Effecten van blootstelling aan acute hypobare hypoxie op de neurocognitieve prestaties van pre-ziekenhuishulpverleners
23 maart 2020 bijgewerkt door: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
De studie heeft tot doel de effecten van acute hypobare hypoxie op cognitieve prestaties te evalueren (H0: cognitieve prestaties op 200 meter boven zeeniveau (asl) = cognitieve prestaties op 3000 meter boven zeeniveau = cognitieve prestaties op 5000 meter boven zeeniveau).
Alvorens deel te nemen aan het onderzoek, zal elke deelnemer een vragenlijst beantwoorden met betrekking tot blootstelling op grote hoogte (voorafgaande 3 maanden), evenals evaluatie van inclusie-/uitsluitingscriteria.
Op dag 0, na het interview en ondertekende geïnformeerde toestemming, ondergaat de deelnemer een medisch onderzoek, inclusief een algemeen objectief onderzoek. Deelnemers zullen deelnemen aan een training over de nood- en veiligheidsprocedures van de hypobare hypoxie-faciliteit, evenals een herhaling van de cardiopulmonale reanimatieprocedure.
Gedurende de volgende twee dagen (dag 1 en 2) wordt het onderzoeksprotocol uitgevoerd (één test per dag). Het onderzoeksprotocol voorziet in:
- een basale cognitieve testbatterij
- blinde opstijging in de hypobare kamer naar gesimuleerde hoogte
- cognitieve testbatterij
- 5 minuten geregistreerde borstcompressies op dummies
- cognitieve testbatterij
- blinde afdaling in de hypobare kamer.
Tijdens het verblijf in de hypobare hypoxische faciliteit wordt elke deelnemer in realtime gemonitord met het Equivital© medische bewakingsapparaat.
Voor en na het verblijf in de hypobare hypoxische faciliteit wordt een speekselmonster afgenomen en worden psychologische tests afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italië, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Leeftijd 18-60 jaar oud
- ASA klasse I
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >60 jaar oud
- ASA klasse > I
- Geïnformeerde toestemming niet ondertekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 200-3000
Dag 1: 200 m (boven zeeniveau) boven zeeniveau Dag 2: 3000 m boven zeeniveau
|
Blootstelling aan hoogte in een klimaatkamer zal bestaan uit hypobare hypoxie vergelijkbaar met de omstandigheden die worden aangetroffen op 3000 m boven zeeniveau en 5000 m boven zeeniveau.
|
|
Experimenteel: 3000-200
Dag 1: 3000 meter boven zeeniveau Dag 2: 200 meter boven zeeniveau
|
Blootstelling aan hoogte in een klimaatkamer zal bestaan uit hypobare hypoxie vergelijkbaar met de omstandigheden die worden aangetroffen op 3000 m boven zeeniveau en 5000 m boven zeeniveau.
|
|
Experimenteel: 200-5000
Dag 1: 200 meter boven zeeniveau Dag 2: 5000 meter boven zeeniveau
|
Blootstelling aan hoogte in een klimaatkamer zal bestaan uit hypobare hypoxie vergelijkbaar met de omstandigheden die worden aangetroffen op 3000 m boven zeeniveau en 5000 m boven zeeniveau.
|
|
Experimenteel: 5000-200
Dag 1: 5000 meter boven zeeniveau Dag 2: 200 meter boven zeeniveau
|
Blootstelling aan hoogte in een klimaatkamer zal bestaan uit hypobare hypoxie vergelijkbaar met de omstandigheden die worden aangetroffen op 3000 m boven zeeniveau en 5000 m boven zeeniveau.
|
|
Experimenteel: 3000-5000
Dag 1: 3000 meter boven zeeniveau Dag 2: 5000 meter boven zeeniveau
|
Blootstelling aan hoogte in een klimaatkamer zal bestaan uit hypobare hypoxie vergelijkbaar met de omstandigheden die worden aangetroffen op 3000 m boven zeeniveau en 5000 m boven zeeniveau.
|
|
Actieve vergelijker: 5000-3000
Dag 1: 5000 meter boven zeeniveau Dag 2: 3000 meter boven zeeniveau
|
Blootstelling aan hoogte in een klimaatkamer zal bestaan uit hypobare hypoxie vergelijkbaar met de omstandigheden die worden aangetroffen op 3000 m boven zeeniveau en 5000 m boven zeeniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cijfer-symboolvervangingstaak - DSST
Tijdsspanne: Verandering van basale meting (vóór hoogteblootstelling) naar hoogtemeting (na hoogteblootstelling - 5 minuten)
|
Veranderingen in werkgeheugen op hoogte met behulp van een computergebaseerde test (DSST)
|
Verandering van basale meting (vóór hoogteblootstelling) naar hoogtemeting (na hoogteblootstelling - 5 minuten)
|
|
Ballon Analoge Risico Test - BART
Tijdsspanne: Verandering van basale meting (vóór hoogteblootstelling) naar hoogtemeting (na hoogteblootstelling - 5 minuten)
|
Veranderingen in het nemen van risico's op hoogte met behulp van een computergebaseerde test (BART)
|
Verandering van basale meting (vóór hoogteblootstelling) naar hoogtemeting (na hoogteblootstelling - 5 minuten)
|
|
Psychomotorische waakzaamheidstest - PVT
Tijdsspanne: Verandering van basale meting (vóór hoogteblootstelling) naar hoogtemeting (na hoogteblootstelling - 5 minuten)
|
Veranderingen in reactietijd met behulp van een computergebaseerde test (PVT)
|
Verandering van basale meting (vóór hoogteblootstelling) naar hoogtemeting (na hoogteblootstelling - 5 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cijfer-symboolvervangingstaak - DSST
Tijdsspanne: Verandering van rustmeting (blootstelling op hoogte vóór borstcompressies) naar meting na inspanning (na 5 minuten borstcompressies op hoogte)
|
Veranderingen in werkgeheugen na training op hoogte met behulp van een computergebaseerde test (DSST)
|
Verandering van rustmeting (blootstelling op hoogte vóór borstcompressies) naar meting na inspanning (na 5 minuten borstcompressies op hoogte)
|
|
Ballon Analoge Risico Test - BART
Tijdsspanne: Verandering van rustmeting (blootstelling op hoogte vóór borstcompressies) naar meting na inspanning (na 5 minuten borstcompressies op hoogte)
|
Veranderingen in risicogedrag na training op hoogte met behulp van een computergebaseerde test (BART)
|
Verandering van rustmeting (blootstelling op hoogte vóór borstcompressies) naar meting na inspanning (na 5 minuten borstcompressies op hoogte)
|
|
Psychomotorische waakzaamheidstest - PVT
Tijdsspanne: Verandering van rustmeting (blootstelling op hoogte vóór borstcompressies) naar meting na inspanning (na 5 minuten borstcompressies op hoogte)
|
Veranderingen in reactietijd na training op hoogte met behulp van een computergebaseerde testbatterij (PVT)
|
Verandering van rustmeting (blootstelling op hoogte vóór borstcompressies) naar meting na inspanning (na 5 minuten borstcompressies op hoogte)
|
|
Aandeel van correcte borstcompressies met betrekking tot diepte, drukpunt en drukontlasting
Tijdsspanne: Veranderingen in borstcompressies van 5 minuten
|
Evaluatie van de kwaliteit van borstcompressies met een oefenpop en het bijbehorende elektronische feedbackapparaat op verschillende hoogtes (200 meter vs. 3000 meter vs. 5000 meter)
|
Veranderingen in borstcompressies van 5 minuten
|
|
Reactieve zuurstofspecies - ROS
Tijdsspanne: Verandering van basale meting (vóór blootstelling aan hoogte) naar meting na hoogte (na blootstelling aan hoogte - 1 uur)
|
Veranderingen in ROS in speekselmonsters (μmol/min)
|
Verandering van basale meting (vóór blootstelling aan hoogte) naar meting na hoogte (na blootstelling aan hoogte - 1 uur)
|
|
Totale antioxidantcapaciteit - TAC
Tijdsspanne: Verandering van basale meting (vóór blootstelling aan hoogte) naar meting na hoogte (na blootstelling aan hoogte - 1 uur)
|
Veranderingen in TAC in speekselmonsters (mM)
|
Verandering van basale meting (vóór blootstelling aan hoogte) naar meting na hoogte (na blootstelling aan hoogte - 1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taylor L, Watkins SL, Marshall H, Dascombe BJ, Foster J. The Impact of Different Environmental Conditions on Cognitive Function: A Focused Review. Front Physiol. 2016 Jan 6;6:372. doi: 10.3389/fphys.2015.00372. eCollection 2015.
- Pietsch U, Strapazzon G, Ambuhl D, Lischke V, Rauch S, Knapp J. Challenges of helicopter mountain rescue missions by human external cargo: need for physicians onsite and comprehensive training. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Feb 13;27(1):17. doi: 10.1186/s13049-019-0598-2.
- Li XY, Wu XY, Fu C, Shen XF, Yang CB, Wu YH. Effects of acute exposure to mild or moderate hypoxia on human psychomotor performance and visual-reaction time. Space Med Med Eng (Beijing). 2000 Aug;13(4):235-9.
- Bouak F, Vartanian O, Hofer K, Cheung B. Acute Mild Hypoxic Hypoxia Effects on Cognitive and Simulated Aircraft Pilot Performance. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Jun 1;89(6):526-535. doi: 10.3357/AMHP.5022.2018.
- Basner M, Savitt A, Moore TM, Port AM, McGuire S, Ecker AJ, Nasrini J, Mollicone DJ, Mott CM, McCann T, Dinges DF, Gur RC. Development and Validation of the Cognition Test Battery for Spaceflight. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Nov;86(11):942-52. doi: 10.3357/AMHP.4343.2015.
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Vogele A, van Veelen MJ, Dal Cappello T, Falla M, Nicoletto G, Dejaco A, Palma M, Hufner K, Brugger H, Strapazzon G. Effect of Acute Exposure to Altitude on the Quality of Chest Compression-Only Cardiopulmonary Resuscitation in Helicopter Emergency Medical Services Personnel: A Randomized, Controlled, Single-Blind Crossover Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e021090. doi: 10.1161/JAHA.121.021090. Epub 2021 Dec 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3489044136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend aan primaire medewerkers die een overeenkomst voor gegevenstoegang moeten ondertekenen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .