- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04140149
Living With Hope: A Preliminary Investigation of a Skills Class
Living With Hope: En preliminär undersökning av en ny, KBT-baserad psykoedukationskurs för individer med ett nyligen självmordsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som den nionde vanligaste dödsorsaken i världen är självmord ett stort folkhälsoproblem. En av de grupper som har störst risk att dö är de som tidigare gjort ett självmordsförsök. Effektiv behandling efter ett självmordsförsök är absolut nödvändigt för att minska risken för självmord, med ökande bevis som visar att behandlingar som riktar sig mot självmordsbeteende är mer effektiva för att minska risken jämfört med behandlingar som riktar sig mot relaterade psykiska hälsosvårigheter (t.ex. depression). Dessa behandlingar är dock resurskrävande och svåra att komma åt i Manitoba, och många individer som har gjort ett självmordsförsök får ingen psykisk vård. För att säkerställa snabb tillgång till behandling efter ett självmordsförsök har vi skapat en icke-resurskrävande psykoedukativ färdighetsklass grundad i evidensbaserad självmordsspecifik behandling. Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten hos en ny, 12-veckors kognitiv beteendeterapibaserad virtuell psykoedukativ färdighetsklass (Living with Hope) för att minska självmordstankar och -beteenden bland vuxna som nyligen har gjort ett självmordsförsök. och avgöra om förändringar efter behandling bibehålls över tid. Det sekundära målet är att avgöra om denna intervention också resulterar i förbättringar av relaterade psykiska hälsoresultat, och om förändringar på dessa konstruktioner förmedlar förbättringar av självmordstankar och självmordsbeteenden.
Vuxna i åldern 18 år och äldre som har hänvisats till klassen Living with Hope under den 2-åriga studieperioden kommer att bjudas in att delta i den föreslagna studien (förväntat n=60). Individer är berättigade till remiss om de har gjort ett självmordsförsök under de senaste 3 månaderna och antingen söker kristjänster för psykisk hälsa. Deltagarna kommer att genomföra standardiserade mätningar av primära (självmordstankar och -beteenden) och sekundära utfall (hopplöshet, depressiva symtom, svårigheter att reglera känslor och livskvalitet) vid förbehandlingen, mitt i 12-veckorsklassen, efter behandlingen, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning. Linjär regression med blandade effekter kommer att avgöra om det finns signifikanta skillnader på utfallsmått vid någon av dessa fem tidpunkter, såväl som om sekundära utfall medierar förbättringar av primära utfall. Allt forskningsdeltagande kommer att genomföras på virtuella sätt.
Den föreslagna studien skulle vara den första i Kanada för att undersöka effektiviteten av en låg kostnad, riktad psykoedukativ färdighetsklass för att minska självmordstankar och -beteenden bland individer som nyligen har gjort ett självmordsförsök. Detta kommer att skapa förutsättningar för framtida kopplingar till administrativa data och randomiserade kontrollerade studier som syftar till att avgöra om klassen Living with Hope resulterar i minskade självmordsförsök och dödsfall jämfört med behandling som vanligt. Om det visar sig vara säkert och effektivt genom dessa rigorösa utvärderingar, skulle Living with Hope-klassen kunna få stor spridning i det offentliga hälsosystemet för att ge vård till ett stort antal Manitobans, med det långsiktiga målet att öka tillgången till rätt tid, riktad behandling och i sin tur minska självmorden i Manitoba.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gjorde ett självmordsförsök under de senaste 3 månaderna
Sökte kristjänster för psykisk hälsa och hänvisade till programmet Living with Hope
-
Exklusions kriterier:
- Inte behärskar engelska
- Uppvisar aktiva psykotiska symtom
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning, är
- För närvarande uttrycker ilska eller besvikelse över resultatet av deras försök,
- Senare historia av våld eller verbal aggression mot andra, eller uppvisar andra tecken på beteende som skulle utgöra ett hot mot klassdeltagarnas säkerhet eller välbefinnande 6. Primär missbruksstörning -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
Vuxna som har gjort ett självmordsförsök under de senaste 3 månaderna som har hänvisats till, och anmält sig till, klassen Leva med hopp.
|
12-veckors, KBT-baserad, psykoedukativ färdighetsklass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng på Beck-skalan för självmordstankar
Tidsram: Ändra från baslinje till mitten av behandlingen (cirka 7 veckor), till efterbehandling (cirka 14 veckor), till 1 månads uppföljning och till 3 månaders uppföljning
|
21 punkters självrapporteringsmått på svårighetsgraden av den senaste veckans självmordstankar
|
Ändra från baslinje till mitten av behandlingen (cirka 7 veckor), till efterbehandling (cirka 14 veckor), till 1 månads uppföljning och till 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring av poäng på Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till mitten av behandlingen (cirka 7 veckor), till efterbehandling (cirka 14 veckor), till 1 månads uppföljning och till 3 månaders uppföljning
|
Intervjuschema som administreras av en läkare utformat för att mäta tidpunkten och frekvensen av självmordstankar och självmordsbeteenden
|
Ändra från baslinje till mitten av behandlingen (cirka 7 veckor), till efterbehandling (cirka 14 veckor), till 1 månads uppföljning och till 3 månaders uppföljning
|
|
Självmordsförsök
Tidsram: Under behandlingens varaktighet och över uppföljningsperioden (cirka 6 månader)
|
Förekomst av ett självmordsförsök under studien eller under uppföljningsperioden, enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale
|
Under behandlingens varaktighet och över uppföljningsperioden (cirka 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på The Beck Hopelessness Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till mitten av behandlingen (cirka 7 veckor), till efterbehandling (cirka 14 veckor), till 1 månads uppföljning och till 3 månaders uppföljning
|
20-objekt självrapporteringsmått på hopplöshet under den gångna veckan och negativa föreställningar om framtiden
|
Ändra från baslinje till mitten av behandlingen (cirka 7 veckor), till efterbehandling (cirka 14 veckor), till 1 månads uppföljning och till 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i poäng på Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Ändra från baslinje till mitten av behandlingen (cirka 7 veckor), till efterbehandling (cirka 14 veckor), till 1 månads uppföljning och till 3 månaders uppföljning
|
9-punkters självrapporteringsmått på svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna
|
Ändra från baslinje till mitten av behandlingen (cirka 7 veckor), till efterbehandling (cirka 14 veckor), till 1 månads uppföljning och till 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring av poäng på skalan Svårigheter med att reglera känslor
Tidsram: Ändra från baslinje till mitten av behandlingen (cirka 7 veckor), till efterbehandling (cirka 14 veckor), till 1 månads uppföljning och till 3 månaders uppföljning
|
36-punkters mått på nuvarande emotionella dysregulationssvårigheter
|
Ändra från baslinje till mitten av behandlingen (cirka 7 veckor), till efterbehandling (cirka 14 veckor), till 1 månads uppföljning och till 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i poäng på frågeformuläret om livskvalitet och tillfredsställelse - Kort formulär
Tidsram: Ändra från baslinje till mitten av behandlingen (cirka 7 veckor), till efterbehandling (cirka 14 veckor), till 1 månads uppföljning och till 3 månaders uppföljning
|
16-post självrapporteringsmått på aktuell livskvalitet
|
Ändra från baslinje till mitten av behandlingen (cirka 7 veckor), till efterbehandling (cirka 14 veckor), till 1 månads uppföljning och till 3 månaders uppföljning
|
|
Säkerhets objekt
Tidsram: Vecka 1 av Leva med hopp lektionen
|
Ett objekt som bedömer graden av att klassen Leva med hopp ökade en deltagares självmordskänslor
|
Vecka 1 av Leva med hopp lektionen
|
|
Säkerhets objekt
Tidsram: Vecka 2 av Leva med hopp lektionen
|
Ett objekt som bedömer graden av att klassen Leva med hopp ökade en deltagares självmordskänslor
|
Vecka 2 av Leva med hopp lektionen
|
|
Säkerhets objekt
Tidsram: Vecka 3 av Leva med hopp lektionen
|
Ett objekt som bedömer graden av att klassen Leva med hopp ökade en deltagares självmordskänslor
|
Vecka 3 av Leva med hopp lektionen
|
|
Säkerhets objekt
Tidsram: Vecka 4 av Leva med hopp lektionen
|
Ett objekt som bedömer graden av att klassen Leva med hopp ökade en deltagares självmordskänslor
|
Vecka 4 av Leva med hopp lektionen
|
|
Säkerhets objekt
Tidsram: Vecka 5 av lektionen Leva med hopp
|
Ett objekt som bedömer graden av att klassen Leva med hopp ökade en deltagares självmordskänslor
|
Vecka 5 av lektionen Leva med hopp
|
|
Säkerhets objekt
Tidsram: Vecka 6 av lektionen Leva med hopp
|
Ett objekt som bedömer graden av att klassen Leva med hopp ökade en deltagares självmordskänslor
|
Vecka 6 av lektionen Leva med hopp
|
|
Säkerhets objekt
Tidsram: Vecka 7 av lektionen Leva med hopp
|
Ett objekt som bedömer graden av att klassen Leva med hopp ökade en deltagares självmordskänslor
|
Vecka 7 av lektionen Leva med hopp
|
|
Säkerhets objekt
Tidsram: Vecka 8 av Living with Hope-lektionen
|
Ett objekt som bedömer graden av att klassen Leva med hopp ökade en deltagares självmordskänslor
|
Vecka 8 av Living with Hope-lektionen
|
|
Säkerhets objekt
Tidsram: Vecka 9 av Leva med hopp lektionen
|
Ett objekt som bedömer graden av att klassen Leva med hopp ökade en deltagares självmordskänslor
|
Vecka 9 av Leva med hopp lektionen
|
|
Säkerhets objekt
Tidsram: Vecka 10 av Living with Hope-lektionen
|
Ett objekt som bedömer graden av att klassen Leva med hopp ökade en deltagares självmordskänslor
|
Vecka 10 av Living with Hope-lektionen
|
|
Säkerhets objekt
Tidsram: Vecka 11 av Leva med hopp lektionen
|
Ett objekt som bedömer graden av att klassen Leva med hopp ökade en deltagares självmordskänslor
|
Vecka 11 av Leva med hopp lektionen
|
|
Säkerhets objekt
Tidsram: Vecka 12 av Living with Hope-lektionen
|
Ett objekt som bedömer graden av att klassen Leva med hopp ökade en deltagares självmordskänslor
|
Vecka 12 av Living with Hope-lektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine A Henriksen, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2019:292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .