- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04140149
Vivere con speranza: un'indagine preliminare di una classe di abilità
Vivere con speranza: un'indagine preliminare su un nuovo corso di abilità psicoeducative basato sulla CBT per individui con un recente tentativo di suicidio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Essendo la nona principale causa di morte in tutto il mondo, il suicidio è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Uno dei gruppi a più alto rischio di morte sono quelli che hanno già tentato il suicidio. Un trattamento efficace a seguito di un tentativo di suicidio è indispensabile per ridurre il rischio di suicidio, con prove crescenti che dimostrano che i trattamenti che prendono di mira il comportamento suicida sono più efficaci nel ridurre il rischio rispetto ai trattamenti che mirano a difficoltà di salute mentale correlate (ad esempio, la depressione). Tuttavia, questi trattamenti richiedono molte risorse e sono di difficile accesso a Manitoba, e molte persone che hanno tentato il suicidio non ricevono alcun trattamento per la salute mentale. Al fine di garantire un accesso tempestivo al trattamento a seguito di un tentativo di suicidio, abbiamo creato un corso di abilità psicoeducative non ad alta intensità di risorse basato su un trattamento specifico per il suicidio basato sull'evidenza. Lo scopo principale di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di una nuova classe di abilità psicoeducative virtuali basata sulla terapia cognitivo-comportamentale della durata di 12 settimane (Living with Hope) nel ridurre i pensieri e i comportamenti suicidari tra gli adulti che hanno recentemente tentato il suicidio e determinare se le modifiche post-trattamento vengono mantenute nel tempo. L'obiettivo secondario è determinare se questo intervento si traduce anche in miglioramenti sui relativi esiti di salute mentale e se i cambiamenti su questi costrutti mediano miglioramenti su pensieri e comportamenti suicidari.
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati indirizzati alla classe Vivere con speranza durante il periodo di studio di 2 anni saranno invitati a partecipare allo studio proposto (previsto n=60). Gli individui sono idonei per il rinvio se hanno tentato il suicidio negli ultimi 3 mesi e stanno cercando servizi per crisi di salute mentale. I partecipanti completeranno le misurazioni standardizzate degli esiti primari (pensieri e comportamenti suicidari) e secondari (disperazione, sintomi depressivi, difficoltà di regolazione delle emozioni e qualità della vita) prima del trattamento, a metà della classe di 12 settimane, post-trattamento, Follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi. La regressione lineare a effetti misti determinerà se ci sono differenze significative nelle misure di esito in uno qualsiasi di questi cinque punti temporali, nonché se gli esiti secondari mediano miglioramenti sugli esiti primari. Tutta la partecipazione alla ricerca sarà condotta attraverso mezzi virtuali.
Lo studio proposto sarebbe il primo in Canada a esaminare l'efficacia di una classe di abilità psicoeducative mirate a basso costo nel ridurre pensieri e comportamenti suicidari tra individui che hanno recentemente tentato il suicidio. Ciò porrà le basi per il futuro collegamento con dati amministrativi e studi controllati randomizzati volti a determinare se la classe Vivere con la speranza si traduce in una riduzione dei tentativi di suicidio e dei decessi rispetto al trattamento normale. Se dimostrato sicuro ed efficace attraverso queste valutazioni rigorose, la classe Living with Hope potrebbe essere ampiamente diffusa nel sistema sanitario pubblico per fornire assistenza a un gran numero di Manitobani, con l'obiettivo a lungo termine di aumentare l'accesso a cure tempestive e mirate e a sua volta, riducendo i suicidi in Manitoba.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha tentato il suicidio negli ultimi 3 mesi
Ha cercato servizi di crisi di salute mentale e ha fatto riferimento al programma Living with Hope
-
Criteri di esclusione:
- Non esperto in inglese
- Manifestazione di sintomi psicotici attivi
- Compromissione cognitiva significativa, sono
- Attualmente esprimono rabbia o delusione per l'esito del loro tentativo,
- Storia recente di violenza o aggressione verbale nei confronti di altri, o esibiscono altri segni di comportamento che rappresenterebbero una minaccia per la sicurezza o il benessere dei partecipanti alla classe 6. Disturbo primario da uso di sostanze -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti
Adulti che hanno tentato il suicidio negli ultimi 3 mesi che sono stati indirizzati e iscritti al corso Vivere con speranza.
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Corso di abilità psicoeducative di 12 settimane, basato sulla CBT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi sulla scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà trattamento (circa 7 settimane), al post-trattamento (circa 14 settimane), al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Misurazione self-report di 21 item della gravità dell'ideazione suicidaria della scorsa settimana
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Passaggio dal basale a metà trattamento (circa 7 settimane), al post-trattamento (circa 14 settimane), al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Variazione dei punteggi sulla scala di valutazione della gravità del Columbia-Suicide
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà trattamento (circa 7 settimane), al post-trattamento (circa 14 settimane), al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Programma di interviste amministrato dal medico progettato per misurare i tempi e la frequenza di pensieri e comportamenti suicidari
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Passaggio dal basale a metà trattamento (circa 7 settimane), al post-trattamento (circa 14 settimane), al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Per tutta la durata del trattamento e per il periodo di follow-up (circa 6 mesi)
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Presenza di un tentativo di suicidio durante lo studio o durante il periodo di follow-up, come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale
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Per tutta la durata del trattamento e per il periodo di follow-up (circa 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi su The Beck Hopelessness Scale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà trattamento (circa 7 settimane), al post-trattamento (circa 14 settimane), al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Misurazione self-report di 20 elementi della disperazione della scorsa settimana e delle convinzioni negative sul futuro
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Passaggio dal basale a metà trattamento (circa 7 settimane), al post-trattamento (circa 14 settimane), al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Variazione dei punteggi nel questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà trattamento (circa 7 settimane), al post-trattamento (circa 14 settimane), al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Misurazione self-report di 9 item della gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane
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Passaggio dal basale a metà trattamento (circa 7 settimane), al post-trattamento (circa 14 settimane), al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Variazione dei punteggi sulla scala Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà trattamento (circa 7 settimane), al post-trattamento (circa 14 settimane), al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Misura di 36 elementi delle attuali difficoltà di disregolazione emotiva
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Passaggio dal basale a metà trattamento (circa 7 settimane), al post-trattamento (circa 14 settimane), al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Variazione dei punteggi sul questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione - Forma breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà trattamento (circa 7 settimane), al post-trattamento (circa 14 settimane), al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Misurazione self-report di 16 item della qualità della vita attuale
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Passaggio dal basale a metà trattamento (circa 7 settimane), al post-trattamento (circa 14 settimane), al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Articolo di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 1 della lezione di Living with Hope
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Un elemento che valuta il grado in cui la sessione di classe Vivere con speranza ha aumentato i sentimenti suicidi di un partecipante
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Settimana 1 della lezione di Living with Hope
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Articolo di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 2 della lezione di Living with Hope
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Un elemento che valutava il grado in cui la sessione di classe Living with Hope ha aumentato i sentimenti suicidi di un partecipante
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Settimana 2 della lezione di Living with Hope
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Articolo di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 3 della lezione di Living with Hope
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Un elemento che valutava il grado in cui la sessione di classe Living with Hope ha aumentato i sentimenti suicidi di un partecipante
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Settimana 3 della lezione di Living with Hope
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Articolo di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 4 della lezione di Living with Hope
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Un elemento che valutava il grado in cui la sessione di classe Living with Hope ha aumentato i sentimenti suicidi di un partecipante
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Settimana 4 della lezione di Living with Hope
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Articolo di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 5 della lezione di Living with Hope
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Un elemento che valutava il grado in cui la sessione di classe Living with Hope ha aumentato i sentimenti suicidi di un partecipante
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Settimana 5 della lezione di Living with Hope
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Articolo di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 6 della lezione di Living with Hope
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Un elemento che valutava il grado in cui la sessione di classe Living with Hope ha aumentato i sentimenti suicidi di un partecipante
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Settimana 6 della lezione di Living with Hope
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Articolo di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 7 della lezione di Living with Hope
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Un elemento che valutava il grado in cui la sessione di classe Living with Hope ha aumentato i sentimenti suicidi di un partecipante
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Settimana 7 della lezione di Living with Hope
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Articolo di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 8 della lezione di Living with Hope
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Un elemento che valutava il grado in cui la sessione di classe Living with Hope ha aumentato i sentimenti suicidi di un partecipante
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Settimana 8 della lezione di Living with Hope
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Articolo di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 9 della lezione di Living with Hope
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Un elemento che valutava il grado in cui la sessione di classe Living with Hope ha aumentato i sentimenti suicidi di un partecipante
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Settimana 9 della lezione di Living with Hope
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Articolo di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 10 della lezione di Living with Hope
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Un elemento che valutava il grado in cui la sessione di classe Living with Hope ha aumentato i sentimenti suicidi di un partecipante
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Settimana 10 della lezione di Living with Hope
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Articolo di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 11 della lezione di Living with Hope
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Un elemento che valutava il grado in cui la sessione di classe Living with Hope ha aumentato i sentimenti suicidi di un partecipante
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Settimana 11 della lezione di Living with Hope
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Articolo di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 12 della lezione di Living with Hope
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Un elemento che valutava il grado in cui la sessione di classe Living with Hope ha aumentato i sentimenti suicidi di un partecipante
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Settimana 12 della lezione di Living with Hope
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine A Henriksen, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2019:292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vivere con speranza
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