- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04140149
Život s nadějí: Předběžné zkoumání třídy dovedností
Život s nadějí: Předběžné zkoumání nové třídy psychoedukačních dovedností založené na CBT pro jednotlivce s nedávným pokusem o sebevraždu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako 9. hlavní příčina úmrtí na celém světě je sebevražda hlavním problémem veřejného zdraví. Jednou ze skupin s nejvyšším rizikem úmrtí jsou ti, kteří se již dříve pokusili o sebevraždu. Účinná léčba po pokusu o sebevraždu je nezbytná pro snížení rizika sebevraždy, přičemž stále více důkazů ukazuje, že léčby, které se zaměřují na sebevražedné chování, jsou při snižování rizika účinnější než léčby, které se zaměřují na související duševní potíže (např. Tyto léčby jsou však náročné na zdroje a jsou v Manitobě obtížně dostupné a mnoho jedinců, kteří se pokusili o sebevraždu, nedostává žádnou léčbu duševního zdraví. Abychom zajistili včasný přístup k léčbě po pokusu o sebevraždu, vytvořili jsme třídu psychoedukačních dovedností nenáročnou na zdroje, která je založena na léčbě specifické pro sebevraždu založenou na důkazech. Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nové 12týdenní kognitivně behaviorální terapie založené na virtuálních psychoedukačních dovednostech (Žít s nadějí) při snižování sebevražedných myšlenek a chování u dospělých, kteří se nedávno pokusili o sebevraždu. a určit, zda změny po léčbě zůstávají v průběhu času zachovány. Sekundárním cílem je zjistit, zda tato intervence vede také ke zlepšení souvisejících výsledků duševního zdraví a zda změny těchto konstruktů zprostředkovávají zlepšení sebevražedných myšlenek a chování.
Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří byli doporučeni do třídy Living with Hope během 2letého studijního období, budou pozváni k účasti na navrhované studii (předpokládaný počet n=60). Jednotlivci mají nárok na doporučení, pokud se v posledních 3 měsících pokusili o sebevraždu a buď vyhledávají krizové služby v oblasti duševního zdraví. Účastníci dokončí standardizovaná měření primárních (sebevražedné myšlenky a chování) a sekundárních výsledků (beznaděj, depresivní symptomy, potíže s regulací emocí a kvalitu života) před léčbou, v polovině 12týdenní třídy, po léčbě, 1 měsíční sledování a 3 měsíční sledování. Lineární regrese se smíšenými účinky určí, zda existují významné rozdíly v měření výsledků v kterémkoli z těchto pěti časových bodů, a také zda sekundární výsledky zprostředkovávají zlepšení primárních výsledků. Veškerá účast na výzkumu bude probíhat prostřednictvím virtuálních prostředků.
Navrhovaná studie by byla první v Kanadě, která by zkoumala účinnost nízkonákladových, cílených psychoedukačních dovedností při snižování sebevražedných myšlenek a chování u jedinců, kteří se nedávno pokusili o sebevraždu. To připraví půdu pro budoucí propojení s administrativními daty a randomizovanými kontrolovanými studiemi zaměřenými na zjištění, zda třída Living with Hope vede ke snížení sebevražedných pokusů a úmrtí ve srovnání s běžnou léčbou. Pokud se tato přísná hodnocení prokáže jako bezpečná a účinná, mohla by být třída Living with Hope široce rozšířena v systému veřejného zdravotnictví, aby poskytovala péči velkému počtu Manitobanů, s dlouhodobým cílem zvýšit přístup k včasné a cílené léčbě a na oplátku snížení sebevražd v Manitobě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během posledních 3 měsíců se pokusil o sebevraždu
Vyhledali krizové služby v oblasti duševního zdraví a odkázali na program Living with Hope
-
Kritéria vyloučení:
- Neznalý angličtiny
- Vykazuje aktivní psychotické symptomy
- Významné kognitivní poruchy, jsou
- V současné době vyjadřují hněv nebo zklamání z výsledku svého pokusu,
- Nedávná historie násilí nebo verbální agrese vůči ostatním nebo vykazují jiné známky chování, které by představovalo hrozbu pro bezpečnost nebo pohodu účastníků třídy 6. Primární porucha užívání návykových látek -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
Dospělí, kteří se v posledních 3 měsících pokusili o sebevraždu, kteří byli doporučeni a zapsáni do třídy Living with Hope.
|
12týdenní kurz psychoedukačních dovedností založený na CBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na Beckově stupnici pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední léčbu (přibližně 7 týdnů), na období po léčbě (přibližně 14 týdnů), na 1měsíční sledování a na 3měsíční sledování
|
21 položka self-report míra závažnosti sebevražedných myšlenek za poslední týden
|
Změna z výchozího stavu na střední léčbu (přibližně 7 týdnů), na období po léčbě (přibližně 14 týdnů), na 1měsíční sledování a na 3měsíční sledování
|
|
Změna skóre na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední léčbu (přibližně 7 týdnů), na období po léčbě (přibližně 14 týdnů), na 1měsíční sledování a na 3měsíční sledování
|
Harmonogram pohovorů prováděný lékařem určený k měření načasování a frekvence sebevražedných myšlenek a chování
|
Změna z výchozího stavu na střední léčbu (přibližně 7 týdnů), na období po léčbě (přibližně 14 týdnů), na 1měsíční sledování a na 3měsíční sledování
|
|
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Během trvání léčby a po dobu sledování (přibližně 6 měsíců)
|
Přítomnost pokusu o sebevraždu během studie nebo v průběhu následného období, jak je hodnocena Columbia-Suicide Severity Rating Scale
|
Během trvání léčby a po dobu sledování (přibližně 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici Beck Hopelessness Scale
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední léčbu (přibližně 7 týdnů), na období po léčbě (přibližně 14 týdnů), na 1měsíční sledování a na 3měsíční sledování
|
20-položková sebehodnotící míra beznaděje z minulého týdne a negativních přesvědčení o budoucnosti
|
Změna z výchozího stavu na střední léčbu (přibližně 7 týdnů), na období po léčbě (přibližně 14 týdnů), na 1měsíční sledování a na 3měsíční sledování
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední léčbu (přibližně 7 týdnů), na období po léčbě (přibližně 14 týdnů), na 1měsíční sledování a na 3měsíční sledování
|
9-položková sebehodnotící míra závažnosti symptomů deprese za poslední dva týdny
|
Změna z výchozího stavu na střední léčbu (přibližně 7 týdnů), na období po léčbě (přibližně 14 týdnů), na 1měsíční sledování a na 3měsíční sledování
|
|
Změna skóre na stupnici obtíží regulace emocí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední léčbu (přibližně 7 týdnů), na období po léčbě (přibližně 14 týdnů), na 1měsíční sledování a na 3měsíční sledování
|
36-položková míra aktuálních obtíží emoční dysregulace
|
Změna z výchozího stavu na střední léčbu (přibližně 7 týdnů), na období po léčbě (přibližně 14 týdnů), na 1měsíční sledování a na 3měsíční sledování
|
|
Změna skóre v dotazníku kvality života a radosti ze života – krátká forma
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední léčbu (přibližně 7 týdnů), na období po léčbě (přibližně 14 týdnů), na 1měsíční sledování a na 3měsíční sledování
|
16-položkový self-report měřítko aktuální kvality života
|
Změna z výchozího stavu na střední léčbu (přibližně 7 týdnů), na období po léčbě (přibližně 14 týdnů), na 1měsíční sledování a na 3měsíční sledování
|
|
Bezpečnostní položka
Časové okno: 1. týden kurzu Život s nadějí
|
Jedna položka hodnotící míru, do jaké třída Living with Hope zvýšila sebevražedné pocity účastníka
|
1. týden kurzu Život s nadějí
|
|
Bezpečnostní položka
Časové okno: 2. týden kurzu Život s nadějí
|
Jedna položka hodnotící míru, do jaké třída Living with Hope zvýšila sebevražedné pocity účastníka
|
2. týden kurzu Život s nadějí
|
|
Bezpečnostní položka
Časové okno: 3. týden kurzu Život s nadějí
|
Jedna položka hodnotící míru, do jaké třída Living with Hope zvýšila sebevražedné pocity účastníka
|
3. týden kurzu Život s nadějí
|
|
Bezpečnostní položka
Časové okno: 4. týden kurzu Život s nadějí
|
Jedna položka hodnotící míru, do jaké třída Living with Hope zvýšila sebevražedné pocity účastníka
|
4. týden kurzu Život s nadějí
|
|
Bezpečnostní položka
Časové okno: 5. týden kurzu Život s nadějí
|
Jedna položka hodnotící míru, do jaké třída Living with Hope zvýšila sebevražedné pocity účastníka
|
5. týden kurzu Život s nadějí
|
|
Bezpečnostní položka
Časové okno: 6. týden kurzu Život s nadějí
|
Jedna položka hodnotící míru, do jaké třída Living with Hope zvýšila sebevražedné pocity účastníka
|
6. týden kurzu Život s nadějí
|
|
Bezpečnostní položka
Časové okno: 7. týden kurzu Život s nadějí
|
Jedna položka hodnotící míru, do jaké třída Living with Hope zvýšila sebevražedné pocity účastníka
|
7. týden kurzu Život s nadějí
|
|
Bezpečnostní položka
Časové okno: 8. týden kurzu Život s nadějí
|
Jedna položka hodnotící míru, do jaké třída Living with Hope zvýšila sebevražedné pocity účastníka
|
8. týden kurzu Život s nadějí
|
|
Bezpečnostní položka
Časové okno: 9. týden kurzu Život s nadějí
|
Jedna položka hodnotící míru, do jaké třída Living with Hope zvýšila sebevražedné pocity účastníka
|
9. týden kurzu Život s nadějí
|
|
Bezpečnostní položka
Časové okno: 10. týden kurzu Život s nadějí
|
Jedna položka hodnotící míru, do jaké třída Living with Hope zvýšila sebevražedné pocity účastníka
|
10. týden kurzu Život s nadějí
|
|
Bezpečnostní položka
Časové okno: 11. týden kurzu Život s nadějí
|
Jedna položka hodnotící míru, do jaké třída Living with Hope zvýšila sebevražedné pocity účastníka
|
11. týden kurzu Život s nadějí
|
|
Bezpečnostní položka
Časové okno: 12. týden kurzu Život s nadějí
|
Jedna položka hodnotící míru, do jaké třída Living with Hope zvýšila sebevražedné pocity účastníka
|
12. týden kurzu Život s nadějí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine A Henriksen, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2019:292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žít s nadějí
-
University College, LondonNábor
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Central South UniversityZatím nenabírámeNespavost, primární
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
LivaNovaDokončenoSrdeční selhání | KardiomyopatieHolandsko, Francie, Španělsko, Itálie, Německo, Spojené království
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost | Přetížení hliníkuŠpanělsko
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Human Optimization ProjectAktivní, ne náborZdraví žen | DlouhověkostSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
McMaster UniversityAktivní, ne nábor