na wysokość - 1 godzina)
Zmiany TAC w próbkach śliny (mM)
Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na wysokość) na pomiar po wysokości (po ekspozycji na wysokość - 1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Mountain Emergency Medicine

Współpracownicy

Medical University Innsbruck
Università degli Studi di Trento
University of Graz
Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Śledczy

  • Główny śledczy: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3489044136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany głównym współpracownikom, którzy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medycyna ratunkowa

Badania kliniczne na Ekspozycja wysokościowa w komorze klimatycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj