- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04140149
Leven met hoop: een voorlopig onderzoek naar een vaardigheidsklasse
Leven met hoop: een voorlopig onderzoek naar een nieuwe, op CGT gebaseerde les psycho-educatieve vaardigheden voor personen met een recente zelfmoordpoging
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als de negende belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd, is zelfmoord een groot probleem voor de volksgezondheid. Een van de groepen met het grootste risico op overlijden zijn degenen die eerder een zelfmoordpoging hebben gedaan. Effectieve behandeling na een suïcidepoging is absoluut noodzakelijk om het risico op suïcide te verkleinen, waarbij steeds meer bewijsmateriaal aantoont dat behandelingen gericht op suïcidegedrag effectiever zijn in het verminderen van het risico dan behandelingen die gericht zijn op gerelateerde psychische problemen (bijv. depressie). Deze behandelingen zijn echter arbeidsintensief en moeilijk toegankelijk in Manitoba, en veel mensen die een zelfmoordpoging hebben gedaan, krijgen geen enkele behandeling voor geestelijke gezondheidszorg. Om te zorgen voor tijdige toegang tot behandeling na een suïcidepoging, hebben we een niet-resource-intensieve psycho-educatieve vaardigheidsklas gecreëerd die gebaseerd is op evidence-based suïcide-specifieke behandeling. Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van een nieuwe, 12 weken durende, op cognitieve gedragstherapie gebaseerde, virtuele psycho-educatieve vaardigheidsles (Living with Hope) bij het verminderen van zelfmoordgedachten en -gedrag bij volwassenen die een recente zelfmoordpoging hebben gedaan. en bepalen of veranderingen na de behandeling in de loop van de tijd behouden blijven. Het secundaire doel is om vast te stellen of deze interventie ook leidt tot verbeteringen op gerelateerde geestelijke gezondheidsuitkomsten, en of veranderingen op deze constructen verbeteringen op het gebied van zelfmoordgedachten en -gedrag bemiddelen.
Volwassenen van 18 jaar en ouder die gedurende de studieperiode van 2 jaar zijn doorverwezen naar de Living with Hope-klas zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het voorgestelde onderzoek (verwachte n=60). Individuen komen in aanmerking voor doorverwijzing als ze in de afgelopen 3 maanden een zelfmoordpoging hebben gedaan en ofwel op zoek zijn naar crisisdiensten voor de geestelijke gezondheidszorg. Deelnemers zullen gestandaardiseerde metingen van primaire (zelfmoordgedachten en -gedragingen) en secundaire uitkomsten (hopeloosheid, depressieve symptomen, moeite met emotieregulatie en kwaliteit van leven) uitvoeren vóór de behandeling, halverwege de 12 weken durende les, na de behandeling, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up. Lineaire regressie met gemengde effecten zal bepalen of er significante verschillen zijn in uitkomstmaten op een van deze vijf tijdstippen, en of secundaire uitkomsten verbeteringen van primaire uitkomsten mediëren. Alle onderzoeksdeelname vindt plaats via virtuele middelen.
De voorgestelde studie zou de eerste in Canada zijn die de effectiviteit onderzoekt van een goedkope, gerichte psycho-educatieve vaardigheidsles bij het verminderen van zelfmoordgedachten en -gedrag bij personen die een recente zelfmoordpoging hebben gedaan. Dit zal de weg vrijmaken voor toekomstige koppeling met administratieve gegevens en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om te bepalen of de Living with Hope-klasse resulteert in minder zelfmoordpogingen en sterfgevallen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. Indien bewezen veilig en effectief door deze rigoureuze evaluaties, zou de Living with Hope-klas op grote schaal kunnen worden verspreid in het openbare gezondheidssysteem om zorg te bieden aan een groot aantal Manitobans, met als langetermijndoel de toegang tot tijdige, gerichte behandeling te vergroten, en op zijn beurt, het verminderen van zelfmoorden in Manitoba.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft in de afgelopen 3 maanden een zelfmoordpoging gedaan
Heeft crisisdiensten voor geestelijke gezondheidszorg gezocht en verwezen naar het Living with Hope-programma
-
Uitsluitingscriteria:
- Niet bekwaam in het Engels
- Actieve psychotische symptomen vertonen
- Significante cognitieve stoornissen, zijn
- momenteel woede of teleurstelling uiten over de uitkomst van hun poging,
- Recente voorgeschiedenis van geweld of verbale agressie jegens anderen, of andere tekenen van gedrag vertonen die een bedreiging kunnen vormen voor de veiligheid of het welzijn van deelnemers aan de les 6. Primaire stoornis in middelengebruik -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Deelnemers
Volwassenen die in de afgelopen 3 maanden een zelfmoordpoging hebben gedaan en die zijn doorverwezen naar en zich hebben ingeschreven voor de Living with Hope-klas.
|
12 weken durende, op CGT gebaseerde psycho-educatieve vaardigheidsles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in scores op de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (ongeveer 7 weken), naar nabehandeling (ongeveer 14 weken), naar follow-up van 1 maand en naar follow-up van 3 maanden
|
Zelfrapportage met 21 items van de ernst van zelfmoordgedachten in de afgelopen week
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (ongeveer 7 weken), naar nabehandeling (ongeveer 14 weken), naar follow-up van 1 maand en naar follow-up van 3 maanden
|
Verandering in scores op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (ongeveer 7 weken), naar nabehandeling (ongeveer 14 weken), naar follow-up van 1 maand en naar follow-up van 3 maanden
|
Door een arts afgenomen interviewschema ontworpen om de timing en frequentie van zelfmoordgedachten en -gedragingen te meten
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (ongeveer 7 weken), naar nabehandeling (ongeveer 14 weken), naar follow-up van 1 maand en naar follow-up van 3 maanden
|
Zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de behandeling en gedurende de follow-upperiode (ongeveer 6 maanden)
|
Aanwezigheid van een zelfmoordpoging tijdens het onderzoek of gedurende de follow-upperiode, zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale
|
Gedurende de duur van de behandeling en gedurende de follow-upperiode (ongeveer 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in scores op de Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (ongeveer 7 weken), naar nabehandeling (ongeveer 14 weken), naar follow-up van 1 maand en naar follow-up van 3 maanden
|
Zelfrapportage met 20 items van hopeloosheid in de afgelopen week en negatieve overtuigingen over de toekomst
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (ongeveer 7 weken), naar nabehandeling (ongeveer 14 weken), naar follow-up van 1 maand en naar follow-up van 3 maanden
|
Verandering in scores op de Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (ongeveer 7 weken), naar nabehandeling (ongeveer 14 weken), naar follow-up van 1 maand en naar follow-up van 3 maanden
|
9-item zelfrapportage van de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (ongeveer 7 weken), naar nabehandeling (ongeveer 14 weken), naar follow-up van 1 maand en naar follow-up van 3 maanden
|
Verandering in scores op de Difficulties in Emotion Regulation Scale
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (ongeveer 7 weken), naar nabehandeling (ongeveer 14 weken), naar follow-up van 1 maand en naar follow-up van 3 maanden
|
36-item maatstaf van huidige emotionele ontregelingsproblemen
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (ongeveer 7 weken), naar nabehandeling (ongeveer 14 weken), naar follow-up van 1 maand en naar follow-up van 3 maanden
|
Verandering in scores op de Vragenlijst Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid - Verkort formulier
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (ongeveer 7 weken), naar nabehandeling (ongeveer 14 weken), naar follow-up van 1 maand en naar follow-up van 3 maanden
|
Zelfrapportage met 16 items van de huidige kwaliteit van leven
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (ongeveer 7 weken), naar nabehandeling (ongeveer 14 weken), naar follow-up van 1 maand en naar follow-up van 3 maanden
|
Veiligheidsartikel
Tijdsspanne: Week 1 van Leven met Hoop klassessie
|
Een item dat de mate beoordeelt waarin de Living with Hope-klassessie de suïcidale gevoelens van een deelnemer deed toenemen
|
Week 1 van Leven met Hoop klassessie
|
Veiligheidsartikel
Tijdsspanne: Week 2 van Leven met Hoop lessessie
|
Een item dat de mate beoordeelt waarin de Living with Hope-klassessie de suïcidale gevoelens van een deelnemer deed toenemen
|
Week 2 van Leven met Hoop lessessie
|
Veiligheidsartikel
Tijdsspanne: Week 3 van Leven met Hoop lessessie
|
Een item dat de mate beoordeelt waarin de Living with Hope-klassessie de suïcidale gevoelens van een deelnemer deed toenemen
|
Week 3 van Leven met Hoop lessessie
|
Veiligheidsartikel
Tijdsspanne: Week 4 van Leven met Hoop lessessie
|
Een item dat de mate beoordeelt waarin de Living with Hope-klassessie de suïcidale gevoelens van een deelnemer deed toenemen
|
Week 4 van Leven met Hoop lessessie
|
Veiligheidsartikel
Tijdsspanne: Week 5 van Leven met Hoop lessessie
|
Een item dat de mate beoordeelt waarin de Living with Hope-klassessie de suïcidale gevoelens van een deelnemer deed toenemen
|
Week 5 van Leven met Hoop lessessie
|
Veiligheidsartikel
Tijdsspanne: Week 6 van de les Leven met Hoop
|
Een item dat de mate beoordeelt waarin de Living with Hope-klassessie de suïcidale gevoelens van een deelnemer deed toenemen
|
Week 6 van de les Leven met Hoop
|
Veiligheidsartikel
Tijdsspanne: Week 7 van Leven met Hoop lessessie
|
Een item dat de mate beoordeelt waarin de Living with Hope-klassessie de suïcidale gevoelens van een deelnemer deed toenemen
|
Week 7 van Leven met Hoop lessessie
|
Veiligheidsartikel
Tijdsspanne: Week 8 van Leven met Hoop lessessie
|
Een item dat de mate beoordeelt waarin de Living with Hope-klassessie de suïcidale gevoelens van een deelnemer deed toenemen
|
Week 8 van Leven met Hoop lessessie
|
Veiligheidsartikel
Tijdsspanne: Week 9 van Leven met Hoop lessessie
|
Een item dat de mate beoordeelt waarin de Living with Hope-klassessie de suïcidale gevoelens van een deelnemer deed toenemen
|
Week 9 van Leven met Hoop lessessie
|
Veiligheidsartikel
Tijdsspanne: Week 10 van Leven met Hoop lessessie
|
Een item dat de mate beoordeelt waarin de Living with Hope-klassessie de suïcidale gevoelens van een deelnemer deed toenemen
|
Week 10 van Leven met Hoop lessessie
|
Veiligheidsartikel
Tijdsspanne: Week 11 van Leven met Hoop lessessie
|
Een item dat de mate beoordeelt waarin de Living with Hope-klassessie de suïcidale gevoelens van een deelnemer deed toenemen
|
Week 11 van Leven met Hoop lessessie
|
Veiligheidsartikel
Tijdsspanne: Week 12 van Leven met Hoop lessessie
|
Een item dat de mate beoordeelt waarin de Living with Hope-klassessie de suïcidale gevoelens van een deelnemer deed toenemen
|
Week 12 van Leven met Hoop lessessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine A Henriksen, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2019:292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leven met hoop
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Chicago en andere medewerkersNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus | AnticonceptieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... en andere medewerkersVoltooidBiologische beschikbaarheid | Aluminium overbelastingSpanje
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aanmelden op uitnodiging
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
McMaster UniversityWerving
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Sunmi SongWervingChronische pijn | Depressie op oudere leeftijd | Slaapstoornis Slapeloosheid ChronischKorea, republiek van
-
University of AlbertaSherwood Park Strathcona County Primary Care Network, AlbertaVoltooidType 2 diabetesCanada